Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
efmoroctocog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD02
efmoroctocog alfa
antihemoragika
Hemofili A
Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Elocta kan brukes for alle aldersgrupper.
Revision: 12
autorisert
2015-11-18
60 B. PAKNINGSVEDLEGG 61 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ELOCTA 250 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ELOCTA 500 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ELOCTA 750 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ELOCTA 1000 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ELOCTA 1500 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ELOCTA 2000 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ELOCTA 3000 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ELOCTA 4000 IU PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING efmoroktokog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor VIII) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva ELOCTA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker ELOCTA 3. Hvordan du bruker ELOCTA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer ELOCTA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ELOCTA ER OG HVA DET BRUKES MOT ELOCTA inneholder virkestoffet efmoroktokog alfa, et rekombinant koagulasjonsfaktor VIII Fc fusjonsprotein. Faktor VIII er et protein som produseres naturlig i kroppen og er nødvendig for at blod skal levre seg (koagulere) og stanse blødning. ELOCTA er et legemiddel som brukes til å behandle og forebygge blødning i alle aldersgrupper av pasienter med hemofili A (en arvelig blødersykdom forårsaket av mangel på faktor VIII). ELOCTA fremstilles ved rekombinant tek Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN ELOCTA 250 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ELOCTA 500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ELOCTA 750 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ELOCTA 1000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ELOCTA 1500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ELOCTA 2000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ELOCTA 3000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ELOCTA 4000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING ELOCTA 250 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IU efmoroktokog alfa. ELOCTA inneholder ca. 83 IU/ml rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII, efmoroktokog alfa etter rekonstituering. ELOCTA 500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IU efmoroktokog alfa. ELOCTA inneholder ca. 167 IU/ml rekombinant efmoroktokog alfa etter rekonstituering. ELOCTA 750 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 750 IU efmoroktokog alfa. ELOCTA inneholder ca. 250 IU/ml rekombinant efmoroktokog alfa etter rekonstituering. ELOCTA 1000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IU efmoroktokog alfa. ELOCTA inneholder ca. 333 IU/ml rekombinant efmoroktokog alfa etter rekonstituering. ELOCTA 1500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 1500 IU efmoroktokog alfa. ELOCTA inneholder ca. 500 IU/ml rekombinant efmoroktokog alfa etter rekonstituering. ELOCTA 2000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IU efmoroktokog alfa. ELOCTA inneholder ca. 667 IU/ml rekombinant efmoroktokog alfa etter rekonstituering. ELOCTA 3000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 3000 IU efmoro Læs hele dokumentet