Feraccru

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ferrisk maltol

Saadav alates:

Norgine B.V.

ATC kood:

B03AB

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ferric maltol

Terapeutiline rühm:

Antianemiske preparater

Terapeutiline ala:

Anemi, jernmangel

Näidustused:

Feraccru er angitt i voksne for behandling av jernmangel.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2016-02-18

Infovoldik

18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
FERACCRU 30 MG HARDE KAPSLER
JERN (SOM JERN(III)MALTOL)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Feraccru er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Feraccru
3.
Hvordan du bruker Feraccru
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Feraccru
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FERACCRU ER OG HVA DET BRUKES MOT
Feraccru inneholder jern (som jern(III)maltol). Feraccru brukes til
voksne til behandling av lave
jernlagre i kroppen. Lavt jernnivå medfører anemi (for få røde
blodceller).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FERACCRU
_ _
BRUK IKKE FERACCRU:
-
dersom du er allergisk overfor jern(III)maltol eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har sykdom som medfører jernoverskudd eller forstyrrelser i
hvordan kroppen bruker
jern.
-
dersom du har fått flere blodoverføringer.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Før behandlingen startes kommer legen til å ta en blodprøve for å
sjekke at din anemi ikke er alvorlig
eller skyldes noe annet enn jernmangel (lave jernlagre).
Du skal unngå å bruke Feraccru dersom du får en oppblussing av din
inflammatorisk
tarmsykdom (IBD).
Du skal ikke ta Feraccru dersom du bruker dimerkaprol (et legemiddel
som brukes til å fjerne giftige
metaller fra blodet), kloramfenikol (brukes til behandling av
bakteriei

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Feraccru 30 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 kapsel inneholder 30 mg jern (som jern(III)maltol).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Én kapsel inneholder 91,5 mg laktosemonohydrat, 0,3 mg allurarød AC
(E129) og 0,1 mg paraoransje
FCF (E 110).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsler, harde.
Røde kapsler (19 mm lange x 7 mm diameter) merket «30» med
trykkfarge.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Feraccru er indisert til voksne til behandling av jernmangel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen er én kapsel to ganger daglig, morgen og kveld,
på tom mage (se pkt. 4.5).
Behandlingsvarigheten avhenger av graden av jernmangel, men det er
vanligvis nødvendig med minst
12 ukers behandling. Det anbefales at behandlingen fortsetter så
lenge det er nødvendig å etterfylle
kroppens jernlagre basert på blodprøver.
_Eldre og pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon _
Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter eller pasienter
med nedsatt nyrefunksjon
(eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m
2
).
Det foreligger ingen kliniske data vedrørende behov for å justere
dosen hos pasienter med nedsatt
leverfunksjon og/eller nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 15 ml/min/1,73 m
2
).
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av Feraccru hos barn (17 år eller yngre) har
ennå ikke blitt fastslått. Det finnes
ingen tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
Feraccru kapsler skal tas hele på tom mage (med et halvt glass vann),
da absorpsjonen av jern
reduseres dersom det tas sammen med mat (se pkt. 4.5).
3
4.3
KONTRAINDIKASJONER
•
Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor (noen av)
hjelpestoffet(ne) listet opp i
pkt. 6.1.
•
Hemokromatose og andre jernoverskuddssyndromer.
•
Pasienter som får gjentatte blodtransfusjoner.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Jernmangel eller jernmangelanemi (IDA) diagnostiseres basert på
blodprøver; det er viktig å
und