Država: Evropska unija
Jezik: češčina
Source: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX12
aripiprazole
Psycholeptika
Schizofrenie
Udržovací léčba schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaná perorálním aripiprazolem.
Revision: 20
Autorizovaný
2013-11-14
69 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 70 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ABILIFY MAINTENA 300 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM ABILIFY MAINTENA 400 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM aripiprazolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁVÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Abilify Maintena 3. Jak se přípravek Abilify Maintena podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Abilify Maintena uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ABILIFY MAINTENA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Abilify Maintena obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika. Používá se k léčbě schizofrenie – onemocnění charakterizované příznaky, jako jsou sluchové, zrakové nebo hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emoční oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní. Přípravek Abilify Maintena je určen pro dospělé pacienty se schizofrenií, kteří jsou dostatečně stabilizováni během léčby aripiprazolem užívaným ústy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PODÁN PŘÍPRAVEK ABIL Preberite celoten dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 300 mg. Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 400 mg. Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 300 mg. Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 400 mg. Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Prášek: bílý až téměř bílý Rozpouštědlo: čirý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Abilify Maintena je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaných pomocí perorálně podávaného aripiprazolu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování U pacientů, kteří nikdy neužívali aripiprazol, musí být před zahájením léčby pomocí Abilify Maintena zjiště Preberite celoten dokument