Lonquex

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lipegfilgrastim

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

L03AA14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lipegfilgrastim

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants, , Kolónie stimulujúci faktory

Terapeutiline ala:

neutropénia

Näidustused:

Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).

Toote kokkuvõte:

Revision: 27

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2013-07-25

Infovoldik

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LONQUEX 6 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
lipegfilgrastim
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lonquex a na čo sa používa
2.
Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Lonquex
3.
Ako používať Lonquex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lonquex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LONQUEX A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LONQUEX
Lonquex obsahuje liečivo lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim je dlhodobo
účinkujúci upravený proteín,
produkovaný biotechnologicky v baktériách nazývaných
_Escherichia coli_
. Patrí do skupiny proteínov
nazývaných cytokíny a je podobný prirodzenému proteínu (faktoru
stimulujúcemu kolónie
granulocytov [G-CSF]) vytváranému vaším vlastným telom.
NA ČO SA LONQUEX POUŽÍVA
Lonquex sa používa u dospelých a u detí vo veku 2 rokov alebo
starších.
Váš lekár vám alebo vášmu dieťaťu predpísal Lonquex na
skrátenie trvania stavu nazývaného
neutropénia (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu
febrilnej neutropénie (nízky počet
bielych krviniek s horúčkou). Tieto môžu byť spôsobené
použitím cytotoxickej chemoterapie (liekov,
k

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Lonquex 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Lonquex 6 mg/0,6 ml injekčný roztok
_ _
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Naplnená injekčná striekačka
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg
lipegfilgrastimu* v 0,6 ml roztoku.
Injekčná liekovka
Každá injekčná liekovka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu* v 0,6 ml
roztoku.
Každý ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.
Liečivo je kovalentný konjugát filgrastimu** s
metoxypolyetylénglykolom (PEG) vytvorený
prostredníctvom uhľohydrátového spojiva.
*Toto je založené iba na obsahu proteínov. Koncentrácia je 20,9
mg/ml (t. j. 12,6 mg na naplnenú
injekčnú striekačku alebo injekčnú liekovku), ak je zahrnutý
podiel PEG a uhľohydrátové spojivo.
**Filgrastim (rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci
kolónie granulocytov [G-CSF])
sa vytvára v bunkách baktérií
_Escherichia coli _
technológiou rekombinantnej DNA.
Sila tohto lieku sa nemá porovnávať so silou iného pegylovaného
ani nepegylovaného proteínu
z rovnakej terapeutickej skupiny. Ďalšie informácie, pozri časť
5.1.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá naplnená injekčná striekačka alebo injekčná liekovka
obsahuje 30 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Číry, bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lonquex je indikovaný dospelým a deťom vo veku 2 rokov a starším
na skrátenie trvania neutropénie
a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov
podstupujúcich liečbu zhubného ochorenia
cytotoxickou chemoterapiou (s výnimkou chronickej myeloidnej
leukémie a myelodysplastických
syndrómov).
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Liečbu Lonquexom majú začínať lekári so skúsenosťami v oblasti
onkológie alebo hematológie a má
sa vykonávať pod ich dohľadom.
3
_ _
Dávk