Země: Evropská unie
Jazyk: švédština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
simeprevir
Janssen-Cilag International NV
J05AE14
simeprevir
Antivirala medel för systemisk användning
Hepatit C, kronisk
Olysio är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna patienter. För hepatit C-virus (HCV) genotyp specifik aktivitet.
Revision: 13
kallas
2014-05-14
48 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 49 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN OLYSIO 150 MG HÅRDA KAPSLAR simeprevir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad OLYSIO är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar OLYSIO 3. Hur du tar OLYSIO 4. Eventuella biverkningar 5. Hur OLYSIO ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OLYSIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD OLYSIO ÄR - OLYSIO innehåller den aktiva substansen simeprevir som har effekt mot viruset som orsakar hepatit C-infektion och som kallas hepatit C-virus (HCV). - OLYSIO får inte användas som enda läkemedel, utan ska alltid användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C-infektion. Därför är det viktigt att du läser även de bipacksedlar som följer med dessa läkemedel innan du börjar ta OLYSIO. Om du har ytterligare frågor om dessa läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. VAD OLYSIO ANVÄNDS FÖR - OLYSIO används tillsammans med andra läkemedel för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C-infektion hos vuxna. SÅ HÄR VERKAR OLYSIO Přečtěte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN OLYSIO 150 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En hård kapsel innehåller natriumsimeprevir motsvarande 150 mg simeprevir. Hjälpämne med känd effekt: varje kapsel innehåller 78,4 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel) Vit gelatinkapsel ca 22 mm lång, märkt "TMC435 150" i svart. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER OLYSIO är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). För genotyp-specifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV), se avsnitt 4.4 och 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med OLYSIO bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av CHC. Dosering Rekommenderad dos av OLYSIO är en 150 mg kapsel en gång dagligen i samband med måltid. OLYSIO ska användas i kombination med andra läkemedel för behandling av CHC (se avsnitt 5.1). När man överväger kombinationsbehandling med OLYSIO, peginterferon alfa och ribavirin till HCV genotyp 1a patienter bör patienterna testas för förekomst av virus med NS3 Q80K polymorfism innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.4). Se även produktresuméerna för de läkemedel som används i kombination med OLYSIO. De läkemedel som rekommenderas i kombination med OLYSIO, samt behandlingstid, anges i tabell 1 och 2. TABELL 1: REKOMMENDERAD BEHANDLINGSTID FÖR EN KOMBINATIONSBEHANDLING MED OLYSIO OCH SOFOSBUVIR MED ELLER UTAN RIBAVIRIN HOS PATIENTER MED HCV-GENOTYP 1 ELLER 4 PATIENTPOPULATION BEHANDLINGSTID Patie Přečtěte si celý dokument