Zulvac 1 Bovis

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

B. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА:

Zulvac 1 Bovis инжекционна суспензия за говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Zulvac 1 Bovis инжекционна суспензия за говеда

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка 2 ml доза съдържа:

Активна субстанция:

Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

* Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина,

която е показала ефикасност при говеда.

Аджуванти:

Aluminium hydroxide (Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Ексципиенти:

Thiomersal

0,2 mg

Белезникава или розова течност.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на говеда навършили 2 и половина месечна възраст за предпазване* от

виремия, причинена от вируса на син език (BTV), серотип 1.

*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна

траскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном).

Начало на имунитета: 15 дни след извършване на началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета: 12 месеца след извършване на началния ваксинационен курс.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Много често 3 дни след първата ваксинация се наблюдава повишаване на ректалната

температура с до 1,6 °C. След това ректалната температура се връща в нормалните си граници.

Много често един ден след втората и третата ваксинация ректалната температура се увеличава с

от 1,3 °C до 2,8 °C респективно и след това се връща в нормалните си граници.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции

по време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За интрамускулно приложение.

Начална ваксинация:

Приложете една доза от 2 ml съгласно следната ваксинационна схема:

во

инжектиране: на 2,5 месечна възраст.

ро

инжектиране: след 3 седмици

Реваксинация:

Всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с Компетентните органи или с отговорния

ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват

флакони с по-голямо количество дози, за да се избегне случайното замърсяване на ваксината.

Да се спазват обичайните техники за асептика.

Разклатете флакона внимателно непосредствено преди употреба. Избягвайте образуването на

мехурчета, тъй като това може да причини дразнене в мястото на инжектиране. Цялото

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

съдържание на флакона трябва да бъде употребено веднага след отварянето му и по време на

същата процедура. Избягвайте многократно пробиване на флакона.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет след „годен до“.

След пробиване на запушалката използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Да се ваксинират само здрави животни.

Няма налична информация за употребата на тази ваксина при животни, получили майчини

антитела.

Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от

инфекция, употребата на продукта при тези видове трябва да се предприеме с внимание, като е

препоръчително да изпитате ваксината при по-малък брой животни, преди да пристъпите към

масовата й употреба. Нивото на ефикасност при други видове може да се различава

наблюдаваното при говедата.

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност.

Лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на лактация. Не се

препоръчва прилагането му по време на лактация.

Разплод:

Безопасността и ефикасността на ваксината не е установена при мъжки животни за разплод.

При тази категория животни ваксината се прилага само след преценка полза/риск от отговорния

ветеринарен лекар и/или Националните компетентни органи, съобразно действащата

ваксинационна политика срещу вируса на синия език (BTV).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

След прилагане на доза, два пъти по-висока от препоръчаната, през първия ден от

инжектирането може да се наблюдава повишаване на ректалната температура с до 2,1ºC, след

това ректалната температура се връща в нормални граници.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

След прилагане на двойна доза могат да се наблюдават слабо до средно изразени локални

реакции, които се задържат максимум 56 дни.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда

.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с 1 стъклен флакон тип I от 20 ml (съдържащ 10 дози) с хлорбутилова гумена

запушалка и алуминиева капачка.

Картонена кутия с 1 стъклен флакон тип II от 100 ml (съдържащ 50 дози) или от 240 ml

(съдържащ 120 дози) с хлорбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Zulvac 1 Bovis инжекционна суспензия за говеда

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от 2 ml съдържа:

Активна субстанция:

Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

* Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина,

която е показала ефикасност при говеда.

Аджувант:

Aluminium hydroxide (Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Ексципиенти:

Thiomersal

0,2 mg

За пълния списък на ексципиентите,

виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия. Белезникава или розова течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на говеда навършили 2 и половина месечна възраст за предпазване* от

виремия, причинена от вируса на син език (BTV), серотип 1.

*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна

траскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном).

Начало на имунитета: 15 дни след извършване на началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета: 12 месеца след извършване на началния ваксинационен курс.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от

инфекция, употребата на продукта при тези видове трябва да се предприеме с внимание, като е

препоръчително да изпитате ваксината при по-малък брой животни, преди да пристъпите към

масовата й употреба. Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това,

наблюдавано при говедата.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Няма налична информация за употребата на тази ваксина при животни, получили майчини

антитела.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Не е приложимо.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Много често 3 дни след първата ваксинация се наблюдава повишаване на ректалната

температура с до 1,6 °C. След това ректалната температура се връща в нормалните си граници.

Много често един ден след втората и третата ваксинация ректалната температура се увеличава с

от 1,3 °C до 2,8 °C респективно и след това се връща в нормалните си граници.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Ваксината може да се прилага по време на бременност. Безопасността на

ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на лактация. Не се препоръчва

прилагането му по време на лактация.

Безопасността и ефикасността на ваксината не е установена при мъжки животни за разплод.

При тази категория животни ваксината се прилага само след преценка полза/риск от отговорния

ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи, съобразно действащата

ваксинационна политика срещу вируса на синия език (BTV).

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

За интрамускулно приложение.

Начална ваксинация:

Приложете една доза от 2 ml съгласно следната ваксинационна схема:

во

инжектиране: на 2,5 месечна възраст.

ро

инжектиране: след 3 седмици

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Да се спазват обичайните техники за асептика.

Разклатете флакона внимателно непосредствено преди употреба.

Избягвайте образуването на мехурчета, тъй като това може да причини дразнене в мястото на

инжектиране.

Цялото съдържание на флакона трябва да бъде употребено веднага след отварянето му и по

време на същата процедура. Избягвайте многократно пробиване на флакона.

Препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват

флакони с по-голямо количество дози, за да се избегне случайното замърсяване на ваксината.

Реваксинация:

Всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с Компетентните органи или с отговорния

ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

След прилагане на доза, два пъти по-висока от препоръчаната, през първия ден от

инжектирането може да се наблюдава повишаване на ректалната температура с до 2,1 ºC, след

това ректалната температура се връща в нормални граници.

След прилагане на двойна доза могат да се наблюдават слабо до средно изразени локални

реакции, които се задържат максимум 56 дни.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Инактивирани вирусни ваксини–вирус на синия език.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AA08

За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 1, при говеда.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Aluminium hydroxide

Saponin

Thiomersal

Potassium chloride

Potassium dihydrogen phosphate

Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate

Sodium chloride

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно след

пробиване на запушалката.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C–8

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия с 1 стъклен флакон тип I от 20ml (съдържащ 10 дози) с хлорбутилова гумена

запушалка и алуминиева капачка.

Картонена кутия с 1 стъклен флакон тип II от 100 ml (съдържащ 50 дози) или от 240 ml

(съдържащ 120 дози) с хлорбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство

.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/11/130/001

EU/2/11/130/002

EU/2/11/130/003

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 05/08/2011

Дата на последното подновяване: 18/04/2016

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.