Cresemba

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Isavuconazol

Saatavilla:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

ATC-koodi:

J02AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

isavuconazole

Terapeuttinen alue:

Aspergillose

Käyttöaiheet:

Cresemba ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung von: - invasive aspergillosismucormycosis bei Patienten, bei denen amphotericin B ist inappropriateConsideration gegeben werden sollte, um die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung von Antimykotika.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2015-10-15

Pakkausseloste

58
B. PACKUNSGBEILAGE
59
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CRESEMBA 200 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Isavuconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cresemba und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cresemba beachten?
3.
Wie ist Cresemba anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cresemba aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CRESEMBA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CRESEMBA?
Cresemba ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, das den Wirkstoff
Isavuconazol enthält.
WIE WIRKT CRESEMBA?
Isavuconazol wirkt, indem es den Pilz, der die Infektion verursacht,
abtötet oder dessen Wachstum
stoppt.
WOFÜR WIRD CRESEMBA ANGEWENDET?
Cresemba wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden
Pilzinfektionen angewendet:
-
invasive Aspergillose, die durch einen Pilz der Gattung
„Aspergillus“ verursacht wird;
-
Mukormykose, die durch einen Pilz verursacht wird, der zur Gattung der
„Mucorales“ gehört
(bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht
angemessen ist).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CRESEMBA BEACHTEN?
CRESEMBA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
-
wenn Sie allergisch gegen Isavuconazol oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie an einem Herzproblem mit dem Namen „familiäres
Short-QT-Syndrom“ lei

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CRESEMBA 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Isavuconazol (als 372,6 mg
Isavuconazoniumsulfat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis gelbes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
CRESEMBA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit
•
invasiver Aspergillose
•
Mukormykose bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin
B nicht angemessen
ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Offizielle Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika
sind zu berücksichtigen.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Bis zur Bestätigung der Erkrankung durch spezifische diagnostische
Tests kann eine frühzeitige
gezielte Therapie (präemptiv oder diagnostikgesteuert) eingeleitet
werden. Sobald jedoch die
Ergebnisse der diagnostischen Untersuchungen vorliegen, sollte die
antimykotische Therapie
entsprechend angepasst werden.
_Aufsättigungsdosis_
Die empfohlene Aufsättigungsdosis beträgt eine Durchstechflasche
nach Rekonstitution und
Verdünnung (entspricht 200 mg Isavuconazol) alle 8 Stunden in den
ersten 48 Stunden (insgesamt
6 Anwendungen).
_Erhaltungsdosis_
Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt eine Durchstechflasche nach
Rekonstitution und Verdünnung
(entspricht 200 mg Isavuconazol) einmal täglich; die Anwendung hat 12
bis 24 Stunden nach der
letzten Aufsättigungsdosis zu beginnen.
Die Dauer der Behandlung sollte entsprechend dem klinischen Ansprechen
bestimmt werden (siehe
Abschnitt 5.1).
Für langfristige Behandlungen über einen Zeitraum von mehr als 6
Monaten sollte eine sorgfältige
Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen (siehe Abschnitte
5.1 und 5.3).
_Umstellung auf Isavuconazol zum Einnehmen_
CRESEMBA ist auch