Pioglitazone Teva Pharma

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pioglitazon hydrochlorid

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Léky užívané při diabetu

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Po zahájení léčby pioglitazonem u pacientů by měly být přezkoumány po 3 až 6 měsíců k posouzení přiměřenosti odpovědi na léčbu (e. snížení HbA1c). U pacientů, kteří nedokážou ukázat adekvátní odpověď, že pioglitazon by měla být přerušena. Ve světle potenciální riziko dlouhodobé léčby, lékař by se měl potvrdit v následujících rutinní recenze, že přínos pioglitazonu je zachována.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2012-03-26

Patient Information leaflet

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA15 MG TABLETY
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 30 MG TABLETY
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 45 MG TABLETY
pioglitazonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Pioglitazone Teva Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazone Teva
Pharma užívat
3.
Jak se Pioglitazone Teva Pharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Pioglitazone Teva Pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PIOGLITAZONE TEVA PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pioglitazone Teva Pharma obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický
lék, který se používá na léčbu
diabetes mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci
inzulínu) u dospělých, když metformin není
vhodný nebo nedostatečně účinkoval. Tento typ cukrovky se obvykle
objevuje v dospělosti.
Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Pioglitazone Teva Pharma pomáhá
kontrolovat hladinu Vašeho krevního
cukru tím, že Váš organismus lépe využívá vlastní inzulín.
Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš
lékař zkontroluje, zda má Pioglitazone Teva Pharma správný
účinek.
Přípravek Pioglitazone

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablety
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni
hydrochloridum).
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni
hydrochloridum).
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě pioglitazoni
hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablety
Bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým
číslem „15“ na jedné straně a nápisem
„TEVA“ na straně druhé.
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety
Bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým
číslem „30“ na jedné straně a nápisem
„TEVA“ na straně druhé.
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety
Bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým
číslem „45“ na jedné straně a nápisem
„TEVA“ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo
třetí volby k léčbě diabetes mellitus II. typu,
a to níže popsaným způsobem:
V MONOTERAPII
-
u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou
kompenzací dietou a fyzickou
aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo
kontraindikaci.
Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulínem u dospělých
pacientů s diabetes mellitus II.
typu s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých není
možné použít metformin z důvodu
kontraindikace nebo intolerance (viz bod 4.4).
Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů
na léčbu posouzena po 3-6 měsících,
aby se zho