Pioglitazone Teva Pharma

Euroopa Liit - tšehhi - EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)
30-08-2022
Toote omadused Toote omadused (SPC)
30-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)
30-08-2022
Toimeaine:
pioglitazon hydrochlorid
Saadav alates:
Teva Pharma B.V.
ATC kood:
A10BG03
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
pioglitazone
Terapeutiline rühm:
Léky užívané při diabetu
Terapeutiline ala:
Diabetes mellitus, typ 2
Näidustused:
Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Po zahájení léčby pioglitazonem u pacientů by měly být přezkoumány po 3 až 6 měsíců k posouzení přiměřenosti odpovědi na léčbu (e. snížení HbA1c). U pacientů, kteří nedokážou ukázat adekvátní odpověď, že pioglitazon by měla být přerušena. Ve světle potenciální riziko dlouhodobé léčby, lékař by se měl potvrdit v následujících rutinní recenze, že přínos pioglitazonu je zachována.
Toote kokkuvõte:
Revision: 13
Volitamisolek:
Staženo
Müügiloa number:
EMEA/H/C/002410
Loa andmise kuupäev:
2012-03-26
EMEA kood:
EMEA/H/C/002410

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik
bulgaaria 30-08-2022
Toote omadused Toote omadused
bulgaaria 30-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
bulgaaria 30-08-2022
Infovoldik Infovoldik
hispaania 30-08-2022
Toote omadused Toote omadused
hispaania 30-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
hispaania 30-08-2022
Infovoldik Infovoldik
taani 30-08-2022
Toote omadused Toote omadused
taani 30-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
taani 30-08-2022
Infovoldik Infovoldik
saksa 30-08-2022
Toote omadused Toote omadused
saksa 30-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
saksa 30-08-2022
Infovoldik Infovoldik
eesti 30-08-2022
Toote omadused Toote omadused
eesti 30-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
eesti 30-08-2022
Infovoldik Infovoldik
kreeka 30-08-2022
Toote omadused Toote omadused
kreeka 30-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
kreeka 30-08-2022
Infovoldik Infovoldik
inglise 30-08-2022
Toote omadused Toote omadused
inglise 30-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
inglise 30-08-2022
Infovoldik Infovoldik
prantsuse 30-08-2022
Toote omadused Toote omadused
prantsuse 30-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
prantsuse 30-08-2022
Infovoldik Infovoldik
itaalia 30-08-2022
Toote omadused Toote omadused
itaalia 30-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
itaalia 30-08-2022
Infovoldik Infovoldik
läti 30-08-2022
Toote omadused Toote omadused
läti 30-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
läti 30-08-2022
Infovoldik Infovoldik
leedu 30-08-2022
Toote omadused Toote omadused
leedu 30-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
leedu 30-08-2022
Infovoldik Infovoldik
ungari 30-08-2022
Toote omadused Toote omadused
ungari 30-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
ungari 30-08-2022
Infovoldik Infovoldik
malta 30-08-2022
Toote omadused Toote omadused
malta 30-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
malta 30-08-2022
Infovoldik Infovoldik
hollandi 30-08-2022
Toote omadused Toote omadused
hollandi 30-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
hollandi 30-08-2022
Infovoldik Infovoldik
poola 30-08-2022
Toote omadused Toote omadused
poola 30-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
poola 30-08-2022
Infovoldik Infovoldik
portugali 30-08-2022
Toote omadused Toote omadused
portugali 30-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
portugali 30-08-2022
Infovoldik Infovoldik
rumeenia 30-08-2022
Toote omadused Toote omadused
rumeenia 30-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
rumeenia 30-08-2022
Infovoldik Infovoldik
slovaki 30-08-2022
Toote omadused Toote omadused
slovaki 30-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
slovaki 30-08-2022
Infovoldik Infovoldik
sloveeni 30-08-2022
Toote omadused Toote omadused
sloveeni 30-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
sloveeni 30-08-2022
Infovoldik Infovoldik
soome 30-08-2022
Toote omadused Toote omadused
soome 30-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
soome 30-08-2022
Infovoldik Infovoldik
rootsi 30-08-2022
Toote omadused Toote omadused
rootsi 30-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande
rootsi 30-08-2022
Infovoldik Infovoldik
norra 30-08-2022
Toote omadused Toote omadused
norra 30-08-2022
Infovoldik Infovoldik
islandi 30-08-2022
Toote omadused Toote omadused
islandi 30-08-2022
Infovoldik Infovoldik
horvaadi 30-08-2022
Toote omadused Toote omadused
horvaadi 30-08-2022

