Ceplene

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Histaminy дигидрохлорид

Saatavilla:

Laboratoires Delbert

ATC-koodi:

L03AX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

histamine dihydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Иммуностимуляторы,

Terapeuttinen alue:

Białaczka, szpikowe, ostre

Käyttöaiheet:

Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Skuteczność preparatu Ceplene nie została w pełni wykazana u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2008-10-07

Pakkausseloste

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
dichlorowodorek histaminy
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceplene
3.
Jak stosować lek Ceplene
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ceplene
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
CO TO JEST LEK CEPLENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ceplene należy do grupy leków zwanych lekami immunomodulującymi.
Leki te pomagają zwalczać
takie choroby jak nowotwory dzięki wzmocnieniu naturalnych funkcji
układu immunologicznego.
Substancją czynną leku Ceplene jest dichlorowodorek histaminy
identyczna, jak substancja
występująca naturalnie w organizmie. Lek stosowany jest łącznie z
interleukiną-2 (IL-2) w małej
dawce. IL to również lek wspomagający układ immunologiczny w
zwalczaniu takich chorób jak
nowotwory.
Ceplene jest

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Fiolka 0,5 ml roztworu zawiera 0,5 mg dichlorowodorku histaminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie podtrzymujące produktem Ceplene wskazane jest w skojarzeniu
z interleukiną 2 (IL-2)
u osób dorosłych, u których uzyskano pierwszą remisję w przebiegu
ostrej białaczki szpikowej
(ang. acute myeloid leukaemia, AML). Nie wykazano w pełni
skuteczności leczenia produktem
Ceplene u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie podtrzymujące produktem Ceplene należy zastosować po
zakończeniu terapii
konsolidacyjnej u pacjentów przyjmujących jednocześnie IL-2 pod
nadzorem lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.
Dawkowanie
Instrukcja dawkowania produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 podana
jest w punkcie dotyczącym
dawkowania.
_Interleukina-2 (IL-2) _
_ _
IL-2 podaje się dwa razy na dobę w postaci iniekcji podskórnych 1
do 3 min. przed podaniem
produktu Ceplene; każda dawka IL-2 wynosi 16 400 j.m./kg mc. (1
µg/kg mc.).
_ _
_ _
Interleukina-2 (IL-2) jest dostępna na rynku w postaci rekombinantu
IL-2, aldesleukiny. Wskazówki
wymienione w punkcie 6.6 dotyczące wydawania i przechowywania są
właściwe dla aldesleukiny.
3
_Ceplene _
_ _
0,5 ml roztworu wystarczy na podanie jednej dawki (patrz punkt 6.6).
Produkt Ceplene podaje się 1 do 3 min. po iniekcji IL-2. Ceplene