Exviera

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dasabuvir sódico

Saadav alates:

AbbVie Ltd

ATC kood:

J05AP09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dasabuvir

Terapeutiline rühm:

Antivirales para uso sistémico

Terapeutiline ala:

Hepatitis C, crónica

Näidustused:

Exviera está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC) en adultos. Para el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo específico de la actividad.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2015-01-14

Infovoldik

62
B. PROSPECTO
63
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EXVIERA 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
dasabuvir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Exviera y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exviera
3.
Cómo tomar Exviera
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Exviera
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EXVIERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Exviera contiene el principio activo dasabuvir. Exviera es un
medicamento antiviral empleado para
tratar a adultos con hepatitis C (enfermedad infecciosa que afecta al
hígado, provocada por el virus de
la hepatitis C) crónica (largo plazo).
Exviera actúa impidiendo que el virus de la hepatitis C siga
multiplicándose e infectando nuevas
células, eliminando así el virus de la sangre durante un periodo de
tiempo.
Exviera comprimidos no es eficaz por sí solo. Se toma siempre con
otros medicamentos antivirales
que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Algunos pacientes
pueden tomar además otro
medicamento antiviral llamado ribavirina. Su médico le indicará qué
medicamentos debe tomar con
Exviera.
Es muy importante que lea también los prospectos de los otros
medicamentos antivirales que toma con
Exviera. Si tiene cualquier duda sobre estos medicamentos, consulte a
su médico o farmacéutico.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EXVIERA
NO TOME EXVIERA:

Si es alérgico a dasabuvir o a cualqu

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Exviera 250 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de dasabuvir
(como sodio monohidrato).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 45 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película, de color beige, ovalados, con
unas dimensiones de 14,0 mm x
8,0 mm y con “AV2” grabado por un lado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Exviera está indicado en combinación con otros medicamentos para el
tratamiento de la hepatitis C
crónica (HCC) en adultos (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Para conocer la actividad específica frente al genotipo del virus de
la hepatitis C (VHC), ver
secciones 4.4 y 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con dasabuvir debe ser iniciado y controlado por un
médico con experiencia en el
tratamiento de la HCC.
Posología
La dosis recomendada es de 250 mg de dasabuvir (un comprimido) dos
veces al día (por la mañana y
por la noche).
Dasabuvir no se debe administrar en monoterapia. Dasabuvir se debe
usar en combinación con otros
medicamentos para el tratamiento del VHC (ver sección 5.1). Ver la
Ficha Técnica de los
medicamentos que se utilicen en combinación condasabuvir.
En la Tabla 1 se indican los medicamentos recomendados para
administración concomitante y la
duración del tratamiento para la terapia combinada condasabuvir.
3
TABLA 1. MEDICAMENTO(S) RECOMENDADO(S) PARA LA ADMINISTRACIÓN
CONCOMITANTE Y DURACIÓN DEL
TRATAMIENTO PARA LA TERAPIA COMBINADA CON DASABUVIR EN FUNCIÓN DE LA
POBLACIÓN DE PACIENTES.
POBLACIÓN DE PACIENTES
TRATAMIENTO*
DURACIÓN
PACIENTES CON GENOTIPO 1B, SIN
CIRROSIS O CON CIRROSIS
COMPENSADA
dasabuvir +
ombitasvir/paritaprevi