Efavirenz Teva

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
efavirenz
Dostupné s:
Teva B.V.
ATC kód:
J05AG03
INN (Mezinárodní Name):
efavirenz
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Efavirenz je indikován v kombinaci s antivirovou kombinací u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 let a starších, kteří jsou infikovaní virem 1 (HIV-1). Efavirenz dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm3 nebo po selhání léčby inhibitorem proteázy (PI)-obsahuje režimy. I když zkřížená rezistence efavirenzu v kombinaci s inhibitory proteázy (PIs) nebyla prokázána, jsou v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití PI založené na kombinaci terapie po selhání léčebných režimů obsahujících efavirenz.
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002352
Datum autorizace:
2012-01-09
EMEA kód:
EMEA/H/C/002352

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 27-01-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 27-01-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 27-01-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 27-01-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 27-01-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 27-01-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 27-01-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 27-01-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 27-01-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 27-01-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 27-01-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 27-01-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 27-01-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 27-01-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 27-01-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 27-01-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 27-01-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 27-01-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 27-01-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 27-01-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 10-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 27-01-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 10-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 10-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 10-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 10-02-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace : informace pro uživatele

Efavirenz Teva 600 mg potahované tablety

efavirenzum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Efavirenz Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efavirenz Teva užívat

Jak se přípravek Efavirenz Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Efavirenz Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Efavirenz Teva a k čemu se používá

Přípravek Efavirenz Teva, který obsahuje léčivou látku efavirenz, patří do skupiny protiretrovirových

přípravků, které se nazývají nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI). Jedná se o

přípravek proti retrovirům, který působí proti infekci virem lidské imunodeficience (HIV-1)

snižováním množství těchto virů v krvi. Používá se u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 roky

a starších.

Lékař Vám předepsal přípravek Efavirenz Teva, protože jste infikován(a) virem HIV. Přípravek

Efavirenz Teva užívaný v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky snižuje množství tohoto

viru v krvi. To posílí Váš imunitní systém a sníží riziko rozvoje nemocí souvisejících s infekcí HIV.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efavirenz Teva užívat

Neužívejte přípravek Efavirenz Teva

jestliže jste alergický/á

na efavirenz nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

-

jestliže trpíte závažným onemocněním jater.

-

jestliže trpíte onemocnění srdce, jako jsou změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu,

pomalý srdeční tep nebo závažné srdeční onemocnění.

jestliže některý člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, sourozenci) náhle zemřel kvůli srdečním

problémům nebo se narodil se srdečními problémy.

pokud Vám Váš lékař řekl, že máte vysokou nebo nízkou hladinu elektrolytů, např. draslíku

nebo hořčíku v krvi.

jestliže v současné době užíváte kterýkoli z

následujících léčivých přípravků (viz také „Další

léčivé přípravky a přípravek Efavirenz Teva“:

astemizol nebo terfenadin

(používané k léčbě příznaků alergie)

bepridil

(používaný k léčbě onemocnění srdce)

cisaprid

(používaný k léčbě pálení žáhy)

námelové alkaloidy

(například ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin (ergometrin) a

methylergometrin (methylergometrin)) (používané k léčbě migrény a bodavých bolestí

hlavy)

midazolam a triazolam

(používané k usnadnění usínání)

pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin

(používaný k léčbě určitých

duševních poruch)

elbasvir nebo grazoprevir

[používaný k léčbě hepatitidy (zánětu jater) typu C]

třezalku tečkovanou

Hypericum perforatum

) (rostlinný prostředek používaný k léčbě

depresí a úzkosti)

flekainid, metoprolol

(používá se k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)

určitá antibiotika

(makrolidy, fluorochinolony, imidazol)

triazolová antimykotika (používaná k léčbě plísňových onemocnění)

určitá

antimalarika

methadon

(užívaný k léčbě závislosti na opiátech)

Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, ihned o tom uvědomte ošetřujícího lékaře.

