Abilify Maintena

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
aripiprazol
Dostupné s:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC kód:
N05AX12
INN (Mezinárodní Name):
aripiprazole
Terapeutické skupiny:
Psycholeptics,
Terapeutické oblasti:
Schizofrenie
Terapeutické indikace:
Udržovací léčba schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaná perorálním aripiprazolem.
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002755
Datum autorizace:
2013-11-14
EMEA kód:
EMEA/H/C/002755

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

02-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

02-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

02-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

02-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

02-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

02-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

02-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

02-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

02-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

02-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

02-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

02-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

02-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

02-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

02-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

02-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

02-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

02-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

02-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

02-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

02-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

02-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

02-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

02-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

02-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

02-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

02-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

02-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

02-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

02-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

02-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

02-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

02-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

02-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

02-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

02-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

02-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

02-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

02-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

02-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

02-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

02-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

02-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

02-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

02-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

02-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

02-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

02-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

02-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

02-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

02-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

02-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

02-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

02-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

02-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

02-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

02-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

02-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

02-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

02-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

02-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

02-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

02-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

02-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

02-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

02-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

02-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

02-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

02-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

02-12-2020

Přečtěte si celý dokument

69

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

70

Příbalová informace: informace pro uživatele

Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým

uvolňováním

Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým

uvolňováním

aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Abilify Maintena

Jak se přípravek Abilify Maintena podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Abilify Maintena uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá

Přípravek Abilify Maintena obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se

označují jako antipsychotika. Používá se k léčbě schizofrenie – onemocnění charakterizované

příznaky, jako jsou sluchové, zrakové nebo hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy,

nesouvislá řeč, poruchy chování a emoční oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit

depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek Abilify Maintena je určen pro dospělé pacienty se schizofrenií, kteří jsou dostatečně

stabilizováni během léčby aripiprazolem užívaným ústy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Abilify Maintena

Nepoužívejte Abilify Maintena

jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby přípravkem Abilify Maintena se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní

sestrou.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte

svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.

Před léčbou přípravkem Abilify Maintena, informujte svého lékaře, pokud máte:

akutně agitovaný stav nebo závažný psychotický stav

srdeční problémy nebo jste v minulosti měl(a) cévní mozkovou příhodu, zejména pokud víte, že

máte jiné rizikové faktory pro cévní mozkovou příhodu

71

vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky, jako je nadměrná žízeň, zvýšené

močení, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině

epileptické záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat

samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji

zkušenosti s kombinací horečky, pocení, zrychleného dýchání, svalové ztuhlosti a netečnosti

nebo ospalosti (může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu)

demenci (ztrátu paměti a jiných duševních schopností) zejména jste-li vyššího věku

kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt

kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou“ cévní

mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak

nepravidelný srdeční tep nebo pokud měl někdo jiný ve Vaší rodině nepravidelný srdeční tep

(včetně tzn. prodloužení QT intervalu pozorovaného na EKG)

krevní sraženiny nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají

spojitost s tvorbou krevních sraženin

jakékoliv potíže s polykáním

zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti

vážné problémy s játry.

Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u Vás neobvyklé pohyby, spavost, která Vám brání

vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo máte alergické příznaky, okamžitě o

tom informujte svého lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u

Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem, a že nemůžete odolat

nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní.

Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami kontroly a může mezi ně patřit návykové

hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo

zvýšený výskyt sexuálních myšlenek a pocitů.

Lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti

pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrný(á), zejména pokud jste

vyššího věku nebo nějak oslaben(a).

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let. Není známo, zda je u těchto

pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a Abilify Maintena

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Abilify Maintena může zvýšit účinek léků užívaných ke

snížení krevního tlaku. Ujistěte se, že informujete svého lékaře, pokud užíváte lék ke snížení krevního

tlaku.

Používání přípravku Abilify Maintena s některými léky může vést k tomu, že lékař bude muset upravit

Vaši dávku přípravku Abilify Maintena nebo ostatních léků. Je obzvlášť důležité informovat svého

lékaře o tom, že užíváte:

přípravky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, flekainid)

antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti

(např. fluoxetin,

paroxetin, třezalka tečkovaná)

protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol)

některé přípravky k léčbě infekce HIV (jako je efavirenz, nevirapin a inhibitory proteázy, např.

indinavir, ritonavir)

protikřečové přípravky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin,

fenobarbital)

72

některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin)

přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Abilify

Maintena; pokud máte při současném užívání těchto léků s přípravkem Abilify Maintena jakékoliv

neobvyklé příznaky, měl(a) byste kontaktovat lékaře.

Přípravky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese,

generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha a sociální fobie, ale také při

migréně a bolesti:

triptany, tramadol a tryptofan, používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná

porucha, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest

SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při depresi, OCD, panice a úzkosti

jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě deprese

tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin a amitriptylin) používaná při depresivním

onemocnění

třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

) používaná jako rostlinný přípravek u mírné deprese

silná analgetika (např. tramadol a pethidin) používaná k úlevě od bolesti

triptany (jako je sumatriptan a zolmitripitan) používané k léčbě migrény.

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při současném užívání těchto léků

s přípravkem Abilify Maintena jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste navštívit lékaře.

Abilify Maintena s alkoholem

Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podáván.

Pokud jste těhotná, neměl by Vám být podán přípravek Abilify Maintena

bez konzultace s

lékařem

.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, ihned to

oznamte lékaři.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matkám byl podáván přípravek Abilify

Maintena v posledním trimestru (posledních třech měsících) těhotenství: třes, svalová ztuhlost a/nebo

slabost, ospalost, agitovanost, dýchací potíže a potíže při krmení.

Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena, lékař s Vámi projedná, zda byste měla kojit s ohledem

na přínos léčby pro Vás a přínos kojení pro Vaše dítě. Neměla byste současně používat přípravek

Abilify Maintena a kojit. Poraďte se se svým lékařem, jaký je nejlepší způsob krmení Vašeho dítěte,

pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4). To je

třeba vzít v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při

obsluze strojů.

Abilify Maintena obsahuje sodík

Abilify Maintena obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce. To znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Abilify Maintena podává

73

Abilify Maintena je ve formě prášku, ze kterého lékař nebo zdravotní sestra připraví suspenzi.

Lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Abilify Maintena je pro Vás správná. Doporučená počáteční

dávka je 400 mg, pokud lékař nerozhodne, že Vám bude podána nižší počáteční nebo pokračovací

dávka (300 mg, 200 mg nebo 160 mg).

Léčbu přípravkem Abilify Maintena lze zahájit dvěma způsoby. O nejvhodnějším způsobu rozhodne

lékař.

Pokud první den dostanete jednu injekci přípravku Abilify Maintena, budete dále aripiprazol

užívat ústy, a to po dobu 14 dní.

Pokud první den dostanete dvě injekce přípravku Abilify Maintena, při stejné návštěvě užijete

ústy jednu tabletu aripiprazolu.

Poté bude léčba pokračovat podáváním injekcí přípravku Abilify Maintena, pokud Vám lékař neřekne

jinak.

Lékař Vám přípravek podá každý měsíc ve formě jedné injekce aplikované do hýžďového nebo

deltového svalu (hýždě nebo rameno). Během injekce můžete cítit mírnou bolest. Lékař bude střídat

injekce mezi pravou a levou stranou. Injekce nebudou podávány do žíly.

Jestliže Vám bude podáno více přípravku Abilify Maintena, než mělo být

Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem; je proto nepravděpodobné, že byste dostal(a)

příliš mnoho léku. Pokud navštěvujete více než jednoho lékaře, řekněte jim, že dostáváte přípravek

Abilify Maintena.

Pacienti, kterým bylo podáno příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:

zrychlený srdeční tep, pohybový neklid/agresivitu, problémy s řečí,

neobvyklé pohyby (zejména obličeje nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.

Další příznaky mohou být:

akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného

dechu, pocení,

ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní

tlak, abnormální srdeční rytmus.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše

uvedeného.

Pokud vynecháte injekci Abilify Maintena

Je důležité, abyste svou plánovanou dávku nevynechal(a). Injekci byste měl(a) dostat každý měsíc, ale

ne dříve než po 26 dnech od poslední injekce. Pokud injekci vynecháte, měl(a) byste kontaktovat

svého lékaře a dohodnout se na další injekci v co nejkratším termínu.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Abilify Maintena

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku

Abilify Maintena tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

74

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv z následujících závažných nežádoucích

účinků:

kombinace těchto příznaků: nadměrná ospalost, závrať, zmatenost, dezorientace, obtížná řeč,

obtížná chůze, svalová ztuhlost nebo třes, horečka, slabost, podrážděnost, agresivita, úzkost,

zvýšený krevní tlak nebo záchvaty, kterou mohou vést k bezvědomí.

neobvyklý pohyb, zejména obličeje nebo jazyka, kvůli kterým Vám lékař možná bude chtít

snížit dávku.

pokud máte příznaky, jako je otok, bolest a zarudnutí na noze, může to znamenat, že máte

krevní sraženinu, která může putovat cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací obtíže.

Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení, svalové ztuhlosti a netečnosti nebo ospalosti,

protože to může být známkou stavu nazývaného neuroleptický maligní syndrom (NMS).

žízeň větší než obvykle, potřebu častějšího močení, veliký hlad, pocit slabosti nebo únavy, pocit

nevolnosti, pocit zmatenosti nebo dech, který je cítit po ovoci, protože to může být příznakem

diabetu (cukrovky).

Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou objevit i po podání přípravku Abilify Maintena.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

zvýšení tělesné hmotnosti

diabetes mellitus (cukrovka)

snížení tělesné hmotnosti

pocit neklidu

pocity úzkosti

neschopnost zůstat v klidu, problém sedět v klidu obtíže se spánkem (nespavost)

trhavý odpor při pasivním pohybu způsobený napínáním a uvolňováním svalů, abnormálně

zvýšené svalové napětí, pomalý pohyb těla

akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a nutkavá potřeba se neustále pohybovat)

třes nebo chvění

nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby

výkyvy bdělosti, netečnost

ospalost

závrať

bolest hlavy

sucho v ústech

svalová ztuhlost

neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci během pohlavního styku

bolest v místě injekce, zatvrdnutí kůže v místě injekce

slabost, ztráta síly nebo extrémní únava

během krevních testů Vám může lékař zjistit vyšší hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi (enzym

důležitý pro funkci svalů)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

nízká hladina specifického typu bílých krvinek (neutropenie), nízké hodnoty hemoglobinu nebo

červených krvinek, nízká hladina krevních destiček

alergické reakce (přecitlivělost)

snížené nebo zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi

vysoký krevní cukr

zvýšené tuky v krvi, jako je vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů a také

nízká hladina cholesterolu a nízká hladina triglyceridů

zvýšené hodnoty inzulinu, hormonu regulujícího hodnoty cukru v krvi

75

snížená nebo zvýšená chuť k jídlu

sebevražedné myšlenky

duševní porucha charakterizovaná narušeným kontaktem s realitou nebo jeho ztrátou

halucinace

bludy

zvýšený zájem o sex

panická reakce

deprese

kolísání nálady

stav netečnosti s nedostatkem emocí, pocity emočního a duševního nepohodlí

porucha spánku

skřípání zuby nebo svírání čelisti

snížený zájem o sex (snížení libida)

změny nálady

svalové problémy

svalové pohyby, které nemůžete kontrolovat, jako jsou grimasy, mlaskání rty a pohyby jazyka.

