Země: Evropská unie
Jazyk: litevština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodium heptahydrate
Baxter Holding B.V.
L01BA04
pemetrexed
Antinavikiniai vaistai
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.
Įgaliotas
2022-12-09
31 B. PAKUOTĖS LAPELIS 32 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PEMETREXED BAXTER 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI PEMETREXED BAXTER 500 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI pemetreksedas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Pemetrexed Baxter ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Baxter 3. Kaip vartoti Pemetrexed Baxter 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Pemetrexed Baxter 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PEMETREXED BAXTER IR KAM JIS VARTOJAMAS Pemetrexed Baxter yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti. Pemetrexed Baxter vartojamas kartu su cisplatina ar kitais vaistais nuo vėžio piktybinei pleuros mezoteliomai, t.y. vėžiui, kuris pakenkia plaučių gleivinę, gydyti ligoniams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta. Pemetrexed Baxter kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui. Pemetrexed Baxter gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos. Be to, Pemetrexed Baxter tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti ligoniams, kurių liga progresavo po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PEMETREXED BAXTER PEMETREXED BAXTER VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu žindote (gydymo Pemetrexed Baxter metu žindymą būtina nutraukti); - jeigu neseniai buvote paskiepytas arba būsite skiepijamas gel Přečtěte si celý dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pemetrexed Baxter 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed Baxter 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Pemetrexed Baxter 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekviename flakone yra maždaug 11 mg natrio. Pemetrexed Baxter 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekviename flakone yra maždaug 54 mg natrio. Miltelius ištirpinus (žr. 6.6 skyrių), kiekviename flakone yra 25 mg/ml pemetreksedo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. (Milteliai koncentratui) Balti, šviesiai geltoni arba žalsvai geltoni liofilizuoti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Piktybinė pleuros mezotelioma Pemetrexed Baxter kartu su cisplatina skirtas gydyti neoperuojama piktybine pleuros mezotelioma sergančius pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta. Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys Pemetrexed Baxter kartu su cisplatina skirtas pirmaeilei lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, terapijai (žr. 5.1 skyrių). Pemetrexed Baxter vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas yra platinos preparatas, neprogresuoja (žr. 5.1 skyrių). Pemetrexed Baxter vienas skirtas antraeilei lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyra Přečtěte si celý dokument