Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Isavuconazol
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
J02AC
isavuconazole
Aspergillose
Cresemba ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung von: - invasive aspergillosismucormycosis bei Patienten, bei denen amphotericin B ist inappropriateConsideration gegeben werden sollte, um die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung von Antimykotika.
Revision: 17
Autorisiert
2015-10-15
58 B. PACKUNSGBEILAGE 59 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CRESEMBA 200 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Isavuconazol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cresemba und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cresemba beachten? 3. Wie ist Cresemba anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cresemba aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CRESEMBA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST CRESEMBA? Cresemba ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, das den Wirkstoff Isavuconazol enthält. WIE WIRKT CRESEMBA? Isavuconazol wirkt, indem es den Pilz, der die Infektion verursacht, abtötet oder dessen Wachstum stoppt. WOFÜR WIRD CRESEMBA ANGEWENDET? Cresemba wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Pilzinfektionen angewendet: - invasive Aspergillose, die durch einen Pilz der Gattung „Aspergillus“ verursacht wird; - Mukormykose, die durch einen Pilz verursacht wird, der zur Gattung der „Mucorales“ gehört (bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CRESEMBA BEACHTEN? CRESEMBA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN: - wenn Sie allergisch gegen Isavuconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie an einem Herzproblem mit dem Namen „familiäres Short-QT-Syndrom“ lei Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CRESEMBA 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Isavuconazol (als 372,6 mg Isavuconazoniumsulfat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis gelbes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE CRESEMBA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit • invasiver Aspergillose • Mukormykose bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) Offizielle Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Bis zur Bestätigung der Erkrankung durch spezifische diagnostische Tests kann eine frühzeitige gezielte Therapie (präemptiv oder diagnostikgesteuert) eingeleitet werden. Sobald jedoch die Ergebnisse der diagnostischen Untersuchungen vorliegen, sollte die antimykotische Therapie entsprechend angepasst werden. _Aufsättigungsdosis_ Die empfohlene Aufsättigungsdosis beträgt eine Durchstechflasche nach Rekonstitution und Verdünnung (entspricht 200 mg Isavuconazol) alle 8 Stunden in den ersten 48 Stunden (insgesamt 6 Anwendungen). _Erhaltungsdosis_ Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt eine Durchstechflasche nach Rekonstitution und Verdünnung (entspricht 200 mg Isavuconazol) einmal täglich; die Anwendung hat 12 bis 24 Stunden nach der letzten Aufsättigungsdosis zu beginnen. Die Dauer der Behandlung sollte entsprechend dem klinischen Ansprechen bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.1). Für langfristige Behandlungen über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten sollte eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3). _Umstellung auf Isavuconazol zum Einnehmen_ CRESEMBA ist auch Прочетете целия документ