Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dasabuvir sódico
AbbVie Ltd
J05AP09
dasabuvir
Antivirales para uso sistémico
Hepatitis C, crónica
Exviera está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC) en adultos. Para el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo específico de la actividad.
Revision: 26
Autorizado
2015-01-14
62 B. PROSPECTO 63 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE EXVIERA 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA dasabuvir LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Exviera y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exviera 3. Cómo tomar Exviera 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Exviera 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EXVIERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Exviera contiene el principio activo dasabuvir. Exviera es un medicamento antiviral empleado para tratar a adultos con hepatitis C (enfermedad infecciosa que afecta al hígado, provocada por el virus de la hepatitis C) crónica (largo plazo). Exviera actúa impidiendo que el virus de la hepatitis C siga multiplicándose e infectando nuevas células, eliminando así el virus de la sangre durante un periodo de tiempo. Exviera comprimidos no es eficaz por sí solo. Se toma siempre con otros medicamentos antivirales que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Algunos pacientes pueden tomar además otro medicamento antiviral llamado ribavirina. Su médico le indicará qué medicamentos debe tomar con Exviera. Es muy importante que lea también los prospectos de los otros medicamentos antivirales que toma con Exviera. Si tiene cualquier duda sobre estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EXVIERA NO TOME EXVIERA: Si es alérgico a dasabuvir o a cualqu Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Exviera 250 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de dasabuvir (como sodio monohidrato). Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 45 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimidos recubiertos con película, de color beige, ovalados, con unas dimensiones de 14,0 mm x 8,0 mm y con “AV2” grabado por un lado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Exviera está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1). Para conocer la actividad específica frente al genotipo del virus de la hepatitis C (VHC), ver secciones 4.4 y 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con dasabuvir debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HCC. Posología La dosis recomendada es de 250 mg de dasabuvir (un comprimido) dos veces al día (por la mañana y por la noche). Dasabuvir no se debe administrar en monoterapia. Dasabuvir se debe usar en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del VHC (ver sección 5.1). Ver la Ficha Técnica de los medicamentos que se utilicen en combinación condasabuvir. En la Tabla 1 se indican los medicamentos recomendados para administración concomitante y la duración del tratamiento para la terapia combinada condasabuvir. 3 TABLA 1. MEDICAMENTO(S) RECOMENDADO(S) PARA LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO PARA LA TERAPIA COMBINADA CON DASABUVIR EN FUNCIÓN DE LA POBLACIÓN DE PACIENTES. POBLACIÓN DE PACIENTES TRATAMIENTO* DURACIÓN PACIENTES CON GENOTIPO 1B, SIN CIRROSIS O CON CIRROSIS COMPENSADA dasabuvir + ombitasvir/paritaprevi Прочетете целия документ