Thelin

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-03-2011

Active ingredient:

sitaxentan sodu

Available from:

Pfizer Ltd.

ATC code:

C02KX03

INN (International Name):

sitaxentan sodium

Therapeutic group:

Jednak leki,

Therapeutic area:

Nadciśnienie tętnicze, płucne

Therapeutic indications:

Leczenie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) zaklasyfikowanych jako III klasa czynnościowa WHO, w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Wykazano skuteczność w pierwotne nadciśnienie płucne i nadciśnienie płucne związane z chorobami tkanki łącznej.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2006-08-10

Patient Information leaflet

                                26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
27
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
THELIN 100 MG TABLETKI POWLEKANE
Sitaksentan sodu
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Thelin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thelin
3.
Jak zażywać Thelin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Thelin
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST THELIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Thelin stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia krwi w naczyniach,
gdy wskutek tętniczego
nadciśnienia płucnego (PAH) nastąpi jego wzrost. Nadciśnienie
płucne to termin określający stan, w
którym serce ma trudności z pompowaniem krwi do płuc. Thelin
powoduje obniżenie ciśnienia krwi
poprzez rozszerzenie naczyń tak, aby serce mogło efektywniej
pompować krew. Umożliwia to
pacjentowi prowadzenie aktywniejszego trybu życia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU THELIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU THELIN:

jeśli u pacjenta stwierdzono UCZULENIE (nadwrażliwość) na
sitaksentan sodu lub którykolwiek z
pozostałych składników leku;

jeśli u pacjenta występowało lub występuje CIĘŻKIE SCHORZENIE
WĄTROBY;

jeśli pacjent ma ZWIĘKSZONĄ AKTYWNOŚĆ NIEKTÓRYCH ENZYMÓW
WĄTROBOWYCH (stwierdzony na
podstawie badania krwi);

jeśli pacjent przyjmuje CYKLOSPORYNĘ A (stosowaną w leczeniu
łuszczycy i 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Thelin 100 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sitaksentanu sodu.
Substancje pomocnicze:
Zawiera również 166,3 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Powlekane tabletki o barwie żółto-pomarańczowej w kształcie
kapsułek, z wytłoczonym po jednej
stronie znakiem T-100.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (ang.
pulmonary arterial hypertension, PAH),
zaklasyfikowanym wg WHO do klasy czynnościowej III, w celu poprawy
wydolności wysiłkowej.
Wykazano skuteczność w leczeniu pierwotnego nadciśnienia płucnego
i nadciśnienia płucnego
związanego ze schorzeniem tkanki łącznej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane wyłącznie przez
lekarza posiadającego
doświadczenie w leczeniu PAH.
Thelin należy przyjmować doustnie, w dawce 100 mg raz na dobę. Lek
można przyjmować z
posiłkiem lub bez, bez względu na porę dnia.
W przypadku pogorszenia się stanu klinicznego pomimo leczenia
produktem Thelin trwającym
przynajmniej 12 tygodni, należy rozważyć zastosowanie
alternatywnych metod leczenia. Jednakże
wielu pacjentów, którzy wykazali brak odpowiedzi do 12 tygodnia
terapii produktem Thelin,
zareagowało pozytywnie w tygodniu 24, a więc można rozważyć
przedłużenie terapii o dodatkowe 12
tygodni.
Korzyści wynikające z podawania wyższych dawek nie były na tyle
duże, aby zrównoważyć
zwiększone ryzyko niepożądanego działania leku, szczególnie
uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Przerwanie leczenia
Doświadczenie dotyczące nagłego przerwania przyjmowania
sitaksentanu sodu jest ograniczone. Nie
istnieją dowody świadczące o ostrym nawrocie choroby
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient sitaxentan sodu

sitaxentan sodu

ATC code C02KX03

C02KX03

Marketed by Pfizer Ltd.

Pfizer Ltd.

INN (International Name) sitaxentan sodium

sitaxentan sodium

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 02-03-2011

Search alerts related to this product

Alerts Thelin sitaxentan sodu sodium

Thelin sitaxentan sodu sodium

View documents history

Documents history Documents history

Thelin