Temozolomide Sun

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

temozolomid

Saadav alates:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kood:

L01AX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

temozolomide

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Glioma; Glioblastoma

Näidustused:

Temozolomide Solen er angitt for behandling av:voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og senere som monoterapi til behandling;barn fra en alder av tre år, unge og voksne pasienter med ondartet glioma, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastic astrocytom, viser tilbakefall eller progresjon etter standard terapi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2011-07-13

Infovoldik

41
B. PAKNINGSVEDLEGG
42
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG HARDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG HARDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG HARDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG HARDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG HARDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG HARDE KAPSLER
temozolomid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Temozolomide SUN er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Temozolomide SUN
3.
Hvordan du bruker Temozolomide SUN
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Temozolomide SUN
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TEMOZOLOMIDE SUN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Temozolomide SUN inneholder et virkestoff som heter temozolomid. Dette
er et legemiddel mot
svulster.
Temozolomide SUN brukes til å behandle spesielle typer
hjernesvulster:
-
hos voksne med nydiagnostiserte glioblastoma multiforme. Temozolomide
SUN brukes først
sammen med strålebehandling (behandlingens konkomitante fase), og
etter dette på egen hånd
(monoterapeutisk fase av behandlingen).
-
hos barn som er 3 år eller eldre og voksne pasienter med ondartede
hjernesvulster, som
glioblastoma multiforme eller anaplastiske astrocytomer. Temozolomide
SUN brukes mot disse
svulstene hvis de returnerer eller blir verre etter
standardbehandling.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TEMOZOLOMIDE SUN
BRUK IKKE TEMOZOLOMIDE SUN
-
dersom du er allergisk overfor tem

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Temozolomide SUN 5 mg harde kapsler
Temozolomide SUN 20 mg harde kapsler
Temozolomide SUN 100 mg harde kapsler
Temozolomide SUN 140 mg harde kapsler
Temozolomide SUN 180 mg harde kapsler
Temozolomide SUN 250 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
5 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 5 mg temozolomid.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver harde kapsel inneholder 30,97 mg laktose.
20 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 20 mg temozolomid.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver harde kapsel inneholder 18,16 mg laktose.
100 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 100 mg temozolomid.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver harde kapsel inneholder 90,801 mg laktose.
140 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 140 mg temozolomid.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver harde kapsel inneholder 127,121 mg laktose.
180 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 180 mg temozolomid.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver harde kapsel inneholder 163,441 mg laktose.
250 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 250 mg temozolomid.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver harde kapsel inneholder 227,001 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
5 mg hard kapsel (kapsel)
Harde gelatinkapsler med hvit opak topp og bunn, merket med grønt
blekk. Toppen er merket med
“890”. Bunnen er merket med “5 mg” og to striper.
3
20 mg hard kapsel (kapsel)
Harde gelatinkapsler med hvit opak topp og bunn, merket med gult
blekk. Toppen er merket med
“891”. Bunnen er merket med “20 mg” og to striper.
100 mg hard kapsel (kapsel)
Harde gelatinkapsler med hvit opak topp og bunn, merket med rosa
blekk. Toppen er merket med
“892”. Bunnen er merket med “100 mg” og to striper.
140 mg hard kapsel (kapsel)
Harde gelatinkapsler med hvit opak topp og bunn, merket med blått
blekk. Toppen er merket med
“929”. Bunnen er merket med “140 mg” og to striper.
180 mg hard kapsel (kapsel)
Harde gelatinkapsl