Pemetrexed Baxter

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pemetrexed disodium heptahydrate

Saadav alates:

Baxter Holding B.V.

ATC kood:

L01BA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pemetrexed

Terapeutiline rühm:

Antinavikiniai vaistai

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Näidustused:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2022-12-09

Infovoldik

31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PEMETREXED BAXTER 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
PEMETREXED BAXTER 500 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
pemetreksedas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pemetrexed Baxter ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Baxter
3.
Kaip vartoti Pemetrexed Baxter
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pemetrexed Baxter
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PEMETREXED BAXTER IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pemetrexed Baxter yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
Pemetrexed Baxter vartojamas kartu su cisplatina ar kitais vaistais
nuo vėžio piktybinei pleuros
mezoteliomai, t.y. vėžiui, kuris pakenkia plaučių gleivinę,
gydyti ligoniams, kuriems chemoterapija
dar nebuvo taikyta.
Pemetrexed Baxter kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam
išplitusio plaučių vėžio gydymui.
Pemetrexed Baxter gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu
plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga
reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės
chemoterapijos.
Be to, Pemetrexed Baxter tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti
ligoniams, kurių liga progresavo po
kitokios taikytos pradinės chemoterapijos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PEMETREXED BAXTER
PEMETREXED BAXTER VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pemetreksedui arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu žindote (gydymo Pemetrexed Baxter metu žindymą būtina
nutraukti);
-
jeigu neseniai buvote paskiepytas arba būsite skiepijamas gel

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pemetrexed Baxter 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Pemetrexed Baxter 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pemetrexed Baxter 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio
druskos pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekviename flakone yra maždaug 11 mg natrio.
Pemetrexed Baxter 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio
druskos pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekviename flakone yra maždaug 54 mg natrio.
Miltelius ištirpinus (žr. 6.6 skyrių), kiekviename flakone yra 25
mg/ml pemetreksedo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. (Milteliai koncentratui)
Balti, šviesiai geltoni arba žalsvai geltoni liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Piktybinė pleuros mezotelioma
Pemetrexed Baxter kartu su cisplatina skirtas gydyti neoperuojama
piktybine pleuros mezotelioma
sergančius pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
Pemetrexed Baxter kartu su cisplatina skirtas pirmaeilei lokaliai
išplitusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame
vyrauja plokščiosios ląstelės, terapijai
(žr. 5.1 skyrių).
Pemetrexed Baxter vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio
arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame
vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui
pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas
yra platinos preparatas,
neprogresuoja (žr. 5.1 skyrių).
Pemetrexed Baxter vienas skirtas antraeilei lokaliai išplitusio arba
metastazavusio nesmulkialąstelinio
plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyra