Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed diacid einhýdrat

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Illkynja brjóstholi mesotheliomaPemetrexed ásamt cisplatíni er ætlað fyrir meðferð lyfjameðferð barnaleg sjúklinga með unresectable illkynja að drepa brjóstholi. Ekki lítið klefi lunga cancerPemetrexed ásamt cisplatíni er ætlað fyrir fyrstu línuna meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. Pemetrexed er ætlað eitt og sér til að viðhalda meðferð á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni í sjúklingar sem sjúkdómurinn hefur ekki gengið strax eftir platínu-byggt lyfjameðferð. Pemetrexed er ætlað eitt og sér fyrir aðra línu meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-18

Pakkausseloste

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ARMISARTE 25 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
pemetrexed (pemetrexedum)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Armisarte og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Armisarte
3.
Hvernig nota á Armisarte
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Armisarte
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ARMISARTE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Armisarte er lyf sem er notað til að meðhöndla krabbamein. Það
inniheldur virka efnið pemetrexed.
Pemetrexed tilheyrir hópi lyfja sem kallast fólínsýruhliðstæður
og rjúfa ferla sem eru frumum
nauðsynlegir til að geta fjölgað sér.
Armisarte er gefið ásamt cisplatini, sem er annað krabbameinslyf,
sjúklingum sem ekki hafa áður
fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja miðþekjuæxli
í brjósthimnu sem er ákveðin
tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun.
Armisarte er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta
meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með langt
gengið lungnakrabbamein.
Þú mátt fá Armisarte ef þú ert með langt gengið
lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur svarað
meðferð eða haldist óbreyttur eftir upphaflega
krabbameinslyfjameðferð.
Armisarte er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt
gengið lungnakrabbamein þar sem
sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur upphafs
krabbameinslyfjameðferð hefur verið notuð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ARMISARTE
_ _
EKKI MÁ NOTA ARMISARTE
-
ef um er að ræ�

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Armisarte 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af pemetrexedi (pemetrexedum) (sem
tvísúrt pemetrexed).
Hvert hettuglas með 4 ml af þykkni inniheldur 100 mg af pemetrexedi
(sem tvísúrt pemetrexed).
Hvert hettuglas með 20 ml af þykkni inniheldur 500 mg af pemetrexedi
(sem tvísúrt pemetrexed).
Hvert hettuglas með 34 ml af þykkni inniheldur 850 mg af pemetrexedi
(sem tvísúrt pemetrexed).
Hvert hettuglas með 40 ml af þykkni inniheldur 1.000 mg af
pemetrexedi (sem tvísúrt pemetrexed).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Þykknið er tær, litlaus eða svolítið gulleit eða gulgræn
lausn.
pH er á milli 7,0 og 8,0.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Illkynja miðþekjuæxli (mesothelioma) í brjósthimnu
Pemetrexed samhliða cisplatini er gefið til að meðhöndla
sjúklinga með illkynja óskurðtækt
miðþekjuæxli í brjósthimnu, sem hafa ekki verið meðhöndlaðir
áður með krabbameinslyfjum.
Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (Non-small cell lung
cancer, NSCLC)
Pemetrexed samhliða cisplatini er gefið sem fyrsta
meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga með
lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt
gengið eða með meinvörpum, að
frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð (sjá kafla
5.1).
Pemetrexed er gefið eitt sér sem viðhaldsmeðferð til að
meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein
sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með
meinvörpum, að frátöldum æxlum
sem aðallega eru af flöguþekjugerð þegar sjúkdómur hefur ekki
versnað strax í kjölfar
krabbameinsmeðferðar sem inniheldur platínu. (sjá kafla 5.1).
Pemetrexed er gefið eitt sér sem annað meðferðarúrræði til að
meðhöndla sjúklinga með
lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt
gengið e