Olysio

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

simeprevir

Saadav alates:

Janssen-Cilag International NV

ATC kood:

J05AE14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

simeprevir

Terapeutiline rühm:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapeutiline ala:

Hepatit C, kronisk

Näidustused:

Olysio är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna patienter. För hepatit C-virus (HCV) genotyp specifik aktivitet.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

kallas

Loa andmise kuupäev:

2014-05-14

Infovoldik

48
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
49
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OLYSIO 150 MG HÅRDA KAPSLAR
simeprevir
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad OLYSIO är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar OLYSIO
3.
Hur du tar OLYSIO
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur OLYSIO ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OLYSIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD OLYSIO ÄR
-
OLYSIO innehåller den aktiva substansen simeprevir som har effekt mot
viruset som orsakar
hepatit C-infektion och som kallas hepatit C-virus (HCV).
-
OLYSIO får inte användas som enda läkemedel, utan ska alltid
användas i kombination med
andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C-infektion.
Därför är det viktigt att du läser
även de bipacksedlar som följer med dessa läkemedel innan du
börjar ta OLYSIO. Om du har
ytterligare frågor om dessa läkemedel, kontakta läkare eller
apotekspersonal.
VAD OLYSIO ANVÄNDS FÖR
-
OLYSIO används tillsammans med andra läkemedel för att behandla
kronisk (långvarig)
hepatit C-infektion hos vuxna.
SÅ HÄR VERKAR OLYSIO

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
OLYSIO 150 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En hård kapsel innehåller natriumsimeprevir motsvarande 150 mg
simeprevir.
Hjälpämne med känd effekt: varje kapsel innehåller 78,4 mg laktos
(som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel)
Vit gelatinkapsel ca 22 mm lång, märkt "TMC435 150" i svart.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
OLYSIO är avsett att användas i kombination med andra läkemedel
för behandling av kronisk hepatit
C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
För genotyp-specifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV), se avsnitt
4.4 och 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med OLYSIO bör initieras och övervakas av en läkare med
erfarenhet av behandling av
CHC.
Dosering
Rekommenderad dos av OLYSIO är en 150 mg kapsel en gång dagligen i
samband med måltid.
OLYSIO ska användas i kombination med andra läkemedel för
behandling av CHC (se avsnitt 5.1).
När man överväger kombinationsbehandling med OLYSIO, peginterferon
alfa och ribavirin till HCV
genotyp 1a patienter bör patienterna testas för förekomst av virus
med NS3 Q80K polymorfism innan
behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.4).
Se även produktresuméerna för de läkemedel som används i
kombination med OLYSIO.
De läkemedel som rekommenderas i kombination med OLYSIO, samt
behandlingstid, anges i tabell 1
och 2.
TABELL 1:
REKOMMENDERAD BEHANDLINGSTID FÖR EN KOMBINATIONSBEHANDLING MED OLYSIO
OCH SOFOSBUVIR MED ELLER UTAN RIBAVIRIN HOS PATIENTER MED HCV-GENOTYP
1 ELLER 4
PATIENTPOPULATION
BEHANDLINGSTID
Patie