Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pemetreksedin ditromethamine

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01BA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pemetrexed

Terapeutiline rühm:

Foolihappoa analogit, ANTIMETABOLIITIT

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Näidustused:

Pahanlaatuinen keuhkopussin mesotheliomaPemetrexed Hospira UK Limited yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu hoitoon kemoterapiaa aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on leikattavissa oleva pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän cancerPemetrexed Hospira UK Limited yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä (ks. Valmisteyhteenvedon kohta 5. Pemetrexed Hospira UK Limited on tarkoitettu monoterapiana huolto hoito on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt välittömästi platinapohjaisen kemoterapian (ks. Valmisteyhteenvedon kohta 5. Pemetrexed Hospira UK Limited on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä (ks. Valmisteyhteenvedon kohta 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

2017-04-24

Infovoldik

37
B. PAKKAUSSELOSTE
Lijek koji više nije odobren
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PEMETREXED PFIZER 100 MG kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
PEMETREXED PFIZER 500 MG kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
PEMETREXED PFIZER 1000 MG kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
pemetreksedi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pemetrexed Pfizer on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Pfizer
-valmistetta
3.
Miten Pemetrexed Pfizer -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pemetrexed Pfizer -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PEMETREXED PFIZER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pemetrexed Pfizer on syöpälääke.
Pemetrexed Pfizer -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin
kasvaimen, mesoteliooman
hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen
sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole
aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Pemetrexed Pfizer -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä
sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle
edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Pemetrexed Pfizer -valmistetta voidaan määrätä pitkälle
edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu
hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan
kemoterapian jälkeen.
Pemetrexed Pfizer on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä
keuhkosyöpää sairastavil

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lijek koji više nije odobren
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pemetrexed Pfizer 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Pemetrexed Pfizer 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Pemetrexed Pfizer 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Pemetrexed Pfizer 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää pemetreksediditrometamiinia määrän,
joka vastaa 100 mg pemetreksediä.
Pemetrexed Pfizer 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää pemetreksediditrometamiinia määrän,
joka vastaa 500 mg pemetreksediä.
Pemetrexed Pfizer 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää pemetreksediditrometamiinia määrän,
joka vastaa 1000 mg pemetreksediä.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi
injektiopullo sisältää 25 mg/ml pemetreksediä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen
kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma
Pemetrexed Pfizer on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa
pahanlaatuisen keuhkopussin
mesoteliooman hoitoon potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa
kemoterapiahoitoa, ja kun
leikkaushoito ei ole mahdollinen.
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Pemetrexed Pfizer on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa
ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on
paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin
muunlainen kuin levyepiteeliperäinen
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
Pemetrexed Pfizer on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi
välittömästi platinapohjaisen
kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt t