Coliprotec F4/F18

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Živé nepatogénne Escherichia coli O141: K94 (F18ac) a O8: K87 (F4ac)

Saatavilla:

Elanco GmbH

ATC-koodi:

QI09AE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)

Terapeuttinen ryhmä:

ošípané

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines

Käyttöaiheet:

Pre aktívnej imunizácie ošípaných od 18 dní veku proti enterotoxigenic F4-pozitívne a F18-pozitívne Escherichia coli s cieľom znížiť výskyt stredne ťažké až ťažké post-dojčiace E. (PWD) u infikovaných ošípaných a na zníženie vylučovania fekálneho množstva enterotoxigénnych F4-pozitívnych a F18-pozitívnych E. coli z infikovaných ošípaných.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-09

Pakkausseloste

14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
15
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
COLIPROTEC F4/F18 LYOFILIZÁT NA PERORÁLNU SUSPENZIU PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o
registrácii
:
Elanco GmbH
Heinz
-Lohmann-
Str. 4
27472 Cuxhaven
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Klifovet AG
Geyerspergerstr. 27
80689 München
NEMECKO
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz
-Lohmann-
Str. 4
27472 Cuxhaven
NEMECKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Coliprotec F4/F18 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNÝCH LÁTOK A INÝCH LÁTOK
Každá dávka vakcíny obsahuje:
Živá nepatogénna _E. coli_
O8:K87
*
(F4ac):.......................1,3x10
8
až 9,0x10
8
CFU
**
Živá nepatogénna _E. coli_
O141:K94
*
(F18ac): ...............2,8x10
8
až 3,0x10
9
CFU
**
*
neatenuovaná
**
CFU = jednotky tvoriace kolónie
Biely alebo belavý prášok.
4.
INDIKÁCIE
Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 18 dní života proti
enterotoxigénnej F4
-
pozitívnej a
F18-
pozitívnej _E. coli_
na:
-
redukciu výskytu stredne závažnej až závažnej hnačky u
infikovaných ošípaných po odstavení
(PWD) spôsobenej
_E. coli_
,
-
redukcia šírenia enterotoxigénnej F4
-
pozitívnej a
F18-
pozitívnej _E. coli_
fekáliami infikovaných
ošípaných.
Nástup imunity: 7 dní po vakcinácii
Trvanie imunity: 21 dní po vakcinácii
16
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie
sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný,
informujte vášho veterinárneho lekára.
7.
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTY A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Perorálne použitie.
Podať jednu dávku vakcíny od 18 dní života.
9.
POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Žiadne materiály p

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Coliprotec F4/F18 lyofilizát na perorálnu suspenziu pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka vakcíny
obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Živá nepatogénna _Escherichia coli_
O8:K87
*
(F4ac):.......................1,3x10
8
až 9,0x10
8
CFU
**
Živá nepatogénna _Escherichia coli_
O141:K94
*
(F18ac): ...............2,8x10
8
až 3,0x10
9
CFU
**
*
neatenuovaná
**
CFU –
jednotky tvoriace kolónie
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát na perorálnu suspenziu.
Biely alebo belavý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané.
4.2
INDIKÁCIE NAE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu ošípaných od 18 dní života proti
enterotoxigénnej F4
-
pozitívnej a
F18-
pozitívnej _Escherichia coli_
na:
-
redukciu výskytu stredne závažnej až závažnej hnačky u
infikovaných ošípaných po odstavení
(PWD) spôsobenej
_E. coli_
,
-
redukciu šírenia enterotoxigénnej F4
-
pozitívnej a
F18-
pozitívnej _E. coli_
fekáliami infikovaných
ošípaných.
Nástup imunity: 7 dní po vakcinácii
Trvanie imunity: 21 dní po vakcinácii
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Neodporúča sa vakcinovať zvieratá podstupujúce imunosupresívnu
liečbu alebo vakcinovať zvieratá
podstupujúce antibakteriálnu liečbu účinnú proti _E. coli_
.
3
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u
zvierat
Vakcinované prasiatka môžu vylučovať vakcinačné kmene po dobu
najmenej 14 dní po vakcinácii.
Vakcinačné kmene sa ľahko šíria na iné ošípané, ktoré sú v
kontakte s vakcinovanými ošípanými.
Nevakcinované ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými
ošípanými, budú prechovávať a šíriť
vakcinačné kmene podobne ako vakcinov