Zulvac 1 Bovis

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Laadi alla Infovoldik (PIL)
30-03-2020
Laadi alla Toote omadused (SPC)
30-03-2020
Laadi alla Avaliku hindamisaruande (PAR)
30-03-2020

Toimeaine:

инактивиран вирус на син език, серотип 1

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QI02AA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

inactivated bluetongue virus, serotype 1

Terapeutiline rühm:

Говеда

Terapeutiline ala:

Имунологични

Näidustused:

Активна имунизация на говеда от 2½ месечна възраст за предотвратяване на виремия, причинена от вируса на син език, серотип 1. Началото на имунитета: 15 дни след завършване на основния ваксинационен курс. Продължителност на имунитета: 12 месеца.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Отменено

Loa andmise kuupäev:

2011-08-05

Infovoldik

                                Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
15
B. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
16
ЛИСТОВКА:
ZULVAC 1 BOVIS ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА
ГОВЕДА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ИСПАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zulvac 1 Bovis инжекционна суспензия за
говеда
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка 2 ml доза съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран вирус на син език, серотип
1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
* Относителна ефикасност чрез тест за
ефикасност при мишки, сравнен с
референтна ваксина,
която е показала ефикасност при
говеда.
АДЖУВАНТИ:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
0,2 mg
Белезникава или розова течност.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на говеда
навършили 2 и половина месечна възраст
за предпазване* от
виремия, причинена от вируса на син
език (BTV), серотип 1.
*(Цикли
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zulvac 1 Bovis инжекционна суспензия за
говеда
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 2 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран вирус на син език, серотип
1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
* Относителна ефикасност чрез тест за
ефикасност при мишки, сравнен с
референтна ваксина,
която е показала ефикасност при
говеда.
АДЖУВАНТ:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
0,2 mg
За пълния списък на ексципиентите,
виж т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия. Белезникава
или розова течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Говеда.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на говеда
навършили 2 и половина месечна възраст
за предпазване* от
виремия, причинена от вируса на син
език (BTV), серотип 1.
*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез
утвърден метод на Полимеразна верижна
реакция с обратна
траскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие
на вир
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik hispaania 30-03-2020
Toote omadused Toote omadused hispaania 30-03-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 30-03-2020
Infovoldik Infovoldik tšehhi 30-03-2020
Toote omadused Toote omadused tšehhi 30-03-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande tšehhi 30-03-2020
Infovoldik Infovoldik taani 30-03-2020
Toote omadused Toote omadused taani 30-03-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande taani 30-03-2020
Infovoldik Infovoldik saksa 30-03-2020
Toote omadused Toote omadused saksa 30-03-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 30-03-2020
Infovoldik Infovoldik eesti 30-03-2020
Toote omadused Toote omadused eesti 30-03-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande eesti 30-03-2020
Infovoldik Infovoldik kreeka 30-03-2020
Toote omadused Toote omadused kreeka 30-03-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 30-03-2020
Infovoldik Infovoldik inglise 30-03-2020
Toote omadused Toote omadused inglise 30-03-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 30-03-2020
Infovoldik Infovoldik prantsuse 30-03-2020
Toote omadused Toote omadused prantsuse 30-03-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 30-03-2020
Infovoldik Infovoldik itaalia 30-03-2020
Toote omadused Toote omadused itaalia 30-03-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 30-03-2020
Infovoldik Infovoldik läti 30-03-2020
Toote omadused Toote omadused läti 30-03-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 30-03-2020
Infovoldik Infovoldik leedu 30-03-2020
Toote omadused Toote omadused leedu 30-03-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande leedu 30-03-2020
Infovoldik Infovoldik ungari 30-03-2020
Toote omadused Toote omadused ungari 30-03-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande ungari 30-03-2020
Infovoldik Infovoldik malta 30-03-2020
Toote omadused Toote omadused malta 30-03-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 30-03-2020
Infovoldik Infovoldik hollandi 30-03-2020
Toote omadused Toote omadused hollandi 30-03-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 30-03-2020
Infovoldik Infovoldik poola 30-03-2020
Toote omadused Toote omadused poola 30-03-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 30-03-2020
Infovoldik Infovoldik portugali 30-03-2020
Toote omadused Toote omadused portugali 30-03-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 30-03-2020
Infovoldik Infovoldik rumeenia 30-03-2020
Toote omadused Toote omadused rumeenia 30-03-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rumeenia 30-03-2020
Infovoldik Infovoldik slovaki 30-03-2020
Toote omadused Toote omadused slovaki 30-03-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande slovaki 30-03-2020
Infovoldik Infovoldik sloveeni 30-03-2020
Toote omadused Toote omadused sloveeni 30-03-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande sloveeni 30-03-2020
Infovoldik Infovoldik soome 30-03-2020
Toote omadused Toote omadused soome 30-03-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande soome 30-03-2020
Infovoldik Infovoldik rootsi 30-03-2020
Toote omadused Toote omadused rootsi 30-03-2020
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 30-03-2020
Infovoldik Infovoldik norra 30-03-2020
Toote omadused Toote omadused norra 30-03-2020
Infovoldik Infovoldik islandi 30-03-2020
Toote omadused Toote omadused islandi 30-03-2020
Infovoldik Infovoldik horvaadi 30-03-2020
Toote omadused Toote omadused horvaadi 30-03-2020

Vaadake dokumentide ajalugu