Pioglitazone Teva Pharma

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
pioglitazon hydrochlorid
Dostupné s:
Teva Pharma B.V.
ATC kód:
A10BG03
INN (Mezinárodní Name):
pioglitazone
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu,
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Pioglitazon je indikován k léčbě typu 2 diabetes mellitus jako monoterapie:u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičením, u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo intolerance. Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulinem u diabetes mellitus 2. typu u dospělých pacientů s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo intolerance. Po zahájení léčby pioglitazonem u pacientů by měly být přezkoumány po 3 až 6 měsíců k posouzení přiměřenosti odpovědi na léčbu (e. snížení HbA1c). U pacientů, kteří nedokážou ukázat adekvátní odpověď, že pioglitazon by měla být přerušena. Ve světle potenciální riziko dlouhodobé léčby, lékař by se měl potvrdit v následujících rutinní recenze, že přínos pioglitazonu je zachována.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002410
Datum autorizace:
2012-03-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/002410

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

31-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

31-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

11-04-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

31-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

31-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

11-04-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

31-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

31-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

11-04-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

31-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

31-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

11-04-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

31-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

31-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

11-04-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

31-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

31-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

11-04-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

31-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

31-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

11-04-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

31-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

31-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

11-04-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

31-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

31-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

11-04-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

31-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

31-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

11-04-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

31-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

31-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

11-04-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

31-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

31-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

11-04-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

31-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

31-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

11-04-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

31-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

31-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

11-04-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

31-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

31-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

11-04-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

31-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

31-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

11-04-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

31-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

31-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

11-04-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

31-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

31-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

11-04-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

31-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

31-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

11-04-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

31-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

31-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

11-04-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

31-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

31-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

11-04-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

31-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

31-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

31-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

31-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

31-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

31-03-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pioglitazone Teva Pharma15 mg tablety

Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety

Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety

pioglitazonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Pioglitazone Teva Pharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazone Teva Pharma užívat

Jak se Pioglitazone Teva Pharma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Pioglitazone Teva Pharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Pioglitazone Teva Pharma a k čemu se používá

Pioglitazone Teva Pharma obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se používá na léčbu

diabetes mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu) u dospělých, když metformin není

vhodný nebo nedostatečně účinkoval. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.

Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Pioglitazone Teva Pharma pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního

cukru tím, že Váš organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš

lékař zkontroluje, zda má Pioglitazone Teva Pharma správný účinek.

Přípravek Pioglitazone Teva Pharma může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat

metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být

přidán k léčbě inzulínem, kterým se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pioglitazone Teva Pharma užívat

Neužívejte

Pioglitazone Teva Pharma

jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.

jestliže máte jaterní onemocnění.

jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles

hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) rakovinu močového měchýře.

jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pioglitazone Teva Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem (viz

také bod 4),

-

jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním

srdce, zvláště pokud jste starší 75 let. Jestliže užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž

způsobit zadržování vody v těle a otoky, informujte o tom svého lékaře.

jestliže máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní

části oka).

jestliže máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom). Vzhledem k účinku

přípravku je zde zvýšená možnost, že otěhotníte. Užívejte příslušnou antikoncepci tak, abyste se

vyhnula neplánovanému těhotenství.

jestliže máte jaterní nebo srdeční problémy. Před začátkem užívání Pioglitazonu Teva Pharma

Vám bude odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou

pravidelně opakovat. U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a

srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni Pioglitazonem Teva

Pharma a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte co nejdříve svého lékaře,

pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst

tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).

Pokud užíváte Pioglitazone Teva Pharma společně s dalšími antidiabetickými léky, je

pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty

(hypoglykémie).

Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie).

Zlomeniny kostí

U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí. Tuto

skutečnost vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.

Děti a dospívající

Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Pioglitazone Teva Pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Pioglitazone Teva Pharma. Přesto mají

určité léky pravděpodobně vliv na množství cukru ve Vaší krvi

gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu)

rifampicin užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků. Bude Vám

zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka Pioglitazonu Teva Pharma bude dle potřeby

upravena.

