Epivir

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lamivudin

Saadav alates:

ViiV Healthcare BV

ATC kood:

J05AF05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lamivudine

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutiline ala:

HIV-infeksjoner

Näidustused:

Epivir er indisert som en del av antiretroviral kombinationsbehandling for behandling av humane immunsviktvirus (HIV) -infiserte voksne og barn.

Toote kokkuvõte:

Revision: 50

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

1996-08-08

Infovoldik

53
B. PAKNINGSVEDLEGG
54
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EPIVIR 150 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
_lamivudin _
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Epivir er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Epivir
3.
Hvordan du bruker Epivir
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Epivir
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EPIVIR ER OG HVA DET BRUKES MOT
EPIVIR BRUKES FOR Å BEHANDLE HIV (HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS)-INFEKSJON
HOS VOKSNE OG BARN.
Virkestoffet i Epivir er lamivudin. Epivir tilhører en gruppe
antiretrovirale legemidler som kalles
_nukleosidanaloge reverstranskriptasehemmere (NRTIer)_
.
Epivir kan ikke kurere hiv-infeksjon fullstendig. Det reduserer antall
virus i kroppen din og holder det
på et lavt nivå. Behandlingen øker også antallet CD4-celler i
blodet ditt. CD4-celler er en type hvite
blodceller som har en viktig rolle i å hjelpe kroppen din med å
bekjempe infeksjoner.
Respons på Epivir-behandling varierer fra pasient til pasient. Legen
din vil kontrollere effekten av din
behandling.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EPIVIR
BRUK IKKE EPIVIR:
•
hvis du er
ALLERGISK
overfor lamivudin eller et av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
KONTAKT LEGEN DIN
dersom du tror at dette gjelder deg.
VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV EPIVIR
Noen personer som tar Epivir eller andre kombinasjonsbehandlinger for
hiv har større ris

Toote omadused

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Epivir 150 mg tabletter, filmdrasjerte.
Epivir 300 mg tabletter, filmdrasjerte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Epivir 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjert tablett inneholder lamivudin 150 mg.
Epivir 300 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjert tablett inneholder lamivudin 300 mg.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver 150 mg tablett inneholder 0,378 mg natrium.
Hver 300 mg tablett inneholder 0,756 mg natrium.
3.
LEGEMIDDELFORM
Epivir 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Tablett, filmdrasjert.
Hvite, diamantformede tabletter med delestrek som er merket med ”GX
CJ7” på begge sidene.
Epivir 300 mg tabletter, filmdrasjerte
Tablett, filmdrasjert.
Grå, diamantformede tabletter som er merket med ”GX EJ7” på den
ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Epivir er indisert som en del av antiretroviral kombinasjonsbehandling
for behandling av voksne og
barn infisert av humant immunsviktvirus (hiv).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres av lege med erfaring i behandling av
hiv-infeksjon.
Epivir kan gis med eller uten mat.
For å være sikker på at hele dosen administreres, bør tabletten(e)
svelges hele.
Epivir er også tilgjengelig som mikstur til barn over 3 måneder og
som veier mindre enn 14 kg eller
for pasienter som ikke kan svelge tabletter (se pkt. 4.4).
Pasienter som skifter mellom lamivudin mikstur og lamivudin tabletter,
bør følge
doseringsanbefalinger som er spesifikke for formuleringen (se pkt.
5.2).
Alternativt, for pasienter som ikke kan svelge tabletter, kan
tablettene knuses og tilsettes en liten
mengde halvfast mat eller drikke. Dette skal svelges umiddelbart (se
pkt. 5.2).
_Voksne, ungdommer og barn (som veier minst 25 kg): _
3
Anbefalt dosering av Epivir er 300 mg daglig. Dette kan gis som enten
150 mg to ganger daglig eller
300 mg èn gang daglig (se pkt. 4.4).
300 mg tabletten passer bare ved doseringer en gang daglig.
_ _
_Barn (som veier mindre enn 25 kg): _
_ _
Dosering i henho