Neparvis

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sacubitril, valsartan

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

C09DX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sacubitril, valsartan

Terapeutiline rühm:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Terapeutiline ala:

Hjertefeil

Näidustused:

Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2016-05-26

Infovoldik

_ _
74
B. PAKNINGSVEDLEGG
_ _
75
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
NEPARVIS 24 MG/26 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
NEPARVIS 49 MG/51 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
NEPARVIS 97 MG/103 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
sakubitril (sacubitril)/valsartan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Neparvis er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Neparvis
3.
Hvordan du bruker Neparvis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Neparvis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NEPARVIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Neparvis er en hjertemedisin som inneholder en
angiotensinreseptor-neprilysinhemmer. Det består av
to virkestoffer, sakubitril og valsartan.
Neparvis brukes til behandling av en type kronisk hjertesvikt hos
voksne, barn og ungdom (ett år og
eldre).
Denne typen hjertesvikt oppstår når hjertet er svakt og ikke kan
pumpe nok blod til lungene og resten
av kroppen. De vanligste symptomene på hjertesvikt er andpustenhet,
fatigue (kronisk utmattelse),
tretthet og hevelse i ankler.
_ _
76
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER
NEPARVIS
BRUK IKKE NEPARVIS:
•
dersom du er allergisk overfor sakubitril, valsartan eller noen av de
andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
dersom du tar en annen type legemiddel som kalles en
angiotensinkonverterende enzym (ACE)-
hemmer (for eksempel enalapril, lisinopril eller ramipril), som brukes
til behandling

Toote omadused

_ _
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
_ _
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Neparvis 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter
Neparvis 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter
Neparvis 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Neparvis 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 24,3 mg sakubitril (sacubitril)
og 25,7 mg valsartan (som
sakubitril-valsartan-natriumsaltkompleks).
Neparvis 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 48,6 mg sakubitril (sacubitril)
og 51,4 mg valsartan (som
sakubitril-valsartan-natriumsaltkompleks).
Neparvis 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 97,2 mg sakubitril (sacubitril)
og 102,8 mg valsartan (som
sakubitril-valsartan-natriumsaltkompleks).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Neparvis 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter
Fioletthvit, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter,
uten delestrek, merket med «NVR» på
den ene siden og «LZ» på den andre siden. Tablettens størrelse er
omtrent 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter
Lysegul, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter, uten
delestrek, merket med «NVR» på
den ene siden og «L1» på den andre siden. Tablettens størrelse er
omtrent 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter
Lyserosa, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter, uten
delestrek, merket med «NVR» på
den ene siden og «L11» på den andre siden. Tablettens størrelse er
omtrent 15,1 mm x 6,0 mm.
_ _
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hjertesvikt hos voksne
Neparvis er indisert til behandling av symptomatisk kronisk
hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
hos voksne pasienter (se pkt. 5.1).
Hjertesvikt hos barn
Neparvis er indisert til behandling av symptomatisk kronisk
hjertesvikt med venstre ventrikkel
systolisk dysfunksjon hos barn og ungdom i alderen ett år eller eldre
(se pkt. 5.1).
4.