Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

live nõrgenenud Aujeszky haiguse viirus

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QI09AA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

live attenuated Aujeszky's disease virus

Terapeutiline rühm:

Sead

Terapeutiline ala:

Immunoloogilised vahendid

Näidustused:

Sigade aktiivne immuniseerimine alates 10 nädala vanusest, et vältida Aujeszky haiguse suremust ja kliinilisi tunnuseid ning vähendada Aujeszky haiguse väliuuringu viiruse. Vaktsineeritud noorte ja emiste järglaste passiivne immuniseerimine, et vähendada Aujeszky haiguse suremust ja kliinilisi tunnuseid ning vähendada Aujeszky haiguse põldviiruse eritumist.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

1998-08-07

Infovoldik

12
9.
ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Juhuslik süstimine on ohtlik.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
10.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP {kuu/aasta}
Pärast lahustamist kasutada 1 tunni jooksul.
11.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida ja transportida külmas.
Mitte lasta külmuda.
_ _
12.
ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Hävitamine: vt pakendi infolehte.
_ _
13.
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI
PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON
KOHALDATAVAD
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Retseptiravim.
Selle veterinaarravimi import, omamine, müük, tarnimine ja /või
kasutamine võib olla teatud
liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist keelatud
– täpsema teabe saamiseks lugege
pakendi infolehte.
14.
MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
15.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
16.
MÜÜGILOA NUMBRID
EU/2/98/009/001 (1 x 20 ml)
EU/2/98/009/002 (1 x 100 ml)
EU/2/98/009/003 (1 x 200 ml)
EU/2/98/009/004 (10 x 20 ml)
13
EU/2/98/009/005 (10 x 100 ml)
EU/2/98/009/006 (10 x 200 ml)
17.
TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Lot: {number}
14
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
LÜOFILISAADI KLAASVIAALID (10, 50 VÕI 100 ANNUST
)
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, süsteemulsiooni lüofilisaat sigadele
2.
TOIMEAINE(TE) KOGUS
Aujeszky haiguse viirus
≥
10
5,2
CCID
50
.
3.
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
10 annust
50 annust
100 annust
4.
MANUSTAMISVIIS(ID)
i.m.
5.
KEELUAEG
Keeluaeg: 0 päeva.
6.
PARTII NUMBER
Lot {number}
7.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP {kuu/aasta}
Pärast lahustamist kasutada 1 tunni jooksul.
8.
MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
15
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
LAHUSTI KLAASVIAALID (100 VÕI 200 ML
)
1.
VETER

Toote omadused

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, süsteemulsiooni lüofilisaat ja lahusti
sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab:
Lüofilisaat:
TOIMEAINE:
Aujeszky haiguse elus nõrgestatud viirus, tüvi NIA
3
-783
≥
10
5,2
CCID
50
*annust
*CCID
50
- viiruse tiiter, mis nakatab 50 % inokuleeritud rakukultuuridest.
Lahusti:
ADJUVANDID:
Alumiiniumhüdroksiid
2,1 mg
Mineraalõli (Marcol 52)
425
µ
l
Manniidmonooleaat (Arlacel A)
46
µ
l
Polüsorbaat 80 (Tween 80)
17
µ
l
ABIAINE:
Tiomersaal
0,15 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süsteemulsiooni lüofilisaat ja lahusti.
Veterinaarravimi välimus enne manustamiskõlblikuks muutmist:
Lahusti: valge läbipaistmatu vedelik
Lüofilisaat: kreemika värvusega lüofilisaat
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Siga.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Sigade aktiivne immuniseerimine alates 10 nädala vanusest, et
vältida Aujeszky haigusest tingitud
suremust ja kliinilisi tunnuseid ning vähendada Aujeszky haiguse
viiruse eritumist. Põrsaste passiivne
immuniseerimine emiste/nooremiste vaktsineerimise kaudu, et vähendada
suremust ja Aujeszky
haiguse kliinilisi tunnuseid ning Aujeszky haiguse viiruse eritumist.
Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 3 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
3
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Aujeszky haiguse vastased maternaalsed antikehad võivad pärssida
immuunsuse tekkimist.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsineeritud emise iga põrsas peab saama piisavas koguses
kolostrumit ja piima.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Pärast preparaadi käsitsemist pesta ja desinfitseerida käed ja
vaktsineerimisriistastik.
Kasutajale:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine
iseendale võib põhjustada tugevat val