Přípravek Pioglitazone Teva Pharma s jídlem a pitím

Tablety můžete užívat po jídle nebo bez jídla. Tablety zapijte sklenicí vody.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však

opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.

3.

Jak se Pioglitazone Teva Pharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá počáteční dávka přípravku je jedna tableta 15 mg nebo 30 mg pioglitazonu denně. Lékař

Vám může dávku zvýšit maximálně na 45 mg jednou denně. Lékař Vám řekne, jakou dávku máte

užívat.

Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Pioglitazone Teva Pharma příliš slabý, řekněte to svému

lékaři.

Jelikož se Pioglitazone Teva Pharma používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např.

inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat

nižší dávky těchto léků.

Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Pioglitazone Teva Pharma bude pravidelně zvát k odběrům

krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.

Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Pioglitazone

Teva Pharma.

Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pioglitazone Teva Pharma, než jste měl(a)

Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to

okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto

hladinu lze zvýšit požitím cukru. Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo

slazený ovocný džus.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Pioglitazone Teva Pharma

Snažte se užívat přípravek Pioglitazone Teva Pharma každý den, jak Vám bylo předepsáno.

Zapomenete-li si však dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle. Neberte si dvojitou

dávku náhradou za zapomenutou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Pioglitazone Teva Pharma

Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Pioglitazone Teva Pharma užívat každý

den. Pokud jste přestal(a) užívat Pioglitazone Teva Pharma, může se zvýšit hladina Vašeho krevního

cukru. Informujte svého lékaře předtím, než přestanete lék užívat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

U pacientů se vyskytly zejména tyto závážné nežádoucí účinky:

Vyskytly se časté (mohou se vyskytnout u 1 osoby z 10) případy selhání srdce u pacientů užívajících

pioglitazon v kombinaci s inzulínem. Příznaky jsou nezvyklá dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti

nebo lokální otoky (edémy). Pokud pozorujete některý z těchto příznaků zvláště, pokud Vám je více

než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

U pacientů užívajících pioglitazon byla méně často (mohou se vyskytnout u 1 osoby ze 100)

zaznamenána rakovina močového měchýře. Známky a příznaky zahrnují krev v moči, bolest při

močení nebo náhlé nucení na močení. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, informuje o

tom co nejdříve svého lékaře.

Lokální otoky (edémy) se vyskytly velmi často (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10) u

pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulínem. Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky,

poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou se vyskytnout u 1 osoby z 10) u žen užívajících pioglitazon

a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících pioglitazon.

Pokud zaznamenáte tento nežádoucí účinek, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

U pacientů užívajících pioglitazon se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku

(nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit). Pokud se u Vás tento

příznak vyskytl poprvé, nebo pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhoršují, kontaktujte co

nejdříve svého lékaře.

U pacientů užívajících pioglitazon byly hlášeny alergické reakce(četnost výskytu z dostupných údajů

nelze určit).

Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a vyhledejte co nejdříve svého lékaře pokud se u Vás vyskytne

závažná alergická reakce včetně kopřivky, otoku tváře, rtů, jazyka nebo krku, který může způsobit

dechové nebo polykací obtíže.

Další nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon:

Časté (mohou se vyskytnout u 1 osoby z 10)

infekce dýchacích cest

porucha zraku

zvýšení tělesné hmotnosti

pocit necitlivosti

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 osoby ze 100)

zánět vedlejších nosních dutin (sinusitis)

poruchy spánku (nespavost)

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)

zvýšení hladin jaterních enzymů

alergické reakce

Následující nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s

dalšími antidiabetickými léky:

Velmi časté ( mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)

snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)

Časté (mohou se vyskytnout u 1 osoby z 10)

bolest hlavy

závratě

bolesti kloubů

impotence

bolest zad

dušnost

mírné snížení počtu červených krvinek

nadýmání

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 osoby ze 100)

cukr v moči, bílkoviny v moči

zvýšení enzymů

točení hlavy (vertigo)

pocení

únava

zvýšená chuť k jídlu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Pioglitazone Teva Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Pioglitazone Teva Pharma obsahuje

Léčivou látkou je pioglitazonum.

Jedna tableta přípravku Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablety obsahuje 15 mg pioglitazonum

(ve formě pioglitazoni hydrochloridum).

Jedna tableta přípravku Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety obsahuje 30 mg pioglitazonum

(ve formě pioglitazoni hydrochloridum).

Jedna tableta přípravku Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety obsahuje 45 mg pioglitazonum

(ve formě pioglitazoni hydrochloridum).

Pomocné látky jsou mannitol, vápenatá sůl karmelosy, hydroxypropylcelulosa

a magnesium-stearát.

Jak Pioglitazone Teva Pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Pioglitazone Teva Pharma 15 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety

s vyraženým číslem „15“ na jedné straně a nápisem „TEVA“ na straně druhé.

Tablety jsou v Al/Al blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 nebo

196 tablet.

Pioglitazone Teva Pharma 30 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety

s vyraženým číslem „30“ na jedné straně a nápisem „TEVA“ na straně druhé.

Tablety jsou v Al/Al blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 nebo

196 tablet nebo 50x1 tabletu v Al/Al perforovaných jednotkových dávkovacích blistrech.

Pioglitazone Teva Pharma 45 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety

s vyraženým číslem „45“ na jedné straně a nápisem „TEVA“ na straně druhé.

Tablety jsou v Al/Al blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 nebo

196 tablet nebo 50x1 tabletu v Al/Al perforovaných jednotkových dávkovacích blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemsko

Výrobce:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Maďarsko

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Teva Operations Poland Sp z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Polsko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Německo

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulharsko

Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí

o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 5222900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

SanoSwiss UAB

Litauen

Tel: +370 70001320

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablety

Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety

Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).

Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).

Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým číslem „15“ na jedné straně a nápisem

„TEVA“ na straně druhé.

Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým číslem „30“ na jedné straně a nápisem

„TEVA“ na straně druhé.

Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým číslem „45“ na jedné straně a nápisem

„TEVA“ na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo třetí volby k léčbě diabetes mellitus II. typu,

a to níže popsaným způsobem:

v monoterapii

u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou

aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.

Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulínem u dospělých pacientů s diabetes mellitus II.

typu s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých není možné použít metformin z důvodu

kontraindikace nebo intolerance (viz bod 4.4).

Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících,

aby se zhodnotila její adekvátnost (např. snížení HbA

). Pokud u pacientů není dosaženo adekvátní

odpovědi, léčba pioglitazonem by měla být ukončena. Vzhledem k potenciálnímu riziku při

dlouhodobé léčbě by měl lékař při následných běžných kontrolách potvrdit, že přínos léčby

pioglitazonem trvá (viz bod 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčbu pioglitazonem lze zahájit úvodní dávkou 15 mg nebo 30 mg jednou denně. Dávka může být

postupně zvyšována až na 45 mg jednou denně.

V kombinaci s inzulínem je možné podávat dosavadní dávky inzulínu i po zahájení léčby

pioglitazonem. V případě hypoglykémie je třeba snížit dávku inzulínu.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů není úprava dávky nutná (viz bod 5.2). Lékaři by měli zahájit léčbu nejnižší

možnou dávkou a zvyšovat tuto dávku postupně,zejména pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s

inzulínem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 4 ml/min) není úprava dávky nutná (viz

bod 5.2). O použití pioglitazonu u dialyzovaných pacientů nejsou žádné údaje, proto se pioglitazon

nemá u těchto pacientů používat.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater se pioglitazon nesmí používat (viz bod 4.3 a 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost pioglitazonu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Tablety pioglitazonu se užívají perorálně jednou denně nezávisle na jídle. Tablety by měly být

polknuty a zapity sklenicí vody.

4.3

Kontraindikace

Pioglitazon je kontraindikován u pacientů s:

hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I. až IV)

poruchou funkce jater

diabetickou ketoacidózou

probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře

nevyšetřenou makroskopickou hematurií

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Retence tekutin a srdeční selhání

Pioglitazon může vyvolat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo vyvolání srdečního

selhání. Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např.

předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo starší pacienti) by

lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné. U pacientů by

měly být sledovány možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy, obzvlášť

pokud mají sníženou srdeční rezervu. Z postmarketingového období byly hlášeny případy srdečního

selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se selháním srdce

v anamnéze. Pokud je pioglitazon podáván společně s inzulinem, měly by být pacientů sledovány

možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy. Vzhledem k tomu, že inzulín

i pioglitazon mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich současné užívání zvyšovat riziko edémů.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy periferního edému a sdečního selhání u pacientů

užívajících souběžně pioglitazon a nesteroidní antirevmatika včetně selektivních inhibitorů COX-2.

V případě zhoršení srdečních funkcí je třeba léčbu pioglitazonem přerušit.

U pacientů mladších 75 let s diabetes mellitus II.typu a pre-existujícím makrovaskulárním

onemocněním byla provedena studie zaměřená na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby. K

existující antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl po dobu až 3,5 let přidán pioglitazon nebo

placebo. Tato studie ukázala zvýšený počet hlášení srdečního selhání, nicméně tato skutečnost nevedla

ke zvýšení mortality ve studii.

Starší pacienti

Pouze s opatrností by mělo být zváženo současné podání pioglitazonu s inzulínem u starších pacientů,

protože tato kombinace zvyšuje riziko závažného srdečního selhání.

Před zahájením léčby a v jejím průběhu by u starších pacientů měl být vzhledem k rizikům

souvisejícím s věkem (zvláště rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) pečlivě

zvážen přínos a rizika léčby.

Rakovina močového měchýře

Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny častěji při metaanalýze kontrolovaných

klinických studií s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15%), než v kontrolních skupinách

(7 případů z 10 212 pacientů, 0,07%), HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).

Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice testovanému přípravku kratší než 1 rok v okamžiku

diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06%) ve skupině pioglitazonu a 2 případy

(0,02%) v kontrolní skupině. Epidemiologické studie také naznačily mírné zvýšení rizika karcinomu

močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve všech studiích

bylo zjištěno statisticky významné zvýšené riziko.

Před zahájením léčby pioglitazonem by měly být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny

močového měchýře (rizika zahrnují věk, kouření v anamnéze, expozici některým profesním nebo

chemoterapeutickým látkám, např.cyklofosfamid nebo předchozí ozařování v pánevní oblasti).

Před zahájením léčby pioglitazonem by měla být vyšetřena případná makroskopická hematurie.

Pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě vyhledali pomoc lékaře, pokud se během léčby objeví

makroskopická hematurie nebo jiné symptomy jako dysurie nebo náhlé nucení na močení.

Sledování jaterních funkcí

Při postmarketingovém sledování byly vzácně hlášeny poruchy funkce jater (viz bod 4.8). Proto se

u pacientů léčených pioglitazonem doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Kontrola jaterních

transamináz by měla být provedena u všech pacientů před zahájením léčby. Léčbu pioglitazonem není

možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2,5 násobek horní

hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.

Po zahájení léčby pioglitazonem je doporučena kontrola hladiny jaterních enzymů v pravidelných

intervalech dle posouzení klinického stavu. Dojde-li během léčby ke zvýšení hodnot ALT

na trojnásobek horní hranice, je třeba jaterní testy co nejdříve zopakovat. Pokud je i nadále

hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba pioglitazonem přerušena. Při výskytu

příznaků onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nevolnost, zvracení, bolesti břicha, únava,

nechutenství a/nebo tmavá moč, musí být jaterní testy rovněž vyšetřeny. Rozhodnutí, zda pokračovat

v léčbě pioglitazonem, by mělo být podloženo klinickým zhodnocením stavu pacienta a výsledky

laboratorních testů. Objeví-li se žloutenka, musí být léčba léčivým přípravkem přerušena.

Zvýšení tělesné hmotnosti

V klinických studiích bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti v závislosti na dávce, které může být

způsobeno hromaděním tuku a v některých případech spojeno s retencí tekutin. V některých případech

může být zvýšení hmotnosti symptomem srdečního selhání, a proto by měla být hmotnost pečlivě

kontrolována. Součástí léčby cukrovky je i dieta. Pacienti mají být poučeni o nutnosti dodržovat dietu

s kontrolovaným přísunem kalorií.

Hematologie

V průběhu léčby pioglitazonem došlo konzistentně s hemodilucí k mírnému snížení hemoglobinu

(relativní snížení o 4%) a hematokritu (relativní snížení o 4,1%). Podobné změny byly pozorovány

u metforminu (relativní snížení hemoglobinu o 3-4% a hematokritu o 3,6-4,1%) a v menším rozsahu

i u sulfonylurey a inzulínu (relativní snížení hemoglobinu o 1-2% a hematokritu o 1-3,2%) při

srovnávacích studiích s pioglitazonem.

Hypoglykémie

Jako důsledek zvýšené senzitivity k inzulínu může být u pacientů užívajících pioglitazon

v dvojkombinaci nebo trojkombinaci se sulfonylureou nebo v dvojkombinaci s inzulínem přítomno

vyšší riziko hypoglykémie související s dávkou léků. Může být nezbytná redukce dávky sulfonylurey

nebo inzulínu.

Oční poruchy

Při léčbě thiazolidindiony, včetně pioglitazonu, byly v rámci postmarketingového sledování hlášeny

případy nového vzniku, případně zhoršení diabetického makulárního edému se snížením zrakové

ostrosti. Mnozí z těchto pacientů hlásili současný výskyt periferních otoků. Není jasné, zda existuje

přímá souvislost mezi pioglitazonem a makulárním edémem, předepisující lékaři by si však měli být

vědomi možnosti vzniku makulárního edému, pokud pacienti udávají poruchy zrakové ostrosti.

V těchto případech by měla být zvážena příslušná oftalmologická péče.

Ostatní

Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích

účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií, které zahrnovaly

8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.

Zlomeniny byly pozorovány u 2,6% žen léčených pioglitazonem ve srovnání s 1,7% žen léčených

komparátorem. Zvýšení četnosti výskytu zlomenin nebylo pozorováno u mužů léčených

pioglitazonem (1,3%) oproti komparátoru (1,5%).

Vypočítaná incidence zlomenin byla 1,9 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených pioglitazonem

oproti 1,1 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených komparátorem. Pozorované navýšení rizika

zlomenin u žen léčených pioglitazonem v tomto souboru je tedy 0,8 fraktur na 100 pacientoroků.

V 3,5leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek

léčených pioglitazonem (5,1%, 1 fraktura na 100 pacientoroků) ve srovnání s 23 pacientkami se

zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem (2,5%, 0,5 fraktur na 100 pacientoroků). U

mužů léčených pioglitazonem nebylo pozorováno zvýšení četnosti výskytu zlomenin (1,7%) oproti

komparátoru (2,1%).

Některé epidemiologické studie naznačily podobně zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.

Riziko zlomenin by mělo být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem (viz

bod 4.8).

V důsledku zvýšeného účinku inzulínu může vést léčba pioglitazonem k obnovení ovulace u pacientek

se syndromem polycystických ovárií. Tyto pacientky mohou otěhotnět. Měly by si toho být vědomy

a přejí-li si otěhotnět nebo otěhotní, léčba pioglitazonem musí být přerušena (viz bod 4.6).

Pioglitazon by měl být používán se zvýšenou opatrností v případě současného podávání inhibitorů

(např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin) cytochromu P450 2C8. Je zapotřebí důkladná

kontrola glykémie. Měla by být také zvážena úprava dávky v doporučeném rozmezí nebo změna

antidiabetické léčby (viz bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ve studiích interakcí se ukázalo, že pioglitazon neovlivňuje významně farmakokinetiku nebo

farmakodynamiku digoxinu, warfarinu, fenprokumonu a metforminu. Nezdá se, že by současné podání

pioglitazonu a sulfonylurey ovlivnilo její farmakokinetiku. Ve studiích u lidí nebyla zjištěna indukce

hlavních indukovatelných podtypů cytochromu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4. V in vitro studiích nebyla

zjištěna inhibice žádného podtypu cytochromu P450. Nepředpokládají se žádné interakce s léky, které

jsou těmito enzymy metabolizovány, jako je např. perorální antikoncepce, cyklosporin, blokátory

vápníkového kanálu a inhibitory HMGCoA reduktázy.

Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem má za následek trojnásobné zvýšení AUC

pioglitazonu. Vzhledem k možnému zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dávkou může

být zapotřebí snížit dávku pioglitazonu pokud je podáván současně s gemfibrozilem. Je zapotřebí

důkladná kontrola glykémie (viz bod 4.4).

Současné podávání pioglitazonu s rifampicinem (induktor

cytochromu P450 2C8) má za následek snížení AUC pioglitazonu o 54%. Pokud je podáván

pioglitazon společně s rifampicinem, může být zapotřebí zvýšení dávky pioglitazonu. Je zapotřebí

důkladná kontrola glykémie (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O bezpečnosti pioglitazonu v těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Ve studiích

na zvířatech bylo pozorováno omezení růstu plodu, což lze přisuzovat snížení hyperinzulinémie

u matky a zvýšení inzulínové rezistence v těhotenství, čímž je snížena dostupnost metabolických

substrátů potřebných pro růst plodu. Relevance tohoto mechanizmu u lidí není známa, proto se

pioglitazon v těhotenství nesmí podávat.

Kojení

Bylo zjištěno, že se pioglitazon vylučuje do mléka kojících potkanů. Není známo, zda se vylučuje

do mateřského mléka u lidí. Z tohoto důvodu se pioglitazon nesmí kojícím ženám podávat.

Fertilita

Studie fertility na zvířatech neukázaly žádný vliv na oplodnění nebo index fertility.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pioglitazone Teva Pharma nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová

vozidla či obsluhovat stroje. Přesto by pacienti kteří mají zkušenost s poruchami zraku, měli řídit a

obsluhovat stroje s opatrností.

4.8

Nežádoucí účinky

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které

se vyskytly častěji než u placeba (>0,5%) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon

ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souladu s MedDRA podle orgánových systémů

a absolutní frekvence). Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté

(≥1/100 až

<

1/10); méně časté (≥1/1000 až

<

1/100); vzácné (≥1/10 000 až

<

1/1000); velmi

vzácné (

<

1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé třídě orgánových systémů

jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a klesající závažnosti.

Nežádoucí

účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazonem v

léčebných režimech

monoterapi

e

Léčba v kombinaci

metformin

sulpho-

nylurea

metformin

a

sulpho-

nylurea

inzulín

Infekce a

infestace

infekce horních

cest dýchacích

časté

časté

časté

časté

časté

bronchitis

časté

sinusitis

méně časté

méně časté

méně časté

méně časté

méně časté

Novotvary

benigní, maligní

a blíže neurčené

(zahrnující cysty

a polypy)

