Dzuveo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

citrato de sufentanilo

Saatavilla:

Laboratoire Aguettant

ATC-koodi:

N01AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sufentanil

Terapeuttinen ryhmä:

Anestésicos

Terapeuttinen alue:

Dolor

Käyttöaiheet:

Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-06-25

Pakkausseloste

27
B.
PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DZUVEO 30 MICROGRAMOS COMPRIMIDO SUBLINGUAL
sufentanilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dzuveo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Dzuveo
3.
Cómo usar Dzuveo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dzuveo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DZUVEO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Dzuveo es el sufentanilo, que pertenece a un
grupo de medicamentos
potentes para el alivio del dolor denominados opioides.
El sufentanilo se utiliza para tratar el dolor repentino moderado a
intenso en adultos en un ámbito
controlado médicamente, como es un hospital.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DZUVEO
NO USE DZUVEO
-
Si es alérgico al sufentanilo o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si tiene problemas pulmonares o respiratorios graves.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Dzuveo.
Informe a su médico o enfermero
antes del tratamiento si:
-
Presenta algún trastorno que afecte a su respiración (como asma,
sonido silbante que se produce
al respirar [sibilancias] o dificultad para respirar). Como Dzuveo
puede afectar a su respiración,
durante el tratamiento su médico o enfermero comprobarán su
respiración.
-
Presenta un traumatismo craneoencefálico o un tumor cerebral.
-
Tiene problemas de corazón y de circulación, especialmente
frecuencia cardíaca lenta, latidos
cardíacos irregulares, volumen sanguíneo bajo o presión arterial
ba

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dzuveo 30 microgramos comprimido sublingual
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido sublingual contiene 30 microgramos de sufentanilo
(como citrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido sublingual.
Comprimido plano de color azul, con bordes redondeados y un diámetro
de 3 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dzuveo está indicado para el manejo del dolor agudo de moderado a
intenso en pacientes adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Dzuveo debe ser administrado solo por profesionales sanitarios en un
ámbito controlado médicamente,
con equipo y personal debidamente formado para detectar y controlar la
hipoventilación, y en el que se
disponga de suplementos de oxígeno y antagonistas opioides, como la
naloxona. Dzuveo debe ser
prescrito y administrado únicamente por profesionales sanitarios con
experiencia en el tratamiento con
opioides; en particular, las reacciones adversas a los mismos, como
depresión respiratoria (ver sección
4.4).
Posología
Dzuveo se suministra en un aplicador unidosis desechable y debe ser
administrado por un profesional
sanitario cuando lo necesite cada paciente, pero no se debe
administrar más de una vez cada hora, lo
que supone una dosis máxima de 720 microgramos al día. Los pacientes
con mayor intensidad del
dolor una hora después de iniciar el tratamiento con sufentanilo
necesitaron una administración más
frecuente que los pacientes con puntuaciones más bajas de la
intensidad del dolor al cabo de una hora.
Dzuveo no debe utilizarse durante más de 48 horas.
_Pacientes de edad avanzada_
No es necesario realizar ajustes específicos de la dosis en pacientes
de edad avanzada. Sin embargo,
estos pacientes deben ser vigilados estrechamente por si presentan
reacciones adversas al sufentanilo
(ver sección 5.2).
_Insuficiencia hepática o renal_
El sufentanilo se debe adm