Lugege kogu dokumenti

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pioglitazone Teva Pharma15 mg tablety

Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety

Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety

pioglitazonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Pioglitazone Teva Pharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazone Teva Pharma užívat

Jak se Pioglitazone Teva Pharma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Pioglitazone Teva Pharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Pioglitazone Teva Pharma a k čemu se používá

Pioglitazone Teva Pharma obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se používá na léčbu

diabetes mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu) u dospělých, když metformin není

vhodný nebo nedostatečně účinkoval. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.

Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Pioglitazone Teva Pharma pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního

cukru tím, že Váš organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš

lékař zkontroluje, zda má Pioglitazone Teva Pharma správný účinek.

Přípravek Pioglitazone Teva Pharma může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat

metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být

přidán k léčbě inzulínem, kterým se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazone Teva Pharma užívat

Neužívejte

Pioglitazone Teva Pharma

jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.

jestliže máte jaterní onemocnění.

jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles

hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) rakovinu močového měchýře.

jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pioglitazone Teva Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem (viz

také bod 4),

Léčivý přípravek již není registrován

-

jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním

srdce, zvláště pokud jste starší 75 let. Jestliže užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž

způsobit zadržování vody v těle a otoky, informujte o tom svého lékaře.

jestliže máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní

části oka).

jestliže máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom). Vzhledem k účinku

přípravku je zde zvýšená možnost, že otěhotníte. Užívejte příslušnou antikoncepci tak, abyste se

vyhnula neplánovanému těhotenství.

jestliže máte jaterní nebo srdeční problémy. Před začátkem užívání Pioglitazonu Teva Pharma

Vám bude odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou

pravidelně opakovat. U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a

srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni Pioglitazonem Teva

Pharma a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte co nejdříve svého lékaře,

pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst

tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).

Pokud užíváte Pioglitazone Teva Pharma společně s dalšími antidiabetickými léky, je

pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty

(hypoglykémie).

Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie).

Zlomeniny kostí

U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí. Tuto

skutečnost vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.

Děti a dospívající

Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Pioglitazone Teva Pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Pioglitazone Teva Pharma. Přesto mají

určité léky pravděpodobně vliv na množství cukru ve Vaší krvi

gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu)

rifampicin užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků. Bude Vám

zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka Pioglitazonu Teva Pharma bude dle potřeby

upravena.

Přípravek Pioglitazone Teva Pharma s jídlem a pitím

Tablety můžete užívat po jídle nebo bez jídla. Tablety zapijte sklenicí vody.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však

opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.

3.

Jak se Pioglitazone Teva Pharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčivý přípravek již není registrován

Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna tableta 15 mg nebo 30 mg pioglitazonu denně. Lékař

Vám může dávku zvýšit maximálně na 45 mg jednou denně. Lékař Vám řekne, jakou dávku máte

užívat.

Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Pioglitazone Teva Pharma příliš slabý, řekněte to svému

lékaři.

Jelikož se Pioglitazone Teva Pharma používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např.

inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat

nižší dávky těchto léků.

Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Pioglitazone Teva Pharma bude pravidelně zvát k odběrům

krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.

Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Pioglitazone

Teva Pharma.

Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pioglitazone Teva Pharma, než jste měl(a)

Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to

okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto

hladinu lze zvýšit požitím cukru. Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo

slazený ovocný džus.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Pioglitazone Teva Pharma

Snažte se užívat přípravek Pioglitazone Teva Pharma každý den, jak Vám bylo předepsáno.

Zapomenete-li si však dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle. Neberte si dvojitou

dávku náhradou za zapomenutou tabletu.

...

Lugege kogu dokumenti

Lugege kogu dokumenti

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablety

Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety

Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).

Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).

Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým číslem „15“ na jedné straně a nápisem

„TEVA“ na straně druhé.

Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým číslem „30“ na jedné straně a nápisem

„TEVA“ na straně druhé.

Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým číslem „45“ na jedné straně a nápisem

„TEVA“ na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo třetí volby k léčbě diabetes mellitus II. typu,

a to níže popsaným způsobem:

v monoterapii

u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou

aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.

Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulínem u dospělých pacientů s diabetes mellitus II.

typu s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých není možné použít metformin z důvodu

kontraindikace nebo intolerance (viz bod 4.4).

Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících,

aby se zhodnotila její adekvátnost (např. snížení HbA

). Pokud u pacientů není dosaženo adekvátní

odpovědi, léčba pioglitazonem by měla být ukončena. Vzhledem k potenciálnímu riziku při

Léčivý přípravek již není registrován

dlouhodobé léčbě by měl lékař při následných běžných kontrolách potvrdit, že přínos léčby

pioglitazonem trvá (viz bod 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčbu pioglitazonem lze zahájit úvodní dávkou 15 mg nebo 30 mg jednou denně. Dávka může být

postupně zvyšována až na 45 mg jednou denně.

V kombinaci s inzulínem je možné podávat dosavadní dávky inzulínu i po zahájení léčby

pioglitazonem. V případě hypoglykémie je třeba snížit dávku inzulínu.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů není úprava dávky nutná (viz bod 5.2). Lékaři by měli zahájit léčbu nejnižší

možnou dávkou a zvyšovat tuto dávku postupně,zejména pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s

inzulínem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 4 ml/min) není úprava dávky nutná (viz

bod 5.2). O použití pioglitazonu u dialyzovaných pacientů nejsou žádné údaje, proto se pioglitazon

nemá u těchto pacientů používat.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater se pioglitazon nesmí používat (viz bod 4.3 a 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost pioglitazonu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Tablety pioglitazonu se užívají perorálně jednou denně nezávisle na jídle. Tablety by měly být

polknuty a zapity sklenicí vody.

4.3

Kontraindikace

Pioglitazon je kontraindikován u pacientů s:

hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I. až IV)

poruchou funkce jater

diabetickou ketoacidózou

probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře

nevyšetřenou makroskopickou hematurií

Léčivý přípravek již není registrován

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Retence tekutin a srdeční selhání

Pioglitazon může vyvolat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo vyvolání srdečního

selhání. Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např.

předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo starší pacienti) by

lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné. U pacientů by

měly být sledovány možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy, obzvlášť

pokud mají sníženou srdeční rezervu. Z postmarketingového období byly hlášeny případy srdečního

selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se selháním srdce

v anamnéze. Pokud je pioglitazon podáván společně s inzulinem, měly by být pacientů sledovány

možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy. Vzhledem k tomu, že inzulín

i pioglitazon mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich současné užívání zvyšovat riziko edémů.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy periferního edému a sdečního selhání u pacientů

užívajících souběžně pioglitazon a nesteroidní antirevmatika včetně selektivních inhibitorů COX-2.

V případě zhoršení srdečních funkcí je třeba léčbu pioglitazonem přerušit.

U pacientů mladších 75 let s diabetes mellitus II.typu a pre-existujícím makrovaskulárním

onemocněním byla provedena studie zaměřená na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby. K

existující antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl po dobu až 3,5 let přidán pioglitazon nebo

placebo. Tato studie ukázala zvýšený počet hlášení srdečního selhání, nicméně tato skutečnost nevedla

ke zvýšení mortality ve studii.

Starší pacienti

Pouze s opatrností by mělo být zváženo současné podání pioglitazonu s inzulínem u starších pacientů,

protože tato kombinace zvyšuje riziko závažného srdečního selhání.

