Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ferrisk maltol
Norgine B.V.
B03AB
ferric maltol
Antianemiske preparater
Anemi, jernmangel
Feraccru er angitt i voksne for behandling av jernmangel.
Revision: 17
autorisert
2016-02-18
18 B. PAKNINGSVEDLEGG 19 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN FERACCRU 30 MG HARDE KAPSLER JERN (SOM JERN(III)MALTOL) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Feraccru er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Feraccru 3. Hvordan du bruker Feraccru 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Feraccru 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA FERACCRU ER OG HVA DET BRUKES MOT Feraccru inneholder jern (som jern(III)maltol). Feraccru brukes til voksne til behandling av lave jernlagre i kroppen. Lavt jernnivå medfører anemi (for få røde blodceller). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FERACCRU _ _ BRUK IKKE FERACCRU: - dersom du er allergisk overfor jern(III)maltol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har sykdom som medfører jernoverskudd eller forstyrrelser i hvordan kroppen bruker jern. - dersom du har fått flere blodoverføringer. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Før behandlingen startes kommer legen til å ta en blodprøve for å sjekke at din anemi ikke er alvorlig eller skyldes noe annet enn jernmangel (lave jernlagre). Du skal unngå å bruke Feraccru dersom du får en oppblussing av din inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Du skal ikke ta Feraccru dersom du bruker dimerkaprol (et legemiddel som brukes til å fjerne giftige metaller fra blodet), kloramfenikol (brukes til behandling av bakteriei Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Feraccru 30 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder 30 mg jern (som jern(III)maltol). Hjelpestoff(er) med kjent effekt Én kapsel inneholder 91,5 mg laktosemonohydrat, 0,3 mg allurarød AC (E129) og 0,1 mg paraoransje FCF (E 110). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsler, harde. Røde kapsler (19 mm lange x 7 mm diameter) merket «30» med trykkfarge. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Feraccru er indisert til voksne til behandling av jernmangel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den anbefalte dosen er én kapsel to ganger daglig, morgen og kveld, på tom mage (se pkt. 4.5). Behandlingsvarigheten avhenger av graden av jernmangel, men det er vanligvis nødvendig med minst 12 ukers behandling. Det anbefales at behandlingen fortsetter så lenge det er nødvendig å etterfylle kroppens jernlagre basert på blodprøver. _Eldre og pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon _ Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter eller pasienter med nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m 2 ). Det foreligger ingen kliniske data vedrørende behov for å justere dosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og/eller nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2 ). _Pediatrisk populasjon_ Sikkerhet og effekt av Feraccru hos barn (17 år eller yngre) har ennå ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Administrasjonsmåte Oral bruk. Feraccru kapsler skal tas hele på tom mage (med et halvt glass vann), da absorpsjonen av jern reduseres dersom det tas sammen med mat (se pkt. 4.5). 3 4.3 KONTRAINDIKASJONER • Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt. 6.1. • Hemokromatose og andre jernoverskuddssyndromer. • Pasienter som får gjentatte blodtransfusjoner. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Jernmangel eller jernmangelanemi (IDA) diagnostiseres basert på blodprøver; det er viktig å und Прочетете целия документ