Thelin

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sitaxentan sodu

Saadav alates:

Pfizer Ltd.

ATC kood:

C02KX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sitaxentan sodium

Terapeutiline rühm:

Jednak leki,

Terapeutiline ala:

Nadciśnienie tętnicze, płucne

Näidustused:

Leczenie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) zaklasyfikowanych jako III klasa czynnościowa WHO, w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Wykazano skuteczność w pierwotne nadciśnienie płucne i nadciśnienie płucne związane z chorobami tkanki łącznej.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Wycofane

Loa andmise kuupäev:

2006-08-10

Infovoldik

26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
27
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
THELIN 100 MG TABLETKI POWLEKANE
Sitaksentan sodu
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Thelin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thelin
3.
Jak zażywać Thelin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Thelin
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST THELIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Thelin stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia krwi w naczyniach,
gdy wskutek tętniczego
nadciśnienia płucnego (PAH) nastąpi jego wzrost. Nadciśnienie
płucne to termin określający stan, w
którym serce ma trudności z pompowaniem krwi do płuc. Thelin
powoduje obniżenie ciśnienia krwi
poprzez rozszerzenie naczyń tak, aby serce mogło efektywniej
pompować krew. Umożliwia to
pacjentowi prowadzenie aktywniejszego trybu życia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU THELIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU THELIN:

jeśli u pacjenta stwierdzono UCZULENIE (nadwrażliwość) na
sitaksentan sodu lub którykolwiek z
pozostałych składników leku;

jeśli u pacjenta występowało lub występuje CIĘŻKIE SCHORZENIE
WĄTROBY;

jeśli pacjent ma ZWIĘKSZONĄ AKTYWNOŚĆ NIEKTÓRYCH ENZYMÓW
WĄTROBOWYCH (stwierdzony na
podstawie badania krwi);

jeśli pacjent przyjmuje CYKLOSPORYNĘ A (stosowaną w leczeniu
łuszczycy i

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Thelin 100 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sitaksentanu sodu.
Substancje pomocnicze:
Zawiera również 166,3 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Powlekane tabletki o barwie żółto-pomarańczowej w kształcie
kapsułek, z wytłoczonym po jednej
stronie znakiem T-100.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (ang.
pulmonary arterial hypertension, PAH),
zaklasyfikowanym wg WHO do klasy czynnościowej III, w celu poprawy
wydolności wysiłkowej.
Wykazano skuteczność w leczeniu pierwotnego nadciśnienia płucnego
i nadciśnienia płucnego
związanego ze schorzeniem tkanki łącznej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane wyłącznie przez
lekarza posiadającego
doświadczenie w leczeniu PAH.
Thelin należy przyjmować doustnie, w dawce 100 mg raz na dobę. Lek
można przyjmować z
posiłkiem lub bez, bez względu na porę dnia.
W przypadku pogorszenia się stanu klinicznego pomimo leczenia
produktem Thelin trwającym
przynajmniej 12 tygodni, należy rozważyć zastosowanie
alternatywnych metod leczenia. Jednakże
wielu pacjentów, którzy wykazali brak odpowiedzi do 12 tygodnia
terapii produktem Thelin,
zareagowało pozytywnie w tygodniu 24, a więc można rozważyć
przedłużenie terapii o dodatkowe 12
tygodni.
Korzyści wynikające z podawania wyższych dawek nie były na tyle
duże, aby zrównoważyć
zwiększone ryzyko niepożądanego działania leku, szczególnie
uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Przerwanie leczenia
Doświadczenie dotyczące nagłego przerwania przyjmowania
sitaksentanu sodu jest ograniczone. Nie
istnieją dowody świadczące o ostrym nawrocie choroby