NovoRapid

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

insulin aspart

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

A10AB05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

insulin aspart

Terapeutiline rühm:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeutiline ala:

Sukkersyke

Näidustused:

NovoRapid er indisert for behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen 1 år og over.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

1999-09-07

Infovoldik

57
B. PAKNINGSVEDLEGG
58
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NOVORAPID 100 ENHETER/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I HETTEGLASS
insulin aspart
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva NovoRapid er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker NovoRapid
3.
Hvordan du bruker NovoRapid
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer NovoRapid
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NOVORAPID ER OG HVA DET BRUKES MOT
NovoRapid er et moderne insulin (insulinanalog) med en hurtigvirkende
effekt. Moderne
insulinpreparater er forbedrete versjoner av humant insulin.
NovoRapid brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos voksne,
ungdom og barn fra 1 år og
oppover med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor
kroppen ikke produserer nok
insulin til å kontrollere blodsukkernivået. Behandling med NovoRapid
hjelper med å forhindre
komplikasjoner fra din diabetes.
NovoRapid vil begynne å senke blodsukkeret ditt 10–20 minutter
etter injeksjon, og har en maksimal
effekt mellom 1 og 3 timer etter injeksjonen. Effekten vil vare i
3–5 timer. På grunn av den korte
virketiden bør NovoRapid normalt tas i kombinasjon med middels
langtidsvirkende eller
langtidsvirkende insulinpreparater. Dessuten kan NovoRapid brukes til
kontinuerlig infusjon i et
pumpesystem.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NOVORAPID
BRUK IKKE NOVORAPID
►
Dersom

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
NovoRapid 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
NovoRapid Penfill 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i
sylinderampulle
NovoRapid FlexPen 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
NovoRapid InnoLet 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
NovoRapid FlexTouch 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
NovoRapid PumpCart 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i
sylinderampulle
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
NovoRapid hetteglass
1 hetteglass inneholder 10 ml, tilsvarende 1000 enheter. 1 ml
oppløsning inneholder 100 enheter
insulin aspart* (tilsvarende 3,5 mg).
NovoRapid Penfill
1 sylinderampulle inneholder 3 ml, tilsvarende 300 enheter. 1 ml
oppløsning inneholder 100 enheter
insulin aspart* (tilsvarende 3,5 mg).
NovoRapid FlexPen/ NovoRapid InnoLet/ NovoRapid FlexTouch
1 ferdigfylt penn inneholder 3 ml, tilsvarende 300 enheter. 1 ml
oppløsning inneholder 100 enheter
insulin aspart* (tilsvarende 3,5 mg).
NovoRapid PumpCart
1 sylinderampulle inneholder 1,6 ml, tilsvarende 160 enheter. 1 ml
oppløsning inneholder 100 enheter
insulin aspart* (tilsvarende 3,5 mg).
*Insulin aspart er fremstilt i
_Saccharomyces cerevisiae_
ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Oppløsningen er klar, fargeløs og vandig.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
NovoRapid er indisert til behandling av diabetes mellitus hos voksne,
ungdom og barn i alderen 1 år
og oppover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
DOSERING
Styrken til insulinanaloger, inkludert insulin aspart, angis i
enheter, mens styrken til humaninsulin
angis i internasjonale enheter.
Dosering av NovoRapid er individuell og fastsettes i overensstemmelse
med pasientens behov.
NovoRapid bør normalt brukes i kombinasjon med et middels
langtidsvirkende eller et
langtidsvirkende insulinpreparat.
3
NovoRapid hetteglass og Novo