Reyataz

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

atazanavir (as sulfate)

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

J05AE08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

atazanavir sulfate

Terapeutiline rühm:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeutiline ala:

HIV-infektiot

Näidustused:

Reyataz kapselit yhteistyössä annostella pienellä annoksella ritonavir ovat tarkoitettu hoitoon HIV-1 tartunnan aikuiset ja lapsipotilaille 6-vuotiaat ja vanhemmat yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden lääkkeiden (ks. kohta 4. Perustuu käytettävissä virologinen ja kliininen tietoja aikuisille potilaille, mitään hyötyä ei ole odotettavissa potilailla, joilla on kantoja, jotka kestävät useita proteaasi-inhibiittoreita (≥ 4 PI-mutaatiota). Valinta Reyataz-hoitoa kokenut aikuis-ja lapsipotilailla olisi perustuttava yksittäisten virusresistenssitestauksen ja potilaan hoidon historia (ks. kohdat 4. 4 ja 5. Reyataz-jauhe, co-pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-positiivisilla lapsipotilailla, joilla on vähintään 3 kuukauden ikäinen ja painaa vähintään 5 kg (ks. kohta 4. Perustuu käytettävissä virologinen ja kliininen tietoja aikuisille potilaille, mitään hyötyä ei ole odotettavissa potilailla, joilla on kantoja, jotka kestävät useita proteaasin estäjät ( 4 PI-mutaatiota). Valinta Reyataz-hoitoa kokenut aikuis-ja lapsipotilailla olisi perustuttava yksittäisten virusresistenssitestauksen ja potilaan hoidon historia (ks. kohdat 4. 4 ja 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 54

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2004-03-01

Infovoldik

109
B. PAKKAUSSELOSTE
110
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REYATAZ 100 MG KAPSELI, KOVA
atatsanaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön.

Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset
oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä REYATAZ on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta
3.
Miten REYATAZ-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
REYATAZ-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REYATAZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
REYATAZ ON VIRUSLÄÄKE (ANTIRETROVIRAALINEN LÄÄKE).
Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään
nimeä
_proteaasin estäjät_
. Nämä lääkkeet hidastavat HIV-infektion etenemistä
pysäyttämällä HI-
viruksen lisääntymiselle välttämättömän proteiinin toiminnan.
Ne vähentävät HI-virusten määrää
elimistössä ja tämä puolestaan vahvistaa immuunijärjestelmän
toimintaa. Näiden vaikutusten kautta
REYATAZ vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien vaaraa.
REYATAZ-kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 6-vuotiaille ja
sitä vanhemmille lapsille. Lääkäri
on määrännyt sinulle REYATAZ-hoitoa, koska sinulla on todettu
immuunikatoa eli AIDSia aiheuttava
HIV. Valmistetta käytetään yleensä yhdessä muiden
viruslääkkeiden kanssa. Lääkäri pohtii yhdessä
sinun kanssasi, millainen lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten
REYATA

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
REYATAZ 100 mg kapseli, kova
REYATAZ 150 mg kapseli, kova
REYATAZ 200 mg kapseli, kova
REYATAZ 300 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
REYATAZ 100 mg kapseli, kova
Yksi kapseli sisältää 100 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 54,79 mg
laktoosia.
REYATAZ 150 mg kapseli, kova
Yksi kapseli sisältää 150 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 82,18 mg
laktoosia.
REYATAZ 200 mg kapseli, kova
Yksi kapseli sisältää 200 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 109,57 mg
laktoosia.
REYATAZ 300 mg kapseli, kova
Yksi kapseli sisältää 300 mg atatsanaviiria (sulfaattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 164,36 mg
laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
REYATAZ 100 mg kapseli, kova
Läpinäkymätön sininen ja valkoinen kapseli, jossa painatus
valkoisella ja sinisellä musteella, ”BMS
100 mg” toisella puolella ja ”3623” toisella puolella kapselia.
REYATAZ 150 mg kapseli, kova
Läpinäkymätön sininen ja harmaansininen kapseli, jossa painatus
valkoisella ja sinisellä musteella,
”BMS 150 mg” toisella puolella ja ”3624” toisella puolella
kapselia.
REYATAZ 200 mg kapseli, kova
Läpinäkymätön sininen kapseli, jossa painatus valkoisella
musteella, ”BMS 200 mg” toisella puolella
ja ”3631” toisella puolella kapselia.
3
REYATAZ 300 mg kapseli, kova
Läpinäkymätön punainen ja sininen kapseli, jossa painatus
valkoisella musteella, ”BMS 300 mg”
toisella puolella ja ”3622” toisella puolella kapselia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
REYATAZ-kapselit, käytettynä yhdistelmänä pieniannoksisen
ritonaviirin kanssa, on tarkoitettu
HIV-1-infektoituneiden aikuisten sekä 6-vuotiaiden ja sitä
vanhempien lasten hoitoon yhdessä muiden
antiretroviraalisten aineiden kanssa (ks. k