Apoquel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

maleinian oclacitinib

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QD11AH90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oclacitinib maleate

Terapeuttinen ryhmä:

Psy

Terapeuttinen alue:

Środki do zapalenia skóry, z wyłączeniem kortykosteroidy

Käyttöaiheet:

- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-12

Pakkausseloste

29
B. ULOTKA INFORMACYJNA
30
ULOTKA INFORMACYJNA
APOQUEL 3,6 MG TABLETKI POWLEKANE DLA PSÓW
APOQUEL 5,4 MG TABLETKI POWLEKANE DLA PSÓW
APOQUEL 16 MG TABLETKI POWLEKANE DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
WŁOCHY
lub
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Apoquel 3,6 mg tabletki powlekane dla psów
Apoquel 5,4 mg tabletki powlekane dla psów
Apoquel 16 mg tabletki powlekane dla psów
oklacytynib
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka powlekana zawiera 3,6 mg, 5,4 mg lub 16 mg
oklacytynibu (jako maleinian
oklacytynibu).
Białe lub białawe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału
po obu stronach oraz oznakowane
literami „AQ” i „S”, „M” lub „L” po obu stronach.
Litery „S”, „M” i „L” odnoszą się do różnych
mocy tabletek: „S” jest umieszczona na 3,6 mg tabletkach, „M”
na 5,4 mg tabletkach i „L”na 16 mg
tabletkach.
Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry u psów.
Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów.
31
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na oklacytynib lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u psów poniżej 12 miesięcy życia lub o masie ciała
mniejszej niż 3 kg.
Nie stosować u psów z immunosupresją, np. przy wzmożonym
wydzielaniu hormonów kory
nadnerczy lub postępującym wzroście nowotworów złośliwych,
ponieważ działanie substancji czynnej
nie zostało zbadane w takich przypadkach.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Częste działania niepożądane obserwowane do 16 dni w badaniach
teren

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Apoquel 3,6 mg tabletki powlekane dla psów
Apoquel 5,4 mg tabletki powlekane dla psów
Apoquel 16 mg tabletki powlekane dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Każda tabletka powlekana zawiera:
Apoquel 3,6 mg:
Oklacytynib 3,6 mg (jako maleinian oklacytynibu)
Apoquel 5,4 mg:
Oklacytynib 5,4 mg (jako maleinian oklacytynibu)
Apoquel 16 mg:
Oklacytynib 16 mg (jako maleinian oklacytynibu)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Białe lub białawe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału
po obu stronach oraz oznakowane
literami „AQ” i „S”, „M” lub „L” po obu stronach.
Litery „S”, „M” i „L” odnoszą się do różnych
mocy tabletek: „S” jest umieszczona na 3,6 mg tabletkach, „M”
na 5,4 mg tabletkach i „L” na 16 mg
tabletkach.
Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry u psów.
Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u psów poniżej 12 miesięcy życia lub o masie ciała
mniejszej niż 3 kg.
Nie stosować u psów z immunosupresją, np. przy wzmożonym
wydzielaniu hormonów kory
nadnerczy lub postępującym wzroście nowotworów złośliwych,
ponieważ działanie substancji czynnej
nie zostało zbadane w takich przypadkach.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Oklacytynib moduluje układ immunologiczny i może zwiększać
podatnoś