Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
elbasvir, grazoprevir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AP54
elbasvir, grazoprevir
Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hepatitas C, lėtinis
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 ir 5. Hepatito C viruso (HCV) genotipo-konkrečios veiklos, žr. skirsnius 4. 4 ir 5.
Revision: 13
Įgaliotas
2016-07-22
41 INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS VIDINIS VOKELIS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ZEPATIER 50 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės elbasviras/ grazopreviras 2. VEIKLIOJI ( - IOS) MEDŽIAGA ( - OS) IR JOS ( - Ų) KIEKIS ( -IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg elbasviro ir 100 mg grazopreviro . 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės ir natrio. Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Plėvele dengta tabletė 14 plėvele dengtų tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS ( -AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną . P. A. T. K. Pn. Š . S. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (- I) SPECIALUS ( - ŪS) ĮSPĖJIMAS ( - AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 42 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADI NIMAS IR ADRESAS MSD + logotipas 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS ( -IAI) EU/1/16/1119/001 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ZEPATIER 43 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ, ĮKLIJUOTA VIDINIAME VOKELYJE 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ZEPATIER elbasviras/grazopreviras elbasvirum/grazoprevirum 2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS 3. TINKAMUMO LAIKAS EXP 4. SERIJOS NUMERIS Lot 5. KITA MSD logotipas 44 B. PAKUOTĖS LAPEL IS 45 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ZEPATIER 50 MG/100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS elbasviras/ grazopreviras ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydyt Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ZEPATIER 50 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg elbasviro ir 100 mg grazopreviro . Pagalbinė s medžiag os, kuri ų poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 87,02 mg laktozės ( monohidrato pavidal u) ir 69,85 mg natrio. Visos pagalb inės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Smėlio spalvos ovali 21 mm × 10 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įgilinta žyma „ 770 “, o kita yra lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS ZEPATIER yra skirtas lėtinio hepatito C (LHC) gydymui suaugusi ems pacientams bei 12 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria bent 30 kg ( žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Hepatito C viruso (HCV) g enotipui specifin is aktyvumas aprašytas 4.4 ir 5.1 skyriuose. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą ZEPATIER turi pradėti ir stebėti gydytojas , turintis LHC sergančių pacientų gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama do zė yra 1 tabletė 1 kartą per parą . Rekomenduojam i režimai ir gydymo trukmė s yra pateiktos 1 lentelėje žemiau (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). 3 1 LENTELĖ . REKOMENDUOJAMAS ZEPATIER VARTOJIMAS, GYDANT LĖTINĘ HEPATITO C INFEKCIJ Ą PACIENTAMS, KURIEMS YRA KOMPENSUOTA CIROZ Ė (TIK CHILD-PUGH A KLASĖS ) ARBA JOS NĖRA HCV GENOTIPAS GYDYMAS IR JO TRUKMĖ 1a ZEPATIER 12 savaičių Gydymo nepasisekimo rizikai sumažinti iki minimumo b ūtina apsvarstyti tikslingumą vartoti ZEPATIER 16 savaičių kartu su ribavirinu A pacientams, kurių pradinė HCV RNR koncentracija viršija 800 000 TV/ml ir (arba) yra specifinių NS5A polimorfizmų, sumažinančių elbasviro aktyvumą bent 5 kartus (žr. 5.1 skyrių). 1b ZEPATIER 12 savaičių 4 ZEPATIER 12 savaičių Gydymo nepasisekimo rizikai sumažinti iki minimumo b ūtina apsvarstyti tikslingumą vartoti ZEPATIER 16 savaičių kartu su ribavirinu A pacientams, k Διαβάστε το πλήρες έγγραφο