Zypadhera

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

olanzapino pamoato

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

N05AH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

olanzapine

Terapeutiline rühm:

Psicholeptikai

Terapeutiline ala:

Šizofrenija

Näidustused:

Suaugusių pacientų, sergančių šizofrenija, priežiūros gydymas yra pakankamai stabilus, kai gydomas geriamasis olanzapinas.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2008-11-19

Infovoldik

38
B. PAKUOTĖS LAPELIS
39
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZYPADHERA 210 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS PAILGINTO ATPALAIDAVIMO
INJEKCINEI SUSPENSIJAI
ZYPADHERA 300 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS PAILGINTO ATPALAIDAVIMO
INJEKCINEI SUSPENSIJAI
ZYPADHERA 405 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS PAILGINTO ATPALAIDAVIMO
INJEKCINEI SUSPENSIJAI
olanzapinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas) kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ZYPADHERA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ZYPADHERA
3.
Kaip vartoti ZYPADHERA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ZYPADHERA
6.
Pakuotės turinys ir
k
ita informacija
1.
KAS YRA ZYPADHERA IR KAM JIS VARTOJAMAS
ZYPADHERA sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino. ZYPADHERA
priklauso vaistų,
vadinamų antipsichoziniais, grupei. Juo gydoma šizofrenija. Tai
liga, kuriai būdingi tokie simptomai:
nesančių garsų girdėjimas, nesančių daiktų matymas ar jutimas,
klaidingi įsitikinimai, neįprastas
įtarumas ir nepritapimas. Be to, šia liga sergantys žmonės gali
jaustis prislėgti, apimti nerimo ar
įsitempę.
ZYPADHERA yra skirtas suaugusiems pacientams, kurių būklė yra
pakankamai stabilizuota gydant
geriamuoju olanzapinu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT
ZYPADHERA
ZYPADHERA VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu yra alergija olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
ALERGINĖ REAKCIJA
gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, veido, lūpų patinimu ar
dusuliu.
Jei toks poveikis pasireiškia, pasakykite gydytojui arba slaugytojui;
•
jeigu anksčiau buvo nustatyta akių liga, pavyzdžiui, tam tikros
rūšies glaukoma (akispūdžio
padi

Toote omadused

1
_ _
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZYPADHERA 210 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo
injekcinei suspensijai
ZYPADHERA 300 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo
injekcinei suspensijai
ZYPADHERA 405 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo
injekcinei suspensijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ZYPADHERA 210 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo
injekcinei suspensijai
Kiekviename buteliuke yra olanzapino pamoato monohidrato,
atitinkančio 210 mg olanzapino.
Miltelius ištirpinus, 1 ml suspensijos yra 150 mg olanzapino.
ZYPADHERA 300 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo
injekcinei suspensijai
Kiekviename buteliuke yra olanzapino pamoato monohidrato,
atitinkančio 300 mg olanzapino.
Miltelius ištirpinus, 1 ml suspensijos yra 150 mg olanzapino.
ZYPADHERA 405 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo
injekcinei suspensijai
Kiekviename buteliuke yra olanzapino pamoato monohidrato,
atitinkančio 405 mg olanzapino.
Miltelius ištirpinus, 1 ml suspensijos yra 150 mg olanzapino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Milteliai yra grynos geltonos spalvos.
Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Palaikomasis suaugusių žmonių šizofrenijos, kurios ūmi fazė buvo
pakankamai stabilizuota gydant
geriamu olanzapinu gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ar 405 mg miltelius ir tirpiklį pailginto
atpalaidavino injekcinei
suspensijai negalima painioti su olanzapino 10 mg milteliais
injekciniam tirpalui.
Dozavimas
Prieš vartojant ZYPADHERA, pacientas pirmiausia turi būti gydytas
geriamuoju olanzapinu, kad būtų
žinomas toleravimas ir atsakas.
Visiems pacientams pirmą ZYPADHERA dozę reikia nustatyti
atsižvelgiant į 1-ojoje lentelėje
pateiktas nuorodas.
3
1 LENTELĖ. GERIAMŲJŲ