Triumeq

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)

Saadav alates:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kood:

J05AR13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine

Terapeutiline rühm:

Antivirale pentru uz sistemic

Terapeutiline ala:

Infecții cu HIV

Näidustused:

Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults,  adolescents and children  weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2014-08-31

Infovoldik

96
B. PROSPECTUL
97
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG COMPRIMATE FILMATE
dolutegravir/abacavir/lamivudină
CITIȚI CU ATENȚIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE CONŢINE ACEST PROSPECT
1.
Ce este Triumeq şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Triumeq
3.
Cum să utilizaţi Triumeq
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Triumeq
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TRIUMEQ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Triumeq este un medicament care conţine trei substanţe active
folosite pentru tratamentul infecţiei cu
HIV: abacavir, lamivudină şi dolutegravir. Abacavir şi lamivudină
aparţin unui grup de medicamente
antiretrovirale numite
_analogi nucleozidici inhibitori ai revers transcriptazei (INRT)_
, iar dolutegravir
aparţine unui grup de medicamente antiretrovirale numite
_inhibitori de integrază_
_(INI)_
.
Triumeq este utilizat în
TRATAMENTUL INFECŢIEI HIV (VIRUSUL IMUNODEFICIENŢEI UMANE)
la adulți,
adolescenţi și copii cu vârsta peste 12 ani cu greutate corporală
de cel puțin 25 kg.
Înainte de a vi se prescrie Triumeq, medicul dumneavoastră va
efectua o analiză pentru a determina
dacă sunteţi purtător al unui anumit tip de genă numită
HLA-B*5701. Triumeq nu trebuie folosit de
pacienţii care sunt purtători cunoscuţi ai genei HLA

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA MEDICAMENTULUI
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține dolutegravir 50 mg (sub formă de
sare de sodiu), abacavir 600 mg
(sub formă de sulfat) şi lamivudină 300 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare mov, de aproximativ 22
x 11 mm, marcate cu „572
Trı” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
Triumeq este indicat în tratamentul infecției cu Virusul
Imunodeficienței Umane (HIV) la adulți,
adolescenți și copii cu greutate corporală de cel puțin 25 kg
(vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Înaintea începerii tratamentului cu medicamente care conţin
abacavir, trebuie realizată o evaluare
pentru depistarea alelei HLA-B
*
5701 pentru toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de originea
rasială (vezi pct. 4.4). Abacavir nu trebuie utilizat în cazul
pacienţilor cunoscuţi ca purtători ai alelei
HLA-B
*
5701.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia trebuie prescrisă de către medici cu experiență în
tratamentul infecției cu HIV.
Doze
_Adulţi, adolescenţi şi copii (cu greutate de cel puţin 25 kg) _
Doza recomandată de Triumeq la adulţi, adolescenţi şi copii este
de un comprimat pe zi.
_ _
Triumeq comprimate filmate nu trebuie administrat la adulţii,
adolescenţii sau copii cu greutate sub
25 kg, deoarece este un comprimat ce conţine o doză fixă, care nu
poate fi scăzută. Comprimatele
dispersabile Triumeq trebuie administrate copiilor care cântăresc
cel puțin 14 kg până la mai puțin de
25 kg.
Sunt disponibile medicamente individuale cu dolutegravir, abacavir sau
lamivudină, destinate
cazurilor în care este indicată întreruperea sau ajustarea dozelor
uneia dintre substanţele active. În
aceste cazuri, medicul trebuie să citească informaţiile specifice
fiecărui medicament în parte.
O doz