Abilify Maintena

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aripiprazol

Saatavilla:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-koodi:

N05AX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aripiprazole

Terapeuttinen ryhmä:

Psycholeptika

Terapeuttinen alue:

Schizofrenie

Käyttöaiheet:

Udržovací léčba schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaná perorálním aripiprazolem.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2013-11-14

Pakkausseloste

69
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
70
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ABILIFY MAINTENA 300 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
ABILIFY MAINTENA 400 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
aripiprazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁVÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek
Abilify Maintena
3.
Jak se přípravek Abilify Maintena podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Abilify Maintena uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ABILIFY MAINTENA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Abilify Maintena obsahuje léčivou látku aripiprazol a
patří do skupiny léků, které se
označují jako antipsychotika. Používá se k léčbě schizofrenie
– onemocnění charakterizované
příznaky, jako jsou sluchové, zrakové nebo hmatové vjemy, které
neexistují, podezřívavost, bludy,
nesouvislá řeč, poruchy chování a emoční oploštění. Lidé s
těmito obtížemi se mohou také cítit
depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Přípravek Abilify Maintena je určen pro dospělé pacienty se
schizofrenií, kteří jsou dostatečně
stabilizováni během léčby aripiprazolem užívaným ústy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PODÁN PŘÍPRAVEK
ABIL

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 300 mg.
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 400 mg.
Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 300
mg.
Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi s prodlouženým uvolňováním
v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 400
mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
Prášek: bílý až téměř bílý
Rozpouštědlo: čirý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Abilify Maintena je indikován k udržovací léčbě
schizofrenie u dospělých pacientů
stabilizovaných pomocí perorálně podávaného aripiprazolu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
U pacientů, kteří nikdy neužívali aripiprazol, musí být před
zahájením léčby pomocí Abilify Maintena
zjiště