Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Saatavilla:

Sanofi-Aventis Groupe

ATC-koodi:

B01AC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombootilised ained

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Äge Südame Infarkt SyndromeMyocardial.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-14

Pakkausseloste

39
B. PAKENDI INFOLEHT
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
KLOPIDOGREEL/ATSETÜÜLSALITSÜÜLHAPE ZENTIVA 75 MG/75 MG ÕHUKESE
POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
KLOPIDOGREEL/ATSETÜÜLSALITSÜÜLHAPE ZENTIVA 75 MG/100 MG ÕHUKESE
POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Klopidogreel/atsetüülsalitsüülhape (
_clopidogrelum/acidum acetylsalicylicum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva ja milleks
seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva
võtmist
3.
Kuidas Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KLOPIDOGREEL/ATSETÜÜLSALITSÜÜLHAPE ZENTIVA JA MILLEKS
SEDA KASUTATAKSE
Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva sisaldab klopidogreeli
ja atsetüülsalitsüülhapet (ASH)
ning kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite
rühma. Trombotsüüdid on väga väikesed
vere vormelemendid, mis vere hüübimise käigus kokku kleepuvad.
Vältides sellist kokkukleepumist
teatud veresoontes (nimetatakse arteriteks), vähendavad
antiagregandid verehüüvete moodustumise
võimalust (seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks).
Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva´t võtavad
täiskasvanud, et ära hoida verehüüvete
(trombide) teket, mis võib viia aterotrombootiliste juhtumite tekkeni
(nt insult, südameatakk või
surm).
Teile on määr

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva 75 mg/75 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva 75 mg/100 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva 75 mg/75 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina) ja 75 mg
atsetüülsalitsüülhapet (ASH).
_Teadaolevat toimet omavad abiained: _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7 mg laktoosi ja 3,3
mg hüdrogeenitud riitsinusõli.
Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva 75 mg/100 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina) ja 100
mg atsetüülsalitsüülhapet (ASH).
_Teadaolevat toimet omavad abiained: _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 8 mg laktoosi ja 3,3
mg hüdrogeenitud riitsinusõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva 75 mg/75 mg õhukese
polümeerikattega tablett
Kollane, ovaalne, pisut kaksikkumer, sissepressitud kirjaga „C75”
ühel küljel ja „A75” teisel küljel.
Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva 75 mg/100 mg õhukese
polümeerikattega tablett
Heleroosa, ovaalne, pisut kaksikkumer, sissepressitud kirjaga
„C75” ühel küljel ja „A100” teisel
küljel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva on näidustatud
aterotrombootiliste juhtumite
sekundaarseks preventsiooniks täiskasvanud patsientidel, kes juba
võtavad nii klopidogreeli kui
atsetüülsalitsüülhapet (ASH).
Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva on fikseeritud annusega
kombinatsioonravim ravi jätkamiseks:
•
ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi (ebastabiilne
stenokardia või Q-sakita
müokardiinfarkt) korral, sealhulgas patsiendid, kellele paigaldatakse
vere