Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lipegfilgrastim
Teva B.V.
L03AA14
lipegfilgrastim
Immunostimulants, , Kolónie stimulujúci faktory
neutropénia
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Revision: 27
oprávnený
2013-07-25
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LONQUEX 6 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE lipegfilgrastim POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lonquex a na čo sa používa 2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Lonquex 3. Ako používať Lonquex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lonquex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LONQUEX A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LONQUEX Lonquex obsahuje liečivo lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim je dlhodobo účinkujúci upravený proteín, produkovaný biotechnologicky v baktériách nazývaných _Escherichia coli_ . Patrí do skupiny proteínov nazývaných cytokíny a je podobný prirodzenému proteínu (faktoru stimulujúcemu kolónie granulocytov [G-CSF]) vytváranému vaším vlastným telom. NA ČO SA LONQUEX POUŽÍVA Lonquex sa používa u dospelých a u detí vo veku 2 rokov alebo starších. Váš lekár vám alebo vášmu dieťaťu predpísal Lonquex na skrátenie trvania stavu nazývaného neutropénia (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou). Tieto môžu byť spôsobené použitím cytotoxickej chemoterapie (liekov, k Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU _ _ Lonquex 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Lonquex 6 mg/0,6 ml injekčný roztok _ _ _ _ 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Naplnená injekčná striekačka Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu* v 0,6 ml roztoku. Injekčná liekovka Každá injekčná liekovka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu* v 0,6 ml roztoku. Každý ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu. Liečivo je kovalentný konjugát filgrastimu** s metoxypolyetylénglykolom (PEG) vytvorený prostredníctvom uhľohydrátového spojiva. *Toto je založené iba na obsahu proteínov. Koncentrácia je 20,9 mg/ml (t. j. 12,6 mg na naplnenú injekčnú striekačku alebo injekčnú liekovku), ak je zahrnutý podiel PEG a uhľohydrátové spojivo. **Filgrastim (rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF]) sa vytvára v bunkách baktérií _Escherichia coli _ technológiou rekombinantnej DNA. Sila tohto lieku sa nemá porovnávať so silou iného pegylovaného ani nepegylovaného proteínu z rovnakej terapeutickej skupiny. Ďalšie informácie, pozri časť 5.1. Pomocné látky so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka alebo injekčná liekovka obsahuje 30 mg sorbitolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) Číry, bezfarebný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lonquex je indikovaný dospelým a deťom vo veku 2 rokov a starším na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov podstupujúcich liečbu zhubného ochorenia cytotoxickou chemoterapiou (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov). _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Liečbu Lonquexom majú začínať lekári so skúsenosťami v oblasti onkológie alebo hematológie a má sa vykonávať pod ich dohľadom. 3 _ _ Dávk Прочетете целия документ