rakovina

močového

měchýře

méně časté

méně časté

méně časté

méně časté

méně časté

Nežádoucí

účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazonem v

léčebných režimech

monoterapi

e

Léčba v kombinaci

metformin

sulpho-

nylurea

metformin

a

sulpho-

nylurea

inzulín

Poruchy krve a

lymfatického

systému

anémie

časté

Poruchy

imunitního

systému

hypersenzitivita a

alergické reakce

není známo

není známo

není známo

není známo

není známo

Poruchy

metabolismu a

výživy

hypoglykémie

méně časté

velmi časté

časté

zvýšená chuť k

jídlu

méně časté

Poruchy

nervového

systému

hypestézie

časté

časté

časté

časté

časté

bolest hlavy

časté

méně časté

závrať

časté

nespavost

méně časté

méně časté

méně časté

méně časté

méně časté

Poruchy oka

poruchy zraku

časté

časté

méně časté

makulární edém

není známo

není známo

není známo

není známo

není známo

Poruchy ucha a

labyrintu

vertigo

méně časté

Srdeční poruchy

srdeční selhání

časté

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

dyspnoe

časté

Gastrointestinál

ní poruchy

flatulence

méně časté

časté

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

pocení

méně časté

Poruchy svalové

a kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

Nežádoucí

účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazonem v

léčebných režimech

monoterapi

e

Léčba v kombinaci

metformin

sulpho-

nylurea

metformin

a

sulpho-

nylurea

inzulín

zlomeniny kostí

časté

časté

časté

časté

časté

bolesti kloubů

časté

časté

časté

bolesti v zádech

časté

Poruchy ledvin

a močových cest

hematurie

časté

glykosurie

méně časté

proteinurie

méně časté

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

poruchy erekce

časté

Celkové

poruchy a

reakce v místě

aplikace

edém

velmi časté

únava

méně časté

Vyšetření

zvýšení tělesné

hmotnosti

časté

časté

časté

časté

časté

zvýšení hladiny

kreatininfosfokin

ázy v krvi

časté

zvýšení

laktátdehydrogen

ázy

méně časté

zvýšení

alaninaminotrans

ferázy

není známo

není známo

není známo

není známo

není známo

Popis vybraných nežádoucích účinků

Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených pioglitazonem hlášeny hypersenzitivní reakce.

Tyto reakce zahrnovaly anafylaxi, angioedém a kopřivku.

Poruchy zraku se vyskytovaly především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami

turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru, jak bývá patrno u léčby jinými

antidiabetiky.

V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako

ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou stejně jako při podávání placeba, ale byl vyšší při

kombinační léčbě s inzulínem. Ve studii u pacientů s preexistujícím významným makrovaskulárním

onemocněním byl výskyt vážného srdečního selhání po přidání pioglitazonu k dosavadní terapii

zahrnující inzulín vyšší o 1,6% oproti placebu. Nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality

ve studii. V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší procento

pacientů se srdečním selháním ve věku ≥65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku (9,7 % ve

srovnání s 4,0 %). U pacientů na inzulínu bez pioglitazonu byla incidence srdečního selhání 8,2 % ve

věku ≥65 let ve srovnání s 4,0 % u pacientů pod 65 let. Srdeční selhání bylo hlášeno při

marketingovém podávání pioglitazonu a častěji však v případech podávání v kombinaci s inzulínem

nebo u pacientů s anamnézou srdečního selhání.

Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných,

dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly

8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.

Byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin u žen užívajících pioglitazon (2,6%) ve srovnání

s komparátorem (1,7%). Zvýšení četnosti výskytu zlomenin nebylo pozorováno u mužů léčených

pioglitazonem (1,3%) oproti komparátoru (1,5%).

V 3,5leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 (5,1%) pacientek léčených pioglitazonem

ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5%) pacientek léčených komparátorem. U mužů léčených

pioglitazonem (1,7%) nebylo pozorováno zvýšení rizika zlomenin oproti komparátoru (2,1%). Po

uvedení přípravku na trh byly hlášeny zlomeniny kostí jak u mužů, tak u žen (viz bod 4.4).

Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích

v průběhu jednoho roku. Výskyt otoků ve srovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformin) činil

2-5 %. Otoky byly mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovaly ukončení léčby.

V aktivních srovnávacích kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem

průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok, podobně jako v aktivní srovnávací skupině

léčených sulfonylureou. V kombinačních studiích pioglitazonu podávaného s metforminem činilo

průměrné zvýšení 1,5 kg za rok a v kombinaci se sulfonylureou 2,8 kg. Ve srovnávacích studiích při

přidání sulfonylurey k metforminu se tělesná hmotnost zvýšila za rok průměrně o 1,3 kg a při přidání

metforminu k sulfonyluree byl průměrný pokles tělesné hmotnosti 1,0 kg.