Před zahájením léčby a v jejím průběhu by u starších pacientů měl být vzhledem k rizikům

souvisejícím s věkem (zvláště rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) pečlivě

zvážen přínos a rizika léčby.

Rakovina močového měchýře

Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny častěji při metaanalýze kontrolovaných

klinických studií s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15%), než v kontrolních skupinách

(7 případů z 10 212 pacientů, 0,07%), HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).

Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice testovanému přípravku kratší než 1 rok v okamžiku

diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06%) ve skupině pioglitazonu a 2 případy

(0,02%) v kontrolní skupině. Epidemiologické studie také naznačily mírné zvýšení rizika karcinomu

močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve všech studiích

bylo zjištěno statisticky významné zvýšené riziko.

...

Lugege kogu dokumenti

Lugege kogu dokumenti

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/239163/2012

EMEA/H/C/002410

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Pioglitazone Teva Pharma

pioglitazonum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Pioglitazone Teva Pharma. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro

humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko

k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pioglitazone

Teva Pharma.

Co je Pioglitazone Teva Pharma?

Pioglitazone Teva Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon. Je k dispozici ve

formě tablet (15, 30 a 45 mg).

Pioglitazone Teva Pharma je „generikum“. To znamená, že přípravek Pioglitazone Teva Pharma je

obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos. Více

informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Pioglitazone Teva Pharma používá?

Přípravek Pioglitazone Teva Pharma se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od

18 let), zejména u pacientů s nadváhou. Používá se v kombinaci s dietní stravou a fyzickým cvičením.

Přípravek Pioglitazone Teva Pharma se používá samostatně u pacientů, u nichž léčba metforminem

(jiným antidiabetikem) není vhodná.

Přípravek Pioglitazone Teva Pharma může být také používán spolu s inzulinem u pacientů, u nichž není

onemocnění uspokojivě kontrolováno podáváním samotného inzulinu a kteří nemohou užívat

metformin.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Léčivý přípravek již není registrován

Jak se přípravek Pioglitazone Teva Pharma používá?

Doporučená počáteční dávka přípravku Pioglitazone Teva Pharma činí 15 nebo 30 mg jednou denně.

Pokud je třeba dosáhnout lepší kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi, může být zapotřebí tuto dávku

po jednom nebo dvou týdnech léčby zvýšit až na 45 mg jednou denně. Přípravek Pioglitazone Teva

Pharma by se neměl používat u pacientů podstupujících dialýzu (což je metoda čištění krve používaná

u pacientů s onemocněním ledvin). Tablety by se měly zapíjet vodou.

Léčba přípravkem Pioglitazone Teva Pharma by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a

měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná. Při následných kontrolách by

měl předepisující lékař ověřit, zda je léčba pro pacienta i nadále přínosem.

Jak přípravek Pioglitazone Teva Pharma působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství

inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo

nedokáže inzulin účinně využívat. Léčivá látka v přípravku Pioglitazone Teva Pharma, pioglitazon, činí

buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat

inzulin, který vytváří. V důsledku toho dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá

kontrolovat diabetes 2. typu.

Jak byl přípravek Pioglitazone Teva Pharma zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone Teva Pharma je generikum, studie u pacientů se omezily

pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos. Dva léčivé

přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pioglitazone Teva Pharma?

Jelikož přípravek Pioglitazone Teva Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Pioglitazone Teva Pharma schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Pioglitazone Teva Pharma je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos. Stanovisko

výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Actos přínosy přípravku Pioglitazone Teva

Pharma převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Pioglitazone Teva Pharma bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Pioglitazone Teva Pharma

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone Teva Pharma platné v celé

Evropské unii dne 26. března 2012.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pioglitazone Teva Pharma je

k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Pioglitazone Teva

Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře

či lékárníka.

Pioglitazone Teva Pharma

Strana 2/3

Léčivý přípravek již není registrován

Pioglitazone Teva Pharma

Strana 3/3

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2011.

Léčivý přípravek již není registrován

Lugege kogu dokumenti

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet