Abilify Maintena

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
aripiprazol
Dostupné s:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC kód:
N05AX12
INN (Mezinárodní Name):
aripiprazole
Terapeutické skupiny:
Psycholeptics,
Terapeutické oblasti:
Schizofrenie
Terapeutické indikace:
Udržovací léčba schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaná perorálním aripiprazolem.
Přehled produktů:
Revision: 19
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002755
Datum autorizace:
2013-11-14
EMEA kód:
EMEA/H/C/002755

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 02-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 02-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 02-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 02-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 02-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 02-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 02-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 02-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 02-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 02-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 02-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 02-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 02-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 02-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 02-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 02-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 02-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 02-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 02-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 02-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 02-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 26-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 26-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 02-12-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým

uvolňováním

Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým

uvolňováním

aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Abilify Maintena

Jak se přípravek Abilify Maintena podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Abilify Maintena uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá

Přípravek Abilify Maintena obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se

označují jako antipsychotika. Používá se k léčbě schizofrenie – onemocnění charakterizované

příznaky, jako jsou sluchové, zrakové nebo hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy,

nesouvislá řeč, poruchy chování a emoční oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit

depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek Abilify Maintena je určen pro dospělé pacienty se schizofrenií, kteří jsou dostatečně

stabilizováni během léčby aripiprazolem užívaným ústy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Abilify Maintena

Nepoužívejte Abilify Maintena

jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby přípravkem Abilify Maintena se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní

sestrou.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte

svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.

Před léčbou přípravkem Abilify Maintena, informujte svého lékaře, pokud máte:

akutně agitovaný stav nebo závažný psychotický stav

srdeční problémy nebo jste v minulosti měl(a) cévní mozkovou příhodu, zejména pokud víte, že

máte jiné rizikové faktory pro cévní mozkovou příhodu

vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky, jako je nadměrná žízeň, zvýšené

močení, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině

záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat

samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji

zkušenosti s kombinací horečky, pocení, zrychleného dýchání, svalové ztuhlosti a dřímoty nebo

ospalosti (může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu)

demenci (ztrátu paměti a jiných duševních schopností) zejména jste-li vyššího věku

kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt

kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou“ cévní

mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak

nepravidelný srdeční tep nebo pokud měl někdo jiný ve Vaší rodině nepravidelný srdeční tep

(včetně tzn. prodloužení QT intervalu pozorovaného na EKG)

krevní sraženiny nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají

spojitost s tvorbou krevních sraženin

jakékoli potíže s polykáním

zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti

vážné problémy s játry.

Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u Vás neobvyklé pohyby, spavost, která Vám brání

vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo máte alergické příznaky, okamžitě o

tom informujte svého lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u

Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem, a že nemůžete odolat

nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní.

Tyto projevy jsou nazývány poruchy kontroly impulzivního chování a může mezi ně patřit návykové

hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo

zvýšený výskyt sexuálních myšlenek a pocitů.

Lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti

pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrný(á), zejména pokud jste

vyššího věku nebo nějak oslaben(a).

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let. Není známo, zda je u těchto

pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a Abilify Maintena

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Abilify Maintena může zvýšit účinek léků užívaných ke

snížení krevního tlaku. Ujistěte se, že informujete svého lékaře, pokud užíváte lék ke snížení krevního

tlaku.

Používání přípravku Abilify Maintena s některými léky může vést k tomu, že lékař bude muset upravit

Vaši dávku přípravku Abilify Maintena nebo ostatních léků. Je obzvlášť důležité informovat svého

lékaře o tom, že užíváte:

přípravky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, flekainid)

antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti

(např. fluoxetin,

paroxetin, třezalka tečkovaná)

protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol)

některé přípravky k léčbě infekce HIV (jako je efavirenz, nevirapin a inhibitory proteázy, např.

indinavir, ritonavir)

protikřečové přípravky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin,

fenobarbital)

některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin)

přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Abilify

Maintena; pokud máte při současném užívání těchto léků s přípravkem Abilify Maintena jakékoli

neobvyklé příznaky, měl(a) byste kontaktovat lékaře.

Přípravky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese,

generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha a sociální fobie, ale také při

migréně a bolesti:

triptany, tramadol a tryptofan používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná

porucha, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest

SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při depresi, OCD, panice a úzkosti

jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě deprese

tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin a amitriptylin) používaná při depresivním

onemocnění

třezalka tečkovaná (

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

v předplněné injekční stříkačce

Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 300 mg.

Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 400 mg.

Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 300 mg.

Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 400 mg.

Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Prášek: bílý až téměř bílý

Rozpouštědlo: čirý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Abilify Maintena je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů

stabilizovaných pomocí perorálně podávaného aripiprazolu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

U pacientů, kteří nikdy neužívali aripiprazol, musí být před zahájením léčby pomocí Abilify Maintena

zjištěna snášenlivost perorálně podávaného aripiprazolu.