V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní

hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách u metforminu

a sulfonylurey. Průměrné hladiny jaterních enzymů se při podávání pioglitazonu snížily. Při

postmarketingovém sledování se vzácně objevilo zvýšení hladin jaterních enzymů a hepatocelulární

dysfunkce. Velmi vzácně byly pozorovány i fatální případy, vztah k pioglitazonu však nebyl potvrzen.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Pacienti v klinických studiích užívali pioglitazon v dávkách vyšších než je doporučená maximální

dávka 45 mg/den. Maximální uváděná dávka byla 120 mg/den po čtyři dny a poté 180 mg/den

po sedm dní bez jakýchkoli příznaků.

Při kombinované léčbě se sulfonylureou nebo inzulínem může dojít k hypoglykémii. V případě

předávkování je třeba provést podpůrná opatření a zahájit symptomatickou léčbu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu Diabetes Mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi

vyjma inzulínu, ATC kód A10BG03

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/239163/2012

EMEA/H/C/002410

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Pioglitazone Teva Pharma

pioglitazonum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Pioglitazone Teva Pharma. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro

humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko

k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pioglitazone

Teva Pharma.

Co je Pioglitazone Teva Pharma?

Pioglitazone Teva Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon. Je k dispozici ve

formě tablet (15, 30 a 45 mg).

Pioglitazone Teva Pharma je „generikum“. To znamená, že přípravek Pioglitazone Teva Pharma je

obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos. Více

informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Pioglitazone Teva Pharma používá?

Přípravek Pioglitazone Teva Pharma se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od

18 let), zejména u pacientů s nadváhou. Používá se v kombinaci s dietní stravou a fyzickým cvičením.

Přípravek Pioglitazone Teva Pharma se používá samostatně u pacientů, u nichž léčba metforminem

(jiným antidiabetikem) není vhodná.

Přípravek Pioglitazone Teva Pharma může být také používán spolu s inzulinem u pacientů, u nichž není

onemocnění uspokojivě kontrolováno podáváním samotného inzulinu a kteří nemohou užívat

metformin.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Pioglitazone Teva Pharma používá?

Doporučená počáteční dávka přípravku Pioglitazone Teva Pharma činí 15 nebo 30 mg jednou denně.

Pokud je třeba dosáhnout lepší kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi, může být zapotřebí tuto dávku

po jednom nebo dvou týdnech léčby zvýšit až na 45 mg jednou denně. Přípravek Pioglitazone Teva

Pharma by se neměl používat u pacientů podstupujících dialýzu (což je metoda čištění krve používaná

u pacientů s onemocněním ledvin). Tablety by se měly zapíjet vodou.

Léčba přípravkem Pioglitazone Teva Pharma by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a

měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná. Při následných kontrolách by

měl předepisující lékař ověřit, zda je léčba pro pacienta i nadále přínosem.

Jak přípravek Pioglitazone Teva Pharma působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství

inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo

nedokáže inzulin účinně využívat. Léčivá látka v přípravku Pioglitazone Teva Pharma, pioglitazon, činí

buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat

inzulin, který vytváří. V důsledku toho dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá

kontrolovat diabetes 2. typu.

Jak byl přípravek Pioglitazone Teva Pharma zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone Teva Pharma je generikum, studie u pacientů se omezily

pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos. Dva léčivé

přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pioglitazone Teva Pharma?

Jelikož přípravek Pioglitazone Teva Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Pioglitazone Teva Pharma schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Pioglitazone Teva Pharma je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos. Stanovisko

výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Actos přínosy přípravku Pioglitazone Teva

Pharma převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Pioglitazone Teva Pharma bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Pioglitazone Teva Pharma

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone Teva Pharma platné v celé

Evropské unii dne 26. března 2012.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pioglitazone Teva Pharma je

k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Pioglitazone Teva

Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře

či lékárníka.

Pioglitazone Teva Pharma

Strana 2/3

Pioglitazone Teva Pharma

Strana 3/3

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2011.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace