Zepatier

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

elbasvir, grazoprevir

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

J05AP54

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

elbasvir, grazoprevir

Terapeutiline rühm:

Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections

Terapeutiline ala:

Hepatitas C, lėtinis

Näidustused:

ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5. Hepatito C viruso (HCV) genotipo-konkrečios veiklos, žr. skirsnius 4. 4 ir 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2016-07-22

Infovoldik

41
INFORMACIJA ANT
VIDINĖS
PAKUOTĖS
VIDINIS VOKELIS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZEPATIER 50
mg/100 mg
plėvele dengtos tabletės
elbasviras/
grazopreviras
2.
VEIKLIOJI (
-
IOS) MEDŽIAGA (
-
OS) IR JOS (
-
Ų) KIEKIS (
-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra
50 mg
elbasviro ir 100
mg
grazopreviro
.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės
ir natrio.
Daugiau informacijos
pateikiama pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengta tabletė
14 plėvele dengtų tablečių
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (
-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną
.
P.
A.
T.
K.
Pn.
Š
.
S.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR
NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-
I) SPECIALUS (
-
ŪS) ĮSPĖJIMAS (
-
AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
42
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADI
NIMAS IR ADRESAS
MSD + logotipas
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (
-IAI)
EU/1/16/1119/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
ZEPATIER
43
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ, ĮKLIJUOTA
VIDINIAME VOKELYJE
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZEPATIER
elbasviras/grazopreviras
elbasvirum/grazoprevirum
2.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot
5.
KITA
MSD logotipas
44
B.
PAKUOTĖS LAPEL
IS
45
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZEPATIER 50 MG/100 MG
PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
elbasviras/
grazopreviras
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydyt

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZEPATIER 50
mg/100 mg
plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra
50 mg
elbasviro ir 100
mg
grazopreviro
.
Pagalbinė
s
medžiag
os, kuri
ų
poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra
87,02 mg
laktozės
(
monohidrato pavidal
u) ir 69,85 mg
natrio.
Visos pagalb
inės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Smėlio spalvos
ovali 21 mm × 10 mm
dydžio tabletė, kurios
vienoje pusėje įgilinta žyma „
770
“, o kita
yra lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
ZEPATIER
yra skirtas
lėtinio hepatito C (LHC) gydymui
suaugusi
ems pacientams bei 12
metų ir
vyresniems vaikams, kurie sveria bent 30
kg (
žr.
4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Hepatito C viruso (HCV) g
enotipui specifin
is
aktyvumas
aprašytas
4.4 ir 5.1 skyriuose.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą
ZEPATIER
turi pradėti
ir
stebėti
gydytojas
, turintis LHC
sergančių pacientų
gydymo
patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama
do
zė
yra
1 tabletė 1 kartą per parą
.
Rekomenduojam
i
režimai ir gydymo trukmė
s yra pateiktos 1
lentelėje žemiau (žr.
4.4 ir 5.1 skyrius).
3
1
LENTELĖ
.
REKOMENDUOJAMAS
ZEPATIER
VARTOJIMAS,
GYDANT LĖTINĘ HEPATITO C INFEKCIJ
Ą
PACIENTAMS,
KURIEMS YRA KOMPENSUOTA CIROZ
Ė (TIK CHILD-PUGH A
KLASĖS
)
ARBA JOS NĖRA
HCV GENOTIPAS
GYDYMAS IR JO TRUKMĖ
1a
ZEPATIER
12
savaičių
Gydymo nepasisekimo rizikai sumažinti iki minimumo
b
ūtina
apsvarstyti tikslingumą vartoti ZEPATIER
16
savaičių
kartu su
ribavirinu
A
pacientams, kurių
pradinė HCV RNR koncentracija viršija
800 000
TV/ml ir (arba) yra specifinių NS5A polimorfizmų,
sumažinančių elbasviro aktyvumą bent 5 kartus (žr.
5.1 skyrių).
1b
ZEPATIER
12
savaičių
4
ZEPATIER
12
savaičių
Gydymo nepasisekimo rizikai sumažinti iki
minimumo b
ūtina
apsvarstyti tikslingumą vartoti ZEPATIER 16
savaičių kartu su
ribavirinu
A
pacientams, k