Užívání těchto

léků s přípravkem Efavirenz Teva by mohlo vést k těžkým a/nebo život ohrožujícím nežádoucím

účinkům nebo by mohlo zabránit řádnému účinku přípravku Efavirenz Teva.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Efavirenz Teva se poraďte se svým lékařem

Přípravek Efavirenz Teva musí být užíván spolu s dalšími přípravky působícími proti viru

HIV.

Pokud se přípravek Efavirenz Teva začne užívat proto, že Vaše nynější léčba nezabránila

množení viru, je nutno začít současně užívat další přípravek, který jste předtím neužíval/a.

I během užívání tohoto léku

stále můžete být přenašečem HIV

, akčkoliv toto riziko je účinnou

antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se se svým lékařem o potřebných opatřeních

k zabránění nákazy jiných lidí. Tento přípravek infekci HIV nevyléčí, přičemž se u Vás mohou

dále rozvíjet infekce nebo jiné nemoci související s onemocněním HIV.

Po dobu užívání přípravku Efavirenz Teva musíte zůstat pod dohledem ošetřujícího lékaře.

Sdělte ošetřujícímu lékaři:

pokud jste v minulosti prodělal/a duševní chorobu

, včetně deprese nebo jste

nadužíval/a alkohol nebo užíval/a drogy. Okamžitě uvědomte ošetřujícího lékaře, pokud

budete pociťovat depresi, budete mít sebevražedné nebo podivné myšlenky (viz bod 4,

Možné nežádoucí účinky).

pokud jste v minulosti prodělal/a záchvaty křečí

nebo jestliže jste léčen/a

antiepileptiky, jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin. Pokud užíváte kterýkoli z

těchto léčivých přípravků, lékař může potřebovat zkontrolovat hladinu antiepileptika v

krvi, aby zjistil, že není užíváním přípravku Efavirenz Teva ovlivněna. Ošetřující lékař

Vám může předepsat jiné antiepileptikum.

pokud jste prodělal/a onemocnění jater, včetně aktivní chronické hepatitidy.

Pacienti

s chronickou hepatitidou B nebo C léčení antiretrovirovými přípravky jsou vystaveni

zvýšenému riziku závažných a potenciálně život ohrožujících problémů s játry. Váš lékař

může provádět krevní testy pro kontrolu funkce jater nebo Vás může převést na jiný lék.

Pokud máte závažné onemocnění jater, přípravek Efavirenz Teva neužívejte

(viz

bod 2, Neužívejte přípravek Efavirenz Teva).

jestliže trpíte onemocněním srdce, jako je prodloužení QTc intervalu (změna EKG

záznamu).

-

Jakmile začnete přípravek Efavirenz Teva užívat, sledujte, zda se u Vás neobjeví

příznaky závrati, potíže se spánkem, ospalost, potíže se soustředěním nebo

abnormální sny

. Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit první 1 nebo 2 dny léčby a

obvykle vymizí po prvních 2 až 4 týdnech.

jakékoli projevy kožní vyrážky

. Pokud zpozorujete jakékoli projevy těžké kožní

vyrážky s tvorbou puchýřů nebo horečkou, přestaňte přípravek Efavirenz Teva užívat a

ihned informujte ošetřujícího lékaře. Pokud jste měl/a vyrážku při užívání jiného

nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), může být u Vás při užívání

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Efavirenz Teva 600 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 9,98 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Žlutá, potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo „Teva“ a na druhé straně

„7541“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Efavirenz je indikován ke kombinované antivirové léčbě dospělých, mladistvých a dětí ve věku 3 let a

starších, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1).

Efavirenz dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u

pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm

nebo po selhání léčebných režimů využívajících

inhibitory proteáz (PI). I když nebyla pozorována zkřížená rezistence efavirenzu s PI, není v

současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití kombinované terapie založené

na použití PI po selhání léčebných režimů, při nichž byl použit efavirenz.

Přehled klinických a farmakodynamických informací: viz bod 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.

Dávkování

Efavirenz je nutno podávat v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky (viz bod 4.5).

Aby pacienti lépe snášeli neurologické nežádoucí účinky, doporučuje se užívat přípravek před spaním

(viz bod 4.8).

Dospělí a dospívající s hmotností větší než 40 kg

Doporučená dávka efavirenzu v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy na bázi nukleosidových

analogů (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) s nebo bez PI (viz bod 4.5) je 600

mg per os jednou denně.

Efavirenz ve formě potahovaných tablet není vhodný pro děti s hmotností nižší než 40 kg. Pro tyto

pacienty jsou k dispozici jiné lékové formy.

Úprava dávkování

Pokud se efavirenz podává současně s vorikonazolem, musí se udržovací dávka vorikonazolu zvýšit na

400 mg každých 12 hodin a dávka efavirenzu se musí snížit o 50%, t.j. na 300 mg jednou denně.

Pokud je léčba vorikonazolem ukončena, musí se efavirenz začít podávat v původním dávkování (viz

bod 4.5).

Pokud se efavirenz podává současně s rifampicinem pacientům vážícím 50 kg nebo více, je možno

zvážit zvýšení dávky efavirenzu na 800 mg/den (viz bod 4.5).

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

Farmakokinetika efavirenzu nebyla studována u pacientů s renální nedostatečností ; nicméně, protože

méně než 1% efavirenzu se vylučuje močí v nezměněné formě, vliv renálního poškození na

vylučování efavirenzu by měl být minimální (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

Pacienti s mírnou chorobou jater mohou být léčeni běžně doporučovanou

dávkou efavirenzu. Pacienti musí být pečlivě sledováni ohledně na dávce závislých nežádoucích

účinků, zvláště příznaků u nervového systému (viz body 4.3 a 4.4).

Způsob podání

Doporučuje se užívat efavirenz nalačno. Zvýšené koncentrace efavirenzu pozorované následně po

podání efavirenzu spolu s jídlem mohou vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz body 4.4 a

5.2).

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě

6.1.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pughovy klasifikace) (viz bod 5.2).

Současné podávání s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem,

bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a

methylergometrin), protože kompetice efavirenzu o CYP3A4 by mohla vést k inhibici metabolizmu a

případným závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům (například poruchy srdečního

rytmu, prodloužení sedace nebo deprese dechové funkce) (viz bod 4.5).

Současné podávání s elbasvirem a grazoprevirem kvůli potenciálnímu významnému snižování

koncentrace elbasviru a grazopreviru v plazmě (viz bod 4.5).

Rostlinné přípravky obsahující třezalku (

Hypericum perforatum

) se v době užívání efavirenzu nesmí

užívat kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a snížených klinických účinků efavirenzu

(viz bod 4.5).

Pacienti s:

rodinnou anamnézou náhlého úmrtí nebo kongenitálním prodloužením QTc intervalu na

elektrokardiogramu nebo s jinými klinickými stavy, u kterých je známo, že prodlužují QTc

interval.

anamnézou symptomatických srdečních arytmií nebo s klinicky relevantní bradykardií nebo

s kongestivním srdečním selháním doprovázeným snížením ejekční frakce levé srdeční

komory.

závažnou poruchou rovnováhy elektrolytů, např. hypokalemie nebo hypomagnesemie.

Pacienti užívající léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval (proarytmika).

Mezi tyto léčivé přípravky patří:

antiarytmika tříd IA a III,

neuroleptika, antidepresiva,

určitá antibiotika včetně některých látek z následujících tříd: makrolidy, fluorochinoliny,

imidazolová a triazolová antimykotika,

určitá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol),

cisaprid,

flekainid,

určitá antimalarika,

methadon.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při léčbě infekce HIV se efavirenz nesmí používat samostatně ani se nesmí přidávat jako jediný další

přípravek k selhávajícímu léčebnému režimu. Dochází rychle ke vzniku rezistence viru, pokud se

efavirenz podává jako monoterapie. Při volbě nového antiretrovirového přípravku (antiretrovirových

přípravků), podávaného v kombinaci s efavirenzem, je nutno vzít v úvahu možnost zkřížené rezistence

viru (viz bod 5.1).

