Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AE08
atazanavir sulfate
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Reyataz kapselit yhteistyössä annostella pienellä annoksella ritonavir ovat tarkoitettu hoitoon HIV-1 tartunnan aikuiset ja lapsipotilaille 6-vuotiaat ja vanhemmat yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden lääkkeiden (ks. kohta 4. Perustuu käytettävissä virologinen ja kliininen tietoja aikuisille potilaille, mitään hyötyä ei ole odotettavissa potilailla, joilla on kantoja, jotka kestävät useita proteaasi-inhibiittoreita (≥ 4 PI-mutaatiota). Valinta Reyataz-hoitoa kokenut aikuis-ja lapsipotilailla olisi perustuttava yksittäisten virusresistenssitestauksen ja potilaan hoidon historia (ks. kohdat 4. 4 ja 5. Reyataz-jauhe, co-pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-positiivisilla lapsipotilailla, joilla on vähintään 3 kuukauden ikäinen ja painaa vähintään 5 kg (ks. kohta 4. Perustuu käytettävissä virologinen ja kliininen tietoja aikuisille potilaille, mitään hyötyä ei ole odotettavissa potilailla, joilla on kantoja, jotka kestävät useita proteaasin estäjät ( 4 PI-mutaatiota). Valinta Reyataz-hoitoa kokenut aikuis-ja lapsipotilailla olisi perustuttava yksittäisten virusresistenssitestauksen ja potilaan hoidon historia (ks. kohdat 4. 4 ja 5.
Revision: 54
valtuutettu
2004-03-01
109 B. PAKKAUSSELOSTE 110 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE REYATAZ 100 MG KAPSELI, KOVA atatsanaviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä REYATAZ on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta 3. Miten REYATAZ-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. REYATAZ-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ REYATAZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN REYATAZ ON VIRUSLÄÄKE (ANTIRETROVIRAALINEN LÄÄKE). Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä _proteaasin estäjät_ . Nämä lääkkeet hidastavat HIV-infektion etenemistä pysäyttämällä HI- viruksen lisääntymiselle välttämättömän proteiinin toiminnan. Ne vähentävät HI-virusten määrää elimistössä ja tämä puolestaan vahvistaa immuunijärjestelmän toimintaa. Näiden vaikutusten kautta REYATAZ vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien vaaraa. REYATAZ-kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Lääkäri on määrännyt sinulle REYATAZ-hoitoa, koska sinulla on todettu immuunikatoa eli AIDSia aiheuttava HIV. Valmistetta käytetään yleensä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa. Lääkäri pohtii yhdessä sinun kanssasi, millainen lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten REYATA Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REYATAZ 100 mg kapseli, kova REYATAZ 150 mg kapseli, kova REYATAZ 200 mg kapseli, kova REYATAZ 300 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT REYATAZ 100 mg kapseli, kova Yksi kapseli sisältää 100 mg atatsanaviiria (sulfaattina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 54,79 mg laktoosia. REYATAZ 150 mg kapseli, kova Yksi kapseli sisältää 150 mg atatsanaviiria (sulfaattina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 82,18 mg laktoosia. REYATAZ 200 mg kapseli, kova Yksi kapseli sisältää 200 mg atatsanaviiria (sulfaattina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 109,57 mg laktoosia. REYATAZ 300 mg kapseli, kova Yksi kapseli sisältää 300 mg atatsanaviiria (sulfaattina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 164,36 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova REYATAZ 100 mg kapseli, kova Läpinäkymätön sininen ja valkoinen kapseli, jossa painatus valkoisella ja sinisellä musteella, ”BMS 100 mg” toisella puolella ja ”3623” toisella puolella kapselia. REYATAZ 150 mg kapseli, kova Läpinäkymätön sininen ja harmaansininen kapseli, jossa painatus valkoisella ja sinisellä musteella, ”BMS 150 mg” toisella puolella ja ”3624” toisella puolella kapselia. REYATAZ 200 mg kapseli, kova Läpinäkymätön sininen kapseli, jossa painatus valkoisella musteella, ”BMS 200 mg” toisella puolella ja ”3631” toisella puolella kapselia. 3 REYATAZ 300 mg kapseli, kova Läpinäkymätön punainen ja sininen kapseli, jossa painatus valkoisella musteella, ”BMS 300 mg” toisella puolella ja ”3622” toisella puolella kapselia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET REYATAZ-kapselit, käytettynä yhdistelmänä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, on tarkoitettu HIV-1-infektoituneiden aikuisten sekä 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten hoitoon yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa (ks. k Прочетете целия документ