Zulvac 1 Bovis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zulvac 1 Bovis
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zulvac 1 Bovis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Говеда
  • Терапевтична област:
  • Имунологични
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на говеда от 2½ месечна възраст за предотвратяване на виремия, причинена от вируса на син език, серотип 1. Началото на имунитета: 15 дни след завършване на основния ваксинационен курс. Продължителност на имунитета: 12 месеца.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002334
  • Дата Оторизация:
  • 04-08-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002334
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

EMA/674001/2011

EMEA/V/C/002334

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zulvac 1 Bovis

Неактивирана ваксина срещу вируса на син език серотип 1

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Zulvac 1 Bovis?

Zulvac 1 Bovis е ваксина, която се предлага като инжекционна суспензия. Тя съдържа

неактивиран (умъртвен) вирус серотип 1 на болестта син език.

За какво се използва ZULVAC 1 Bovis?

Zulvac 1 Bovis се използва при говеда за предпазване от вируса, причиняващ болестта син език,

инфекция, причинена от вируса на синия език, която се пренася от мушици. Ваксината се

използва за превенция на виремия (наличието на вируси в кръвта) при говеда на възраст над два

месеца и половина.

Ваксината се прилага на млади животни под формата на две мускулни инжекции. Първата

инжекция се поставя след навършена възраст от два месеца и половина, а втората инжекция три

седмици по-късно. Защитата започва две седмици след последната инжекция и

продължителността й на действие е една година.

Как действа Zulvac 1 Bovis?

Zulvac 1 Bovis е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Zulvac 1 Bovis

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

съдържа неактивирани вируси на синия език, които не могат да причинят заболяването. При

прилагане на ваксината на говеда имунната система на животните разпознава вирусите като

„чужди“ и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, ако животните са изложени на вируса на

син език, техните имунни системи са способни да произвеждат антитела по-бързо. Това помага да

бъдат защитени от заболяването.

Zulvac 1 Bovis съдържа вирус на син език от един серотип (серотип 1). Ваксината съдържа също

„аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добър имунен отговор.

Как е проучен Zulvac 1 Bovis?

Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания и при едно полево

проучване за безопасност, проведени при говеда, както и две проучвания при бременни крави.

Ефективността на ваксината е проучена в три основни лабораторни проучвания при телета, при

които животните са тествани с вируса на син език серотип 1 след получаване на ваксината Zulvac

1 Bovis, съдържаща различни количества от вируса. Целта на проучванията е да се установи най-

малката доза на ваксината, която предотвратява виремията, както и продължителността на

защитата за Zulvac 1 Bovis.

Какви ползи от Zulvac 1 Bovis са установени в проучванията?

Проучванията показват, че ваксината предпазва от виремия при говеда и предоставя защита за

една година. Ваксината е безопасна за говеда на възраст от два месеца и половина и при

бременни крави.

Като цяло ваксината се понася добре и е безопасна за употреба.

Какви са рисковете, свързани с Zulvac 1 Bovis?

Възможно е телесната температура при ваксинираните говедата леко да се повиши.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството и преди

животното да може да бъде заклано, а месото или млякото му да се използват за консумация от

хора. Карентният срок за Zulvac 1 Bovis за месо и мляко е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на Zulvac 1 Bovis?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) реши, че ползите от

Zulvac 1 Bovis са по-големи от рисковете за предотвратяването на виремия, причинена от вируса

на син език серотип 1 при говеда на възраст над два месеца и половина. Съотношението

полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане на настоящия EPAR.

Zulvac 1 Bovis първоначално е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това

означава, че по време на първоначалното разрешение не е било възможно да се получи пълна

информация за Zulvac 1 Bovis. Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразгледа

допълнителната информация, представена в съответствие с договорения график за качество и

безопасност на ваксината. През 2012 г. CVMP прие представената информация за подходяща, за

да бъде разрешаването на Zulvac 1 Bovis върнато към нормално.

Zulvac 1 Bovis

EMA/674001/2011

Страница 2/3

Допълнителна информация за Zulvac 1 Bovis:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Zulvac 1 Bovis

на 05.08.2011 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: 04-2013 г.

Zulvac 1 Bovis

EMA/674001/2011

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Zulvac 1 Bovis инжекционна суспензия за говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Zulvac 1 Bovis инжекционна суспензия за говеда

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка 2 ml доза съдържа:

Активна субстанция:

Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

* Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина,

която е показала ефикасност при говеда.

Аджуванти:

Aluminium hydroxide (Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Ексципиенти:

Thiomersal

0,2 mg

Белезникава или розова течност.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на говеда навършили 2 и половина месечна възраст за предпазване* от

виремия, причинена от вируса на син език (BTV), серотип 1.

*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна

траскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном).

Начало на имунитета: 15 дни след извършване на началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета: 12 месеца след извършване на началния ваксинационен курс.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Много често 3 дни след първата ваксинация се наблюдава повишаване на ректалната

температура с до 1,6 °C. След това ректалната температура се връща в нормалните си граници.

Много често един ден след втората и третата ваксинация ректалната температура се увеличава с

от 1,3 °C до 2,8 °C респективно и след това се връща в нормалните си граници.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции

по време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За интрамускулно приложение.

Начална ваксинация:

Приложете една доза от 2 ml съгласно следната ваксинационна схема:

во

инжектиране: на 2,5 месечна възраст.

ро

инжектиране: след 3 седмици

Реваксинация:

Всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с Компетентните органи или с отговорния

ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват

флакони с по-голямо количество дози, за да се избегне случайното замърсяване на ваксината.

Да се спазват обичайните техники за асептика.

Разклатете флакона внимателно непосредствено преди употреба. Избягвайте образуването на

мехурчета, тъй като това може да причини дразнене в мястото на инжектиране. Цялото

съдържание на флакона трябва да бъде употребено веднага след отварянето му и по време на

същата процедура. Избягвайте многократно пробиване на флакона.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет след „годен до“.

След пробиване на запушалката използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Да се ваксинират само здрави животни.

Няма налична информация за употребата на тази ваксина при животни, получили майчини

антитела.

Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от

инфекция, употребата на продукта при тези видове трябва да се предприеме с внимание, като е

препоръчително да изпитате ваксината при по-малък брой животни, преди да пристъпите към

масовата й употреба. Нивото на ефикасност при други видове може да се различава

наблюдаваното при говедата.

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност.

Лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на лактация. Не се

препоръчва прилагането му по време на лактация.

Разплод:

Безопасността и ефикасността на ваксината не е установена при мъжки животни за разплод.

При тази категория животни ваксината се прилага само след преценка полза/риск от отговорния

ветеринарен лекар и/или Националните компетентни органи, съобразно действащата

ваксинационна политика срещу вируса на синия език (BTV).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

След прилагане на доза, два пъти по-висока от препоръчаната, през първия ден от

инжектирането може да се наблюдава повишаване на ректалната температура с до 2,1ºC, след

това ректалната температура се връща в нормални граници.

След прилагане на двойна доза могат да се наблюдават слабо до средно изразени локални

реакции, които се задържат максимум 56 дни.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда

.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с 1 стъклен флакон тип I от 20 ml (съдържащ 10 дози) с хлорбутилова гумена

запушалка и алуминиева капачка.

Картонена кутия с 1 стъклен флакон тип II от 100 ml (съдържащ 50 дози) или от 240 ml

(съдържащ 120 дози) с хлорбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.