Současné podávání efavirenzu s tabletovou fixní kombinací obsahující efavirenz, emtricitabin a

tenofovir-disoproxil, se nedoporučuje, pokud není potřebné pro úpravu dávky (například s

rifampicinem).

Současné podávání sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Současné podávání velpatasviru/sofosbuviru/voxilapreviru s efavirenzem se nedoporučuje (viz

bod 4.5).

Současné podávání glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzem může významně snižovat koncentraci

glekapreviru a pibrentasviru v plazmě, čímž se snižuje terapeutický účinek. Současné podávání

glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Součané užívání výtažků

Ginkgo biloba

se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Při předepisování léčivých přípravků současně s efavirenzem se lékař musí seznámit s příslušným

Souhrnem údajů o přípravku.

Ačkoliv bylo u efektivní virové suprese antiretrovirovou terapií prokázáno postupné snížení rizika

sexuálního přenosu, reziduální riziko nemůže být vyloučeno Měla by být přijata opatření k zabránění

přenostu v souladu s národními pokyny.

Jestliže se pro podezření na nesnášenlivost vysadí z kombinovaného léčebného režimu některý

antiretrovirový léčivý přípravek, je třeba pečlivě zvážit současné vysazení všech antiretrovirových

léčivých přípravků. Opětovnou aplikaci antiretrovirových léčivých přípravků je nutno zahájit

současně, po vymizení symptomů nesnášenlivosti. Přerušovaná monoterapie a následné opětovné

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/23878/2012

EMEA/H/C/002352

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Efavirenz Teva

efavirenzum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Efavirenz Teva. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Efavirenz Teva.

Co je Efavirenz Teva?

Efavirenz Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku efavirenz. Je dostupný ve formě tablet

(600 mg).

Přípravek Efavirenz Teva je „generikum“. To znamená, že přípravek Efavirenz Teva je obdobou

„referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Sustiva. Více

informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Efavirenz Teva používá?

Přípravek Efavirenz Teva je antivirotikum. Používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě

dospělých a dětí od tří let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus

způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Efavirenz Teva používá?

Léčbu přípravkem Efavirenz Teva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.

Přípravek Efavirenz Teva musí být podáván v kombinaci s dalšími antivirotiky. Doporučuje se, aby

pacienti užívali přípravek Efavirenz Teva nalačno a bez jídla, nejlépe večer před spaním.

Efavirenz Teva

strana 2/2

Doporučená dávka přípravku Efavirenz Teva pro dospělé činí 600 mg jednou denně. Přípravek Efavirenz

Teva ve formě tablet není vhodný pro děti o hmotnosti nižší než 40 kg. Pro tyto pacienty jsou k dispozici

tobolky obsahující efavirenz.

Dávku přípravku Efavirenz Teva je třeba snížit u pacientů, kteří užívají vorikonazol (lék používaný

k léčbě plísňových infekcí). U pacientů, kteří užívají rifampicin (antibiotikum), může být zapotřebí

dávku přípravku Efavirenz Teva zvýšit.

Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Efavirenz Teva působí?

Léčivá látka v přípravku Efavirenz Teva, efavirenz, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy

(NNRTI). Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, který viru

umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry. Blokováním tohoto enzymu přípravek Efavirenz Teva,

užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, snižuje obsah HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké

úrovni. Přípravek Efavirenz Teva infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního

systému a rozvoj infekcí a nemocí souvisejících s AIDS.

Jak byl přípravek Efavirenz Teva zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Efavirenz Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na

testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Sustiva. Dva léčivé

přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Efavirenz Teva?

Jelikož přípravek Efavirenz Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho

přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Efavirenz Teva schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Efavirenz Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sustiva. Stanovisko výboru

CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sustiva přínosy přípravku Efavirenz Teva převyšují

zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Efavirenz Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Efavirenz Teva

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Efavirenz Teva platné v celé Evropské unii

dne 09. ledna 2012.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Efavirenz Teva je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Efavirenz Teva naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2011.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace