Elocta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efmoroctocog alfa

Saatavilla:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efmoroctocog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

antihemoragika

Terapeuttinen alue:

Hemofili A

Käyttöaiheet:

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Elocta kan brukes for alle aldersgrupper.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-18

Pakkausseloste

60
B. PAKNINGSVEDLEGG
61
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ELOCTA 250 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ELOCTA 500 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ELOCTA 750 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ELOCTA 1000 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ELOCTA 1500 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ELOCTA 2000 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ELOCTA 3000 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ELOCTA 4000 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
efmoroktokog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor VIII)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva
ELOCTA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker ELOCTA
3.
Hvordan du bruker ELOCTA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ELOCTA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ELOCTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
ELOCTA inneholder virkestoffet efmoroktokog alfa, et rekombinant
koagulasjonsfaktor VIII
Fc fusjonsprotein. Faktor VIII er et protein som produseres naturlig i
kroppen og er nødvendig for at blod
skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
ELOCTA er et legemiddel som brukes til å behandle og forebygge
blødning i alle aldersgrupper av
pasienter med hemofili A (en arvelig blødersykdom forårsaket av
mangel på faktor VIII).
ELOCTA fremstilles ved rekombinant tek

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ELOCTA 250 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
ELOCTA 500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
ELOCTA 750 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
ELOCTA 1000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
ELOCTA 1500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
ELOCTA 2000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
ELOCTA 3000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
ELOCTA 4000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ELOCTA 250 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IU efmoroktokog alfa.
ELOCTA inneholder ca. 83 IU/ml rekombinant human koagulasjonsfaktor
VIII, efmoroktokog alfa etter
rekonstituering.
ELOCTA 500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IU efmoroktokog alfa. ELOCTA
inneholder ca. 167 IU/ml
rekombinant efmoroktokog alfa etter rekonstituering.
ELOCTA 750 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 750 IU efmoroktokog alfa. ELOCTA
inneholder ca. 250 IU/ml
rekombinant efmoroktokog alfa etter rekonstituering.
ELOCTA 1000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IU efmoroktokog alfa. ELOCTA
inneholder ca. 333 IU/ml
rekombinant efmoroktokog alfa etter rekonstituering.
ELOCTA 1500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1500 IU efmoroktokog alfa. ELOCTA
inneholder ca. 500 IU/ml
rekombinant efmoroktokog alfa etter rekonstituering.
ELOCTA 2000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IU efmoroktokog alfa. ELOCTA
inneholder ca. 667 IU/ml
rekombinant efmoroktokog alfa etter rekonstituering.
ELOCTA 3000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 3000 IU efmoro