Lopinavir/Ritonavir Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lopinavir, ritonavir

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

J05AR10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lopinavir, ritonavir

Terapeutiline rühm:

Antivirales para uso sistémico

Terapeutiline ala:

Infecciones por VIH

Näidustused:

Lopinavir / ritonavir está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) mayores de 2 años.. La elección de lopinavir/ritonavir para el tratamiento inhibidor de la proteasa experimentado el VIH-1 en pacientes infectados deben ser basados en las distintas pruebas de resistencia viral y la historia del tratamiento de los pacientes.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2016-01-14

Infovoldik

75
B. PROSPECTO
_ _
76
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
lopinavir/ritonavir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O PARA SU HIJO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no
debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lopinavir/Ritonavir Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo tomen
Lopinavir/Ritonavir Mylan
3.
Cómo tomar Lopinavir/Ritonavir Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lopinavir/Ritonavir Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
-
Su médico le ha recetado lopinavir/ritonavir para ayudar a controlar
su infección por el virus de
la inmunodeficiencia humana (VIH). Esto es posible ya que
lopinavir/ritonavir actúa
impidiendo que la infección se extienda rápidamente.
-
Lopinavir/Ritonavir Mylan no cura la infección por VIH ni el SIDA.
-
Lopinavir/ritonavir se utiliza en niños de 2 años o mayores en
adolescentes y adultos infectados
con el VIH, el virus causante del SIDA.
-
Lopinavir/ritonavir contiene los principios activos lopinavir y
ritonavir. Lopinavir/ritonavir es
un medicamento antirretroviral que pertenece al grupo de los llamados
inhibidores de la
proteasa.
-
Lopinavir/ritonavir se receta para el uso en combinación con otros
medicamentos antivirales. Su
médico le informará y decidirá qué medicamentos son mejores en su
caso.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con
película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lopinavir
coformulado con 25 mg de
ritonavir como potenciador farmacocinético.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con
película
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de lopinavir
coformulado con 50 mg de
ritonavir como potenciador farmacocinético.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con
película
Comprimido de aproximadamente 15,0 mm x 8,0 mm, de color blanco,
recubierto con película,
ovalado, biconvexo, con borde biselado y marcado con "MLR4" en una
cara y liso por la otra.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con
película
Comprimido de aproximadamente 18,8 mm x 10,0 mm, de color blanco,
recubierto con película,
ovalado, biconvexo, con borde biselado y marcado con "MLR3" en una
cara y liso por la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Lopinavir/ritonavir está indicado, en combinación con otros
medicamentos antirretrovirales, para el
tratamiento de adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años
infectados por virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH-1).
La elección de lopinavir/ritonavir para tratar pacientes infectados
por el VIH-1 tratados previamente
con inhibidores de proteasa debe basarse en la resistencia viral
individual y en las terapias previas del
paciente (ver las secciones 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Lopinavir/ritonavir debe ser prescrito por médicos con experiencia en
el tratamiento de la i