Obvykle nejprve postihují obličej a ústa, ale mohou postihnout i jiné části těla. Mohou to být

projevy stavu, kterému se říká „tardivní dyskineze”.

parkinsonismus – zdravotní stav s mnoha různými příznaky, které zahrnují snížené nebo pomalé

pohyby, pomalé myšlení, škubání při ohýbání končetin (příznak ozubeného kola), šourání,

zrychlené kroky, třes, malý nebo žádný výraz tváře, svalová ztuhlost, slinění

problémy s pohybem

extrémní neklid a neklidné nohy

narušené vnímání chuti a čichu

fixace očních bulbů v jedné pozici,

rozmazané vidění

bolest oka

dvojité vidění

citlivost očí na světlo

abnormální tlukot srdce, pomalá nebo rychlá tepová frekvence, abnormální elektrická vodivost

v srdci, abnormální hodnoty EKG srdce

vysoký krevní tlak

závrať při vstávání z pozice vleže nebo vsedě v důsledku poklesu krevního tlaku

kašel

škytavka

gastroezofageální reflux. Nadměrné množství žaludečních šťáv vracejících se (reflux) do jícnu),

což způsobuje pálení žáhy a případné poškození jícnu

pálení žáhy

zvracení

průjem

nevolnost

bolest břicha

nepříjemný pocit v břiše

zácpa

časté vyprazdňování střev

slinění, více slin v ústech než je běžné

abnormální padání vlasů

akné, stav kůže obličeje, kdy jsou tváře a nos neobvykle červené, ekzém, zatvrdnutí kůže

svalová ztuhlost, svalové křeče, svalové záškuby, tuhost svalů, bolest svalů (myalgie), bolest

v končetině

bolest kloubů (artralgie), bolest zad, omezená kloubní hybnost, ztuhlá šíje, omezené otevírání

úst

ledvinové kameny, cukr (glukóza) v moči

spontánní výlučování mléka z prsů (galaktorea)

zvětšení prsů u mužů, citlivost prsu, suchost pochvy

horečka

ztráta síly

76

porucha chůze

nepříjemné pocity na hrudi

reakce v místě injekce, jako je zarudnutí, otok, nepříjemné pocity a svědění v místě injekce

žízeň

pomalost

jaterní testy mohou ukázat abnormální výsledky

během testů může váš lékař zjistit

zvýšené množství jaterních enzymů

zvýšené množství alaninaminotransferázy

zvýšené množství gamaglutamyltransferázy

zvýšené množství bilirubinu v krvi

zvýšené množství aspartátaminotransferázy

zvýšené nebo snížené množství glukózy v krvi

zvýšené množství glykosylovaného hemoglobinu

snížené množství cholesterolu v krvi

snížené množství triglyceridů v krvi

větší obvod v pase

Po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí

účinky, ale jejich četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):

nízké hodnoty bílých krvinek

alergická reakce (např. otok v ústech, oteklý jazyk, obličej a hrdlo, svědění, kopřivka), vyrážka

neobvyklý tlukot srdce, náhlá nevysvětlitelná smrt, srdeční příhoda

diabetická ketoacidóza (ketony v krvi a moči) nebo kóma

ztráta chuti k jídlu (anorexie), obtížné polykání

nízká hodnota sodíku v krvi

pokus o sebevraždu a sebevražda

neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás

nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních

následků,

změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí

zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit,

nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení,

záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo

nutkavé přejídání se (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro

zahnání hladu),

sklon potulovat se

Informujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků.

Lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

nervozita

agresivita

neuroleptický maligní syndrom (syndrom s příznaky, jako je horečka, svalová ztuhlost,

zrychlené dýchání, pocení, omezené vědomí a náhlé změny krevního tlaku a srdeční frekvence)

epileptické záchvaty

serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, netečnost,

nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly)

poruchy řeči

srdeční problémy včetně torsade de pointes, srdeční zástava, nepravidelnosti srdečního rytmu,

které mohou být způsobeny abnormálními nervovými impulzy v srdci, abnormální výsledky

vyšetření srdce (EKG), prodloužení QT intervalu

mdloby

příznaky související s krevními sraženinami v žilách, zejména v nohou (příznaky zahrnují otok,

bolest a zarudnutí nohy), jež mohou putovat cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a obtížné

dýchání

křeče svalů okolo hlasivek

77

náhodné vdechnutí jídla s rizikem zápalu plic (plicní infekce)

zánět slinivky břišní

potíže s polykáním

jaterní selhání

žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí)

zánět jater

vyrážka

citlivost kůže na světlo

nadměrné pocení

závažné alergické reakce, např. léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

DRESS se zpočátku projevuje potížemi podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji, následně se

objeví rozšíření vyrážky, vysoká teplota, zvětšení lymfatických uzlin, zvýšené hladiny jaterních

enzymů v krevních testech a nárůst počtu některých bílých krvinek (eozinofilie)

svalová slabost, citlivost nebo bolest a zejména pokud se zároveň cítíte špatně, máte vysotou

teplotu nebo máte tmavou moč. To může být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, což

může být život ohrožující a může to vést k problémům s ledvinami (stav zvaný rhabdomyolýza)

obtížné močení

mimovolní únik moči (inkontinence)

abstinenční příznaky u novorozenců

dlouhá a/nebo bolestivá erekce

potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí

bolest na hrudi

otok rukou, kotníků nebo nohou

během testů může Váš lékař zjistit

vyšší množství alkalické fosfatázy

kolísavé výsledky během měření glukózy v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Abilify Maintena uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční

lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Rekonstituovaná suspenze má být použita okamžitě, ale je možné ji uchovávat v injekční lahvičce při

teplotě do 25 °C po dobu až 4 hodin. Neuchovávejte rekonstituovanou suspenzi v injekční stříkačce.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Abilify Maintena obsahuje

Léčivou látkou je aripiprazolum.

Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 300 mg.

Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 400 mg.

Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.

78

Dalšími složkami jsou

Prášek

Sodná sůl karmelosy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný

Rozpouštědlo

Voda pro injekci

Jak přípravek Abilify Maintena vypadá a co obsahuje toto balení

Abilify Maintena je prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.

Abilify Maintena je bílý až téměř bílý prášek v čiré skleněné injekční lahvičce. Lékař nebo zdravotní

sestra z něj připraví suspenzi, která Vám bude podána jako injekce, s použitím injekční lahvičky

rozpouštědla pro Abilify Maintena, což je čirý roztok v čiré skleněné injekční lahvičce.

Jednotlivé balení

Jednotlivé balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem, 2ml injekční lahvičku rozpouštědla,

jednu 3ml injekční stříkačku s nástavcem luer lock s předem nasazenou hypodermickou bezpečnostní

jehlou 21G o délce 38 mm, s ochranným obalem jehly, jednu 3ml jednorázovou stříkačku s nástavcem

luer lock, jeden adaptér na injekční lahvičku a tři hypodermické bezpečnostní jehly: jednu 23G o délce

25 mm, jednu 22G o délce 38 mm a jednu 21G o délce 51 mm.

Vícečetné balení

Balení obsahuje 3 jednotlivá balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Nizozemsko

Výrobce

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dánsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 8 54528660

Malta

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 69 1700860

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Přečtěte si celý dokument

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

v předplněné injekční stříkačce

Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 300 mg.

Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 400 mg.

Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 300 mg.

Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 400 mg.

Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Prášek: bílý až téměř bílý

Rozpouštědlo: čirý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Abilify Maintena je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů

stabilizovaných pomocí perorálně podávaného aripiprazolu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

U pacientů, kteří nikdy neužívali aripiprazol, musí být před zahájením léčby pomocí Abilify Maintena

zjištěna snášenlivost perorálně podávaného aripiprazolu.

3

Titrace dávky není u přípravku Abilify Maintena nutná.

Počáteční dávku lze podat jedním z následujících dvou režimů:

Zahájení jednou injekcí: V den zahájení léčby podejte jednu injekci se 400 mg přípravku

Abilify Maintena a pokračujte v léčbě perorálním aripiprazolem v dávce 10 až 20 mg denně po

14denní období, aby se v organismu udržela terapeutická koncentrace aripiprazolu dosažená při

zahájení léčby.

Zahájení dvěma injekcemi: V den zahájení léčby podejte do různých míst (viz způsob podání)

dvě samostatné injekce se 400 mg přípravku Abilify Maintena spolu s jednou 20mg dávkou

perorálního aripiprazolu.

Po úvodní injekci je doporučená udržovací dávka přípravku Abilify Maintena 400 mg.

Abilify Maintena se podává jednou měsíčně jako jedna injekce (nejdříve 26 dnů po předchozí injekci).

Pokud se při dávce 400 mg vyskytnou nežádoucí účinky, má se zvážit snížení dávky na 300 mg jednou

měsíčně.

Vynechané dávky

Vynechané dávky

Načasování vynechané dávky

Postup

Pokud se vynechá 2. nebo

3. dávka a pokud je doba od

poslední injekce:

> 4 týdny a < 5 týdnů

Podejte injekci co nejdříve a pak pokračujte v režimu injekcí

jednou měsíčně.

> 5 týdnů

Podejte jednorázově jednu nebo dvě samostatné injekce

současně s jednou 20mg dávkou perorálního aripiprazolu;

následně podávejte perorální aripiprazol po dobu čtrnácti dní.

Dále je třeba pokračovat v měsíčním podávání injekcí podle

plánu.

Pokud se vynechá 4. nebo

jakákoliv další následná dávka

(tj. po dosažení ustáleného stavu)

a pokud je doba od poslední

injekce:

> 4 týdny a < 6 týdnů

Podejte injekci co nejdříve a pak pokračujte v režimu injekcí

jednou měsíčně.

> 6 týdnů

Podejte jednorázově jednu nebo dvě samostatné injekce

současně s jednou 20mg dávkou perorálního aripiprazolu;

následně podávejte perorální aripiprazol po dobu čtrnácti dní.

Dále je třeba pokračovat v měsíčním podávání injekcí podle

plánu.

Zvláštní populace

Starší osoby

Bezpečnost a účinnost přípravku Abilify Maintena v léčbě schizofrenie u pacientů ve věku 65 let a

starších nebyla stanovena (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

4

Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování. Doporučení

pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.

U těchto pacientů se dávkování má řídit opatrně. Má být upřednostněna perorální forma (viz bod 5.2).

Osoby se známým pomalým metabolismem CYP2D6

U pacientů se známým pomalým metabolismem CYP2D6:

Zahájení jednou injekcí: Počáteční dávka má být 300 mg přípravku Abilify Maintena, pak se

pokračuje v léčbě perorálním aripiprazolem, a to jednou denně v předepsané dávce po

čtrnáctidenní období.

Zahájení dvěma injekcemi: Léčbu je třeba zahájit dvěma samostatnými injekcemi po 300 mg

přípravku Abilify Maintena (viz způsob podání) spolu s jednou dávkou perorálního aripiprazolu

v dříve předepsaném množství.

Pokud je známo, že pacient je pomalý metabolizátor CYP2D6 a současně užívá silný inhibitor

CYP3A4:

Zahájení jednou injekcí: Počáteční dávku je třeba snížit na 200 mg (viz bod 4.5) a pokračovat v

léčbě perorálním aripiprazolem, a to jednou denně v předepsané dávce po čtrnáctidenní období.

Pokud je známo, že je pacient pomalým metabolizátorem CYP2D6 a užívá silný inhibitor

CYP3A4, dvě úvodní injekce nejsou vhodné.

Po úvodní injekci pokračujte doporučenou udržovací dávkou přípravku Abilify Maintena, jak je

uvedeno v tabulce níže. Přípravek Abilify Maintena je třeba podávat ve formě jednorázové injekce

jednou měsíčně (ne dříve než 26 dní po injekci předchozí).

Úpravy udržovací dávky z důvodu interakcí s inhibitory CYP2D6 a/nebo inhibitory CYP3A4 a/nebo

induktory CYP3A4

Úpravy udržovací dávky musí být provedeny u pacientů současně užívajících silné inhibitory CYP3A4

nebo silné inhibitory CYP2D6 po dobu delší než 14 dnů. Pokud se inhibitor CYP3A4 nebo inhibitor

CYP2D6 přestane užívat, dávkování může být zvýšeno na předchozí dávku (viz bod 4.5). V případě

nežádoucích účinků navzdory úpravě dávky přípravku Abilify Maintena má být znovu vyhodnocena

nutnost současného používání inhibitoru CYP2D6 nebo CYP3A4.

Induktory CYP3A4 se nemají podávat současně s přípravkem Abilify Maintena po dobu delší než

14 dnů, protože hladiny aripiprazolu v krvi se sníží a mohou se snížit až pod účinnou mez (viz

bod 4.5).

Úpravy udržovacích dávek přípravku Abilify Maintena u pacientů, kteří současně užívají silné

inhibitory CYP2D6, silné inhibitory CYP3A4 a/nebo induktory CYP3A4 po dobu delší než

14 dnů

Upravená dávka

Pacienti užívající 400 mg přípravku Abilify Maintena

Silné inhibitory CYP2D6 nebo silné inhibitory CYP3A4

300 mg

Silné inhibitory CYP2D6 a silné inhibitory CYP3A4

200 mg*

Induktory CYP3A4

Vyhněte se užívání

Pacienti užívající 300 mg přípravku Abilify Maintena

Silné inhibitory CYP2D6 nebo silné inhibitory CYP3A4

200 mg*

Silné inhibitory CYP2D6 a silné inhibitory CYP3A4

160 mg*

Induktory CYP3A4

Vyhněte se užívání

*

Upravených dávek 200 mg a160 mg je dosaženo pouze použitím prášku Abilify Maintena a rozpouštědla pro injekční suspenzi s

prodlouženým uvolňováním

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Abilify Maintena u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla

5

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Abilify Maintena je určen pouze k intramuskulárnímu podání a nesmí se podávat

intravenózně nebo subkutánně. Má ho podávat pouze zdravotnický pracovník.

Suspenze se má aplikovat pomalu v jedné injekci do hýžďového nebo deltového svalu (dávky se nesmí

dělit). Je třeba dbát na to, aby se injekce náhodně neaplikovala do cévy.

Pokud má být léčba zahájena dvěma injekcemi, aplikujte je do dvou různých míst ve dvou různých

svalech. Neaplikujte obě do stejného deltového nebo hýžďového svalu. Pokud je pacient pomalým

metabolizátorem CYP2D6, aplikujte přípravek do dvou různých deltových svalů nebo do jednoho

deltového a jednoho hýžďového svalu. Neaplikujte injekci do obou hýžďových svalů.

Úplné pokyny k použití a zacházení s přípravkem Abilify Maintena jsou uvedeny v příbalové

informaci (informace určené pro zdravotnické pracovníky).

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech

až týdnech. Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.

Použití u pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké psychózy

Abilify Maintena se nesmí používat při ošetřování pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké

psychózy, kdy je okamžitě nutno dostat příznaky pod kontrolu.

Suicidalita

Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a v některých případech byl

hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4.8).

U vysoce rizikových pacientů má být antipsychotická léčba provázena důkladným dohledem.

Kardiovaskulární onemocnění

Aripiprazolu se má používat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním

(infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo abnormality převodu v

anamnéze), s cerebrovaskulárním onemocněním, se stavy, které by mohly pacienty predisponovat k

hypotenzi (dehydratace, hypovolemie a léčba antihypertenzivy) nebo hypertenzi včetně akcelerované

nebo maligní. V souvislosti s užíváním antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu

(venous thromboembolism, VTE). Protože se u pacientů léčených antipsychotiky často vyskytují

získané rizikové faktory pro VTE, mají být před a během léčby aripiprazolem rozpoznány všechny

možné rizikové faktory pro VTE a mají být provedena preventivní opatření (viz bod 4.8).

Prodloužení QT intervalu

V klinických studiích léčby s perorálně podávaným aripiprazolem byla incidence prodloužení QT

intervalu srovnatelná s placebem. Aripiprazol se má používat s opatrností u pacientů s prodloužením

QT intervalu v rodinné anamnéze (viz bod 4.8).

6

Tardivní dyskineze

V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly případy akutní dyskineze vzniklé při léčbě

aripiprazolem hlášeny méně často. Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol známky a příznaky

tardivní dyskineze objeví, má se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby (viz bod 4.8). Tyto

příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky. V klinických studiích byly

v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS. NMS se klinicky manifestuje

hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy nestability autonomního

nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, pocení a srdeční dysrytmie). Mezi

další příznaky může patřit zvýšení kreatinfosfokinázy, myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní

selhání ledvin. Avšak byly hlášeny také případy, kdy zvýšení kreatinfosfokinázy a rhabdomyolýza

nebyly jednoznačně v souvislosti s NMS. Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro

NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech

antipsychotik, včetně aripiprazolu, musí být přerušeno (viz bod 4.8).

Epileptické záchvaty

V klinických studiích byly vzácně hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby

aripiprazolem. Proto se u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy

provázené záchvaty, vyžaduje při užívání aripiprazolu opatrnost (viz bod 4.8).

Starší pacienti s psychózou spojenou s demencí

Zvýšená mortalita

Ve třech placebem kontrolovaných studiích s perorálně užívaným aripiprazolem u starších pacientů s

psychózou spojenou s Alzheimerovou nemocí (n = 938; průměrný věk: 82,4 let; rozpětí: 56-99 let)

měli pacienti léčení aripiprazolem zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem. Úmrtnost ve skupině

pacientů léčených perorálně podávaným aripiprazolem byla 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebo

skupině. Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď původu

kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz

bod 4.8).

Cerebrovaskulární nežádoucí účinky

Ve stejných studiích s perorálně podávaným aripiprazolem byly u pacientů (průměrný věk: 84 let;

rozpětí: 78-88 let) zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní mozková příhoda,

tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí. Celkově byly v těchto studiích u pacientů léčených

perorálně podávaným aripiprazolem zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky u 1,3 %

pacientů ve srovnání s 0,6 % pacientů v placebo skupině. Tento rozdíl nebyl statisticky významný.

Avšak v jedné z těchto studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a výskytem

cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem (viz bod 4.8).

Aripiprazol není určen k léčbě pacientů s psychózou spojenou s demencí.

Hyperglykemie a diabetes mellitus

Hyperglykemie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou nebo hyperosmolárním

kómatem nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených aripiprazolem. Rizikové faktory, které

mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt diabetu v rodinné

anamnéze. Pacienti léčení aripiprazolem mají být sledováni kvůli známkám a příznakům

hyperglykemie (např. polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetes mellitus nebo s

faktory rizikovými pro diabetes mellitus mají být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení

glukózové tolerance (viz bod 4.8).

7

Hypersenzitivita

U aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, vyznačující se alergickými příznaky (viz bod

4.8).

Zvýšení tělesné hmotnosti

Zvýšení tělesné hmotnosti, které může vést k závažným komplikacím, je často zaznamenáno u

pacientů se schizofrenií kvůli užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení tělesné

hmotnosti, kvůli komorbiditám a kvůli nevhodnému životnímu stylu. Během postmarketingového

sledování bylo u pacientů, kterým byl předepsán perorálně užívaný aripiprazol, zaznamenáno zvýšení

tělesné hmotnosti. Pokud k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako

jsou diabetes v anamnéze, onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy. V klinických studiích

nebylo prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (viz

bod 4.8).

Dysfagie

Ezofageální dysmotilita a aspirace byly pozorovány ve spojení s aripiprazolem. Aripiprazol má být

užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.

Patologické hráčství a poruchy kontroly impulzivního chování

Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a

neschopnost tato nutkání kontrolovat. Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání, nutkavé

nakupování, záchvatovité nebo kompulzivní přejídání se a jiné impulzivní a kompulzivní chování. Je

důležité, aby se osoby, které lék předepisují, konkrétně zeptaly pacientů nebo jejich pečovatelů na

rozvoj nových nebo zesílení stávajících nutkání v oblasti hráčství, sexuálních nutkání, kompulzivního

nakupování, záchvatovitého nebo kompulzivního přejídání se nebo jiných nutkání během léčby

aripiprazolem. Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být

spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když

byla dávka snížena nebo když byl léčivý přípravek vysazen. Pokud nejsou poruchy kontroly

impulzivního chování rozpoznány, mohou vést k újmě u pacienta a jiných osob. Pokud se u pacienta

rozvinou taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení léčivého přípravku (viz bod 4.8).

Pády

Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou nestabilitu,

což může vést k pádům. Při léčbě rizikovějších pacientů (např. seniorů nebo oslabených pacientů) je

třeba dbát zvýšené opatrnosti a zvážit zahájení léčby nižší dávkou (viz bod 4.2).

Sodík

Abilify Maintena obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pro přípravek Abilify Maintena nebyly prováděny žádné studie interakcí. Informace uvedené níže byly

převzaty ze studií s perorálně podávaným aripiprazolem.

Aripiprazol může zvyšovat účinek některých antihypertenziv kvůli svému antagonismu k

α1-adrenergním receptorům.

Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost, pokud

je aripiprazol podáván v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS,

které mají podobné nežádoucí účinky, jako je např. sedace (viz bod 4.8).

8

Pokud je aripiprazol podáván současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT

interval nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné postupovat s opatrností.

Možnost ovlivnění aripiprazolu jinými léčivými přípravky

Chinidin a jiné silné inhibitory CYP2D6

V klinické studii s perorálně podávaným aripiprazolem u zdravých subjektů zvýšil silný inhibitor

CYP2D6 (chinidin) hodnoty AUC aripiprazolu o 107 %, zatímco hodnota C

se nezměnila. Hodnoty

AUC a C

aktivního metabolitu, dehydroaripiprazolu, byly sníženy o 32 %, resp. o 47 %. Lze

očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP2D6, jako je fluoxetin a paroxetin, mají podobný účinek, a

tudíž by se mělo použít podobné snížení dávkování (viz bod 4.2).

Ketokonazol a jiné silné inhibitory CYP3A4

V klinické studii s perorálně podávaným aripiprazolem u zdravých subjektů zvýšil silný inhibitor

CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC a C

aripiprazolu o 63 % resp. o 37 %. Hodnoty AUC a C

dehydroaripiprazolu se zvýšily o 77 % resp. o 43 %. Současné užití silných inhibitorů CYP3A4 u osob

s pomalým metabolismem CYP2D6 může vyústit ve vyšší plazmatické koncentrace aripiprazolu ve

srovnání s osobami, které mají rychlý metabolismus CYP2D6 (viz bod 4.2). Pokud se zvažuje

současné podání ketokonazolu nebo jiných silných CYP3A4 inhibitorů s aripiprazolem, možný přínos

pro pacienta má převážit možná rizika. Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP3A4, jako je

itrakonazol a inhibitory HIV proteáz, mají podobný účinek, a proto se má použít podobné snížení

dávkování (viz bod 4.2). Po vysazení inhibitorů CYP2D6 nebo CYP3A4 se dávka aripiprazolu má

zvýšit na úroveň, která předcházela zahájení současné terapie. Při současném podávání slabých

inhibitorů CYP3A4 (např. diltiazem) nebo CYP2D6 (např. escitalopram) s aripiprazolem lze očekávat

mírné zvýšení koncentrací aripiprazolu v plazmě.

Karbamazepin a jiné induktory CYP3A4

Při současném podávání karbamazepinu, silného induktoru CYP3A4, a perorálně podávaného

aripiprazolu pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou byly geometrické průměry

hodnot C

a AUC pro aripiprazol o 68 % resp. 73 % nižší ve srovnání s podáváním samotného

perorálního aripiprazolu (30 mg). Obdobně byly geometrické průměry hodnot C

a AUC pro

dehydroaripiprazol po podání karbamazepinu o 69 %, resp. 71 % nižší než ty, které byly zjištěny po

léčbě samotným perorálně podávaným aripiprazolem. Je-li přípravek Abilify Maintena podáván

současně s ostatními induktory CYP3A4 (jako je rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital,

primidon, efavirenz, nevirapin a třezalka), lze očekávat, že mají podobné účinky. Současné podávání

induktorů CYP3A4 s přípravkem Abilify Maintena není vhodné, protože se snižují hladiny

aripiprazolu v krvi a mohou se snížit až pod účinnou mez.

Serotoninový syndrom

Byly hlášeny případy serotoninového syndromu u pacientů užívajících aripiprazol; možné známky a

příznaky tohoto stavu se mohou objevit zejména při současném užívání s jinými serotonergními

léčivými přípravky, jako jsou SSRI/SNRI, nebo s jinými léčivými přípravky, o kterých je známo, že

zvyšují koncentrace aripiprazolu (viz bod 4.8).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen. Byly hlášeny vrozené

vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nemohla být stanovena. Studie na zvířatech

nemohly vyloučit možnost vývojové toxicity (viz bod 5.3). Pacientky musí být poučeny, aby v

průběhu léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v průběhu

léčby aripiprazolem zamýšlejí. Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u lidí a

vzhledem k výsledkům reprodukčních studií na zvířatech by se tento lék neměl během těhotenství

užívat, aniž by očekávaný přínos jasně odůvodnil potenciální riziko pro plod.

9

Lékaři předepisující přípravek Abilify Maintena si mají být vědomi jeho dlouhodobého působení.

U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně aripiprazolu) během třetího trimestru

těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové příznaky a/nebo

příznaky z vysazení, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy

agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při krmení.

Novorozenci proto musí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).

Kojení

Aripiprazol se vylučuje do lidského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a

prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu

aripiprazolem.

Fertilita

Na základě údajů ze studií reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Aripiprazol má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli potenciálním

účinkům na nervový systém a zrak, jako je sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění, diplopie

(viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastější nežádoucí účinky, hlášené u ≥ 5 % pacientů v dvojitě zaslepených dlouhodobých studiích s

přípravkem Abilify Maintena, zahrnovaly zvýšení tělesné hmotnosti (9,0 %), akatizii (7,9 %),

insomnii (5,8 %) a bolest v místě injekce (5,1 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou aripiprazolem jsou uvedeny v tabulce níže.

Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo po uvedení

přípravku na trh.

Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četností; velmi časté

(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až

< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé

skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.

Frekvence nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se

odvozuje od spontánních hlášení. V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována

jako „není známo”.

