Efavirenz Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efavirenz

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

J05AG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotika pro systémové použití

Terapeuttinen alue:

HIV infekce

Käyttöaiheet:

Efavirenz je indikován v kombinaci s antivirovou kombinací u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 let a starších, kteří jsou infikovaní virem 1 (HIV-1). Efavirenz dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm3 nebo po selhání léčby inhibitorem proteázy (PI)-obsahuje režimy. I když zkřížená rezistence efavirenzu v kombinaci s inhibitory proteázy (PIs) nebyla prokázána, jsou v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití PI založené na kombinaci terapie po selhání léčebných režimů obsahujících efavirenz.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2012-01-09

Pakkausseloste

48
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
49
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EFAVIRENZ TEVA 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY
efavirenzum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Efavirenz Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efavirenz
Teva užívat
3.
Jak se přípravek Efavirenz Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Efavirenz Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EFAVIRENZ TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Efavirenz Teva, který obsahuje léčivou látku
efavirenz, patří do skupiny protiretrovirových
přípravků, které se nazývají nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy (NNRTI). Jedná se o
přípravek proti retrovirům, který působí proti infekci virem
lidské imunodeficience (HIV-1)
snižováním množství těchto virů v krvi. Používá se u
dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 roky
a starších.
Lékař Vám předepsal přípravek Efavirenz Teva, protože jste
infikován(a) virem HIV. Přípravek
Efavirenz Teva užívaný v kombinaci s jinými antiretrovirovými
přípravky snižuje množství tohoto
viru v krvi. To posílí Váš imunitní syst

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Efavirenz Teva 600 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 9,98 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žlutá, potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně je
vyraženo „Teva“ a na druhé straně
„7541“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Efavirenz je indikován ke kombinované antivirové léčbě
dospělých, mladistvých a dětí ve věku 3 let a
starších, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1).
Efavirenz dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém
stádiu onemocnění HIV, tedy u
pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm
3
nebo po selhání léčebných režimů využívajících
inhibitory proteáz (PI). I když nebyla pozorována zkřížená
rezistence efavirenzu s PI, není v
současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného
použití kombinované terapie založené
na použití PI po selhání léčebných režimů, při nichž byl
použit efavirenz.
Přehled klinických a farmakodynamických informací: viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Dávkování
Efavirenz je nutno podávat v kombinaci s jinými antiretrovirovými
přípravky (viz bod 4.5).
Aby pacienti lépe snášeli neurologické nežádoucí účinky,
doporučuje se užívat přípravek před spaním
(viz bod 4.8).
_Dospělí a dospívající s hmotností větší než 40 kg _
Doporučená dávka efavirenzu v kombinaci s inhibitory reverzní
transkriptázy na bázi nukleosidových
analogů (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) s
nebo bez PI (viz bod 4.5) je 600
mg per os jednou denně.
Efavirenz ve formě potahovaných tablet není vhodný pro děti s
hmotností niž