Daklinza

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

diklatasviridihydrokloridia

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

J05