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy krve

a

lymfatického

systému

Neutropenie

Anemie

Trombocytopenie

Snížený počet neutrofilů

Snížený počet leukocytů

Leukopenie

10

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitivita

Alergická reakce (např.

anafylaktická reakce,

angioedém, včetně zduřelého

jazyka, edému jazyka, edému

obličeje, pruritu nebo kopřivky)

Endokrinní

poruchy

Snížená hladina prolaktinu

v krvi

Hyperprolaktinemie

Diabetické hyperosmolární

kóma

Diabetická ketoacidóza

Poruchy

metabolismu

a výživy

Zvýšení tělesné

hmotnosti

Diabetes mellitus

Snížení tělesné

hmotnosti

Hyperglykemie

Hypercholesterolemie

Hyperinzulinemie

Hyperlipidemie

Hypertriglyceridemie

Porucha chuti k jídlu

Anorexie

Hyponatremie

Psychiatrické

poruchy

Agitovanost

Úzkost

Neklid

Insomnie

Sebevražedná představa

Psychotická porucha

Halucinace

Blud

Hypersexualita

Panická reakce

Deprese

Afektivní labilita

Apatie

Dysforie

Porucha spánku

Bruxismus

Snížené libido

Změněná nálada

Dokonaná sebevražda

Sebevražedný pokus

Patologické hráčství

Poruchy kontroly impulzivního

chování

Záchvatovité přejídání se

Kompulzivní nakupování

Poriománie

Nervozita

Agresivita

Poruchy

nervového

systému

Extrapyramidová

porucha

Akatizie

Tremor

Dyskineze

Sedace

Somnolence

Závrať

Bolest hlavy

Dystonie

Tardivní dyskineze

Parkinsonismus

Porucha pohybu

Psychomotorická

hyperaktivita

Syndrom neklidných nohou

Fenomén ozubeného kola

Hypertonie

Bradykineze

Slinění

Dysgeuzie

Parosmie

Neuroleptický maligní syndrom

Grand mal záchvat

Serotoninový syndrom

Porucha řeči

Poruchy oka

Okulogyrická krize

Rozmazané vidění

Bolest oka

Diplopie

Fotofobie

Srdeční

poruchy

Komorové extrasystoly

Bradykardie

Tachykardie

Snížení amplitudy T vlny

na elektrokardiogramu

Abnormální

elektrokardiogram

Inverze T vlny na

elektrokardiogramu

Náhlá nevysvětlitelná smrt

Srdeční zástava

Torsades de pointes

Komorové arytmie

Prodloužení QT intervalu

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/556764/2020

EMEA/H/C/002755

Abilify Maintena (aripiprazolum)

Přehled pro přípravek Abilify Maintena a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá?

Přípravek Abilify Maintena je antipsychotikum, které obsahuje léčivou látku aripiprazol. Používá se

k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno pomocí perorálně

(ústně) užívaného aripiprazolu.

Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči,

halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).

Jak se přípravek Abilify Maintena používá?

Přípravek Abilify Maintena je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekční suspenze

s prodlouženým uvolňováním. „Prodloužené uvolňování“ znamená, že léčivá látka se po injekčním

podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů. Přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra jednou

měsíčně formou pomalé injekce do hýžďového nebo deltového (ramenního) svalu. Nesmí se aplikovat

formou injekce do žíly nebo pod kůži.

Doporučená dávka přípravku závisí na tom, zda pacient užívá jiné přípravky, které zpomalují

odbourávání aripiprazolu v těle, a může být snížena, pokud se u pacienta objeví nežádoucí účinky. Je

třeba se vyhnout léčbě přípravky, které zrychlují odbourávání aripiprazolu, přesahující dobu dvou

týdnů. První léčba spočívá v podání buď jedné injekce, po níž se aripiprazol užívá ústy denně po dobu

2 týdnů, nebo dvou injekcí a jedné dávky perorálně užívaného aripiprazolu v týž den.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Abilify Maintena působí?

Léčivou látkou v přípravku Abilify Maintena je aripiprazol. Přesný způsob jejího působení není znám. Ví

se však, že se v mozku váže na receptory dvou látek (neurotransmiterů) zvaných dopamin a serotonin,

u nichž se předpokládá, že se podílejí na rozvoji schizofrenie. Má se za to, že navázáním se na tyto

receptory aripiprazol pomáhá normalizovat činnost mozku, což vede ke zmírnění psychotických

příznaků a zabraňuje jejich opětovnému výskytu.

Jaké přínosy přípravku Abilify Maintena byly prokázány v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek Abilify Maintena je v rámci prevence opětovného výskytu příznaků

schizofrenie stejně účinný jako perorálně užívaný aripiprazol. V jedné hlavní studii zahrnující dospělé,

u nichž bylo onemocnění již stabilizováno perorálně užívaným aripiprazolem, došlo do 26 týdnů

k opětovnému výskytu příznaků u 22 z 265 (8,3 %) pacientů léčených přípravkem Abilify Maintena

v porovnání s 21 z 266 (7,9 %) pacientů léčených perorálně užívaným aripiprazolem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abilify Maintena?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abilify Maintena (které mohou postihnout 5 nebo více osob

ze 100) jsou zvýšení tělesné hmotnosti, akatizie (neustálé nutkání k pohybu), insomnie (potíže se

spánkem) a bolest v místě vpichu injekce. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Abilify Maintena je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Abilify Maintena registrován v EU?

Přípravek Abilify Maintena je stejně účinný jako perorálně užívaný aripiprazol a má podobný

bezpečnostní profil s výjimkou bolesti v místě vpichu injekce, která je považována za zvladatelnou.

Podávání přípravku jednou měsíčně může pacientům usnadnit dodržování léčby. Evropská agentura pro

léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Abilify Maintena převyšují jeho rizika, a může tak

být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Abilify Maintena?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Abilify Maintena, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Abilify Maintena průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Abilify Maintena jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Abilify Maintena

Přípravku Abilify Maintena bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. listopadu

2013.

Další informace o přípravku Abilify Maintena jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/abilify-maintena.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace