Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)
ViiV Healthcare B.V.
J05AR13
abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.
Revision: 32
Autorizat
2014-08-31
96 B. PROSPECTUL 97 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG COMPRIMATE FILMATE dolutegravir/abacavir/lamivudină CITIȚI CU ATENȚIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE CONŢINE ACEST PROSPECT 1. Ce este Triumeq şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Triumeq 3. Cum să utilizaţi Triumeq 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Triumeq 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TRIUMEQ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Triumeq este un medicament care conţine trei substanţe active folosite pentru tratamentul infecţiei cu HIV: abacavir, lamivudină şi dolutegravir. Abacavir şi lamivudină aparţin unui grup de medicamente antiretrovirale numite _analogi nucleozidici inhibitori ai revers transcriptazei (INRT)_ , iar dolutegravir aparţine unui grup de medicamente antiretrovirale numite _inhibitori de integrază_ _(INI)_ . Triumeq este utilizat în TRATAMENTUL INFECŢIEI HIV (VIRUSUL IMUNODEFICIENŢEI UMANE) la adulți, adolescenţi și copii cu vârsta peste 12 ani cu greutate corporală de cel puțin 25 kg. Înainte de a vi se prescrie Triumeq, medicul dumneavoastră va efectua o analiză pentru a determina dacă sunteţi purtător al unui anumit tip de genă numită HLA-B*5701. Triumeq nu trebuie folosit de pacienţii care sunt purtători cunoscuţi ai genei HLA Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține dolutegravir 50 mg (sub formă de sare de sodiu), abacavir 600 mg (sub formă de sulfat) şi lamivudină 300 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare mov, de aproximativ 22 x 11 mm, marcate cu „572 Trı” pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ Triumeq este indicat în tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (HIV) la adulți, adolescenți și copii cu greutate corporală de cel puțin 25 kg (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Înaintea începerii tratamentului cu medicamente care conţin abacavir, trebuie realizată o evaluare pentru depistarea alelei HLA-B * 5701 pentru toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de originea rasială (vezi pct. 4.4). Abacavir nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor cunoscuţi ca purtători ai alelei HLA-B * 5701. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Terapia trebuie prescrisă de către medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV. Doze _Adulţi, adolescenţi şi copii (cu greutate de cel puţin 25 kg) _ Doza recomandată de Triumeq la adulţi, adolescenţi şi copii este de un comprimat pe zi. _ _ Triumeq comprimate filmate nu trebuie administrat la adulţii, adolescenţii sau copii cu greutate sub 25 kg, deoarece este un comprimat ce conţine o doză fixă, care nu poate fi scăzută. Comprimatele dispersabile Triumeq trebuie administrate copiilor care cântăresc cel puțin 14 kg până la mai puțin de 25 kg. Sunt disponibile medicamente individuale cu dolutegravir, abacavir sau lamivudină, destinate cazurilor în care este indicată întreruperea sau ajustarea dozelor uneia dintre substanţele active. În aceste cazuri, medicul trebuie să citească informaţiile specifice fiecărui medicament în parte. O doz Прочетете целия документ