Ribavirin Teva Pharma B.V.

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ribavirină

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

J05AP01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ribavirin

Terapeutiline rühm:

Antivirale pentru uz sistemic

Terapeutiline ala:

Hepatita C, cronică

Näidustused:

Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4, și 5. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 și 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

retrasă

Loa andmise kuupäev:

2009-07-01

Infovoldik

73
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
74
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RIBAVIRINĂ TEVA PHARMA B.V. 200 MG COMPRIMATE FILMATE
ribavirină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.1.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ribavirină Teva Pharma B.V. şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ribavirină Teva Pharma
B.V.
3.
Cum să utilizaţi Ribavirină Teva Pharma B.V.
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Ribavirină Teva Pharma B.V.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIBAVIRINĂ TEVA PHARMA B.V. ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ribavirină Teva Pharma B.V. comprimate filmate conţine substanţa
activă ribavirină. Acest
medicament opreşte multiplicarea virusului hepatitei C. Ribavirină
Teva Pharma B.V. nu trebuie
utilizat de unul singur.
În funcţie de ce fel de genotip de virus hepatic C aveţi, medicul
dumneavoastră poate alege să vă
trateze cu o asociere dintre acest medicament cu alte medicamente. Pot
exista unele limitări
suplimentare ale tratamentului dacă dumneavoastră aţi fost sau nu
aţi fost tratat anterior pentru infecţia
cronică cu virus hepatic C. Medicul dumneavoastră vă va recomanda
cea mai bună schemă de
tratament.
_ _
Asocierea dintre Ribavirină Teva Pharma B.V. şi

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ribavirină Teva Pharma B.V. 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat de Ribavirină Teva Pharma B.V. conţine
ribavirină 200 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat de culoare roz deschis spre roz (marcat cu ˝93˝ pe
o parte şi cu ˝7232˝ pe cealaltă
parte).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ribavirină Teva Pharma B.V. este indicat în asociere cu alte
medicamente pentru tratamentul hepatitei
cronice C (HCC) la adulți (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Ribavirină Teva Pharma B.V. este indicat în asociere cu alte
medicamente pentru tratamentul hepatitei
cronice C (HCC) la copii și adolescenți (copii cu vârsta de minimum
3 ani și adolescenți) netratați
anterior și care nu prezintă decompensare hepatică (vezi pct. 4.2,
4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu
experienţă în tratamentul hepatitei
cronice C.
Doze
Ribavirină Teva Pharma B.V. trebuie utilizat în terapie asociată
așa cum este descris la pct. 4.1.
Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului
(RCP) corespunzătoare
medicamentelor utilizate în asociere cu Ribavirină Teva Pharma B.V.
pentru a obţine informaţii
suplimentare despre prescriere specifice medicamentelor respective și
pentru recomandări
suplimentare de dozaj privind administrarea concomitentă a acestor
medicamente cu Ribavirină Teva
Pharma B.V.
Comprimatele de Ribavirină Teva Pharma B.V. se administrează zilnic,
oral, fracţionat în două prize
(dimineaţa şi seara), cu alimente.
_Adulţi: _
Doza recomandată și durata tratamentului cu Ribavirină Teva Pharma
B.V. depind de greutatea
corporală a pacientului și de medicamentul administrat concomitent.
Vă rugăm să consultaţi
Rezumatele caracteristicilor produ