Titrace dávky není u přípravku Abilify Maintena nutná.

Počáteční dávku lze podat jedním z následujících dvou režimů:

Zahájení jednou injekcí: V den zahájení léčby podejte jednu injekci se 400 mg přípravku

Abilify Maintena a pokračujte v léčbě perorálním aripiprazolem v dávce 10 až 20 mg denně po

14denní období, aby se v organismu udržela terapeutická koncentrace aripiprazolu dosažená při

zahájení léčby.

Zahájení dvěma injekcemi: V den zahájení léčby podejte do různých míst (viz způsob podání)

dvě samostatné injekce se 400 mg přípravku Abilify Maintena spolu s jednou 20 mg dávkou

perorálního aripiprazolu.

Po úvodní injekci je doporučená udržovací dávka přípravku Abilify Maintena 400 mg. Abilify

Maintena se podává jednou měsíčně jako jedna injekce (nejdříve 26 dnů po předchozí injekci). Pokud

se při dávce 400 mg vyskytnou nežádoucí účinky, má se zvážit snížení dávky na 300 mg jednou

měsíčně.

Vynechané dávky

Vynechané dávky

Načasování vynechané dávky

Postup

Pokud se vynechá 2. nebo

3. dávka a pokud je doba od

poslední injekce:

> 4 týdny a < 5 týdnů

Podejte injekci co nejdříve a pak pokračujte v režimu injekcí

jednou měsíčně.

> 5 týdnů

Podejte jednorázově jednu nebo dvě samostatné injekce

současně s jednou 20 mg dávkou perorálního aripiprazolu;

následně podávejte perorální aripiprazol po dobu čtrnácti dní.

Dále je třeba pokračovat v měsíčním podávání injekcí podle

plánu.

Pokud se vynechá 4. nebo

jakákoliv další následná dávka

(tj. po dosažení ustáleného stavu)

a pokud je doba od poslední

injekce:

> 4 týdny a < 6 týdnů

Podejte injekci co nejdříve a pak pokračujte v režimu injekcí

jednou měsíčně.

> 6 týdnů

Podejte jednorázově jednu nebo dvě samostatné injekce

současně s jednou 20 mg dávkou perorálního aripiprazolu;

následně podávejte perorální aripiprazol po dobu čtrnácti dní.

Dále je třeba pokračovat v měsíčním podávání injekcí podle

plánu.

Zvláštní populace

Starší osoby

Bezpečnost a účinnost přípravku Abilify Maintena v léčbě schizofrenie u pacientů ve věku 65 let a

starších nebyla stanovena (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování. Doporučení

pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.

U těchto pacientů se dávkování má řídit opatrně. Má být upřednostněna perorální forma (viz bod 5.2).

Osoby se známým pomalým metabolismem CYP2D6

U pacientů se známým pomalým metabolismem CYP2D6:

Zahájení jednou injekcí: Počáteční dávka má být 300 mg přípravku Abilify Maintena, pak se

pokračuje v léčbě perorálním aripiprazolem, a to jednou denně v předepsané dávce po

čtrnáctidenní období.

Zahájení dvěma injekcemi: Léčbu je třeba zahájit dvěma samostatnými injekcemi po 300 mg

přípravku Abilify Maintena (viz způsob podání) spolu s jednou dávkou perorálního aripiprazolu

v dříve předepsaném množství.

Pokud je známo, že pacient je pomalý metabolizátor CYP2D6 a současně užívá silný inhibitor

CYP3A4:

Zahájení jednou injekcí: Počáteční dávku je třeba snížit na 200 mg (viz bod 4.5) a pokračovat v

léčbě perorálním aripiprazolem, a to jednou denně v předepsané dávce po čtrnáctidenní období.

Pokud je známo, že je pacient pomalým metabolizátorem CYP2D6 a užívá silný inhibitor

CYP3A4, dvě úvodní injekce nejsou vhodné.

Po úvodní injekci pokračujte doporučenou udržovací dávkou přípravku Abilify Maintena, jak je

uvedeno v tabulce níže. Přípravek Abilify Maintena je třeba podávat ve formě jednorázové injekce

jednou měsíčně (ne dříve než 26 dní po injekci předchozí).

Úpravy udržovací dávky z důvodu interakcí s inhibitory CYP2D6 a/nebo inhibitory CYP3A4 a/nebo

induktory CYP3A4

Úpravy udržovací dávky musí být provedeny u pacientů současně užívajících silné inhibitory CYP3A4

nebo silné inhibitory CYP2D6 po dobu delší než 14 dnů. Pokud se inhibitor CYP3A4 nebo inhibitor

CYP2D6 přestane užívat, dávkování může být zvýšeno na předchozí dávku (viz bod 4.5). V případě

nežádoucích účinků navzdory úpravě dávky přípravku Abilify Maintena má být znovu vyhodnocena

nutnost současného užívání inhibitoru CYP2D6 nebo CYP3A4.

Induktory CYP3A4 se nemají podávat současně s přípravkem Abilify Maintena po dobu delší než

14 dnů, protože hladiny aripiprazolu v krvi se sníží a mohou se snížit až pod účinnou mez (viz

bod 4.5).

Úpravy udržovacích dávek přípravku Abilify Maintena u pacientů, kteří současně užívají silné

inhibitory CYP2D6, silné inhibitory CYP3A4 a/nebo induktory CYP3A4 po dobu delší než

14 dnů

Upravená dávka

Pacienti užívající 400 mg přípravku Abilify Maintena

Silné inhibitory CYP2D6 nebo silné inhibitory CYP3A4

300 mg

Silné inhibitory CYP2D6 a silné inhibitory CYP3A4

200 mg*

Induktory CYP3A4

Vyhněte se užívání

Pacienti užívající 300 mg přípravku Abilify Maintena

Silné inhibitory CYP2D6 nebo silné inhibitory CYP3A4

200 mg*

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/556764/2020

EMEA/H/C/002755

Abilify Maintena (aripiprazolum)

Přehled pro přípravek Abilify Maintena a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá?

Přípravek Abilify Maintena je antipsychotikum, které obsahuje léčivou látku aripiprazol. Používá se

k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno pomocí perorálně

(ústně) užívaného aripiprazolu.

Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči,

halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).

Jak se přípravek Abilify Maintena používá?

Přípravek Abilify Maintena je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekční suspenze

s prodlouženým uvolňováním. „Prodloužené uvolňování“ znamená, že léčivá látka se po injekčním

podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů. Přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra jednou

měsíčně formou pomalé injekce do hýžďového nebo deltového (ramenního) svalu. Nesmí se aplikovat

formou injekce do žíly nebo pod kůži.

Doporučená dávka přípravku závisí na tom, zda pacient užívá jiné přípravky, které zpomalují

odbourávání aripiprazolu v těle, a může být snížena, pokud se u pacienta objeví nežádoucí účinky. Je

třeba se vyhnout léčbě přípravky, které zrychlují odbourávání aripiprazolu, přesahující dobu dvou

týdnů. První léčba spočívá v podání buď jedné injekce, po níž se aripiprazol užívá ústy denně po dobu

2 týdnů, nebo dvou injekcí a jedné dávky perorálně užívaného aripiprazolu v týž den.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Abilify Maintena působí?

Léčivou látkou v přípravku Abilify Maintena je aripiprazol. Přesný způsob jejího působení není znám. Ví

se však, že se v mozku váže na receptory dvou látek (neurotransmiterů) zvaných dopamin a serotonin,

u nichž se předpokládá, že se podílejí na rozvoji schizofrenie. Má se za to, že navázáním se na tyto

receptory aripiprazol pomáhá normalizovat činnost mozku, což vede ke zmírnění psychotických

příznaků a zabraňuje jejich opětovnému výskytu.

Jaké přínosy přípravku Abilify Maintena byly prokázány v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek Abilify Maintena je v rámci prevence opětovného výskytu příznaků

schizofrenie stejně účinný jako perorálně užívaný aripiprazol. V jedné hlavní studii zahrnující dospělé,

u nichž bylo onemocnění již stabilizováno perorálně užívaným aripiprazolem, došlo do 26 týdnů

k opětovnému výskytu příznaků u 22 z 265 (8,3 %) pacientů léčených přípravkem Abilify Maintena

v porovnání s 21 z 266 (7,9 %) pacientů léčených perorálně užívaným aripiprazolem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abilify Maintena?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abilify Maintena (které mohou postihnout 5 nebo více osob

ze 100) jsou zvýšení tělesné hmotnosti, akatizie (neustálé nutkání k pohybu), insomnie (potíže se

spánkem) a bolest v místě vpichu injekce. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Abilify Maintena je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Abilify Maintena registrován v EU?

Přípravek Abilify Maintena je stejně účinný jako perorálně užívaný aripiprazol a má podobný

bezpečnostní profil s výjimkou bolesti v místě vpichu injekce, která je považována za zvladatelnou.

Podávání přípravku jednou měsíčně může pacientům usnadnit dodržování léčby. Evropská agentura pro

léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Abilify Maintena převyšují jeho rizika, a může tak

být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Abilify Maintena?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Abilify Maintena, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Abilify Maintena průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Abilify Maintena jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Abilify Maintena

Přípravku Abilify Maintena bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. listopadu

2013.

Další informace o přípravku Abilify Maintena jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/abilify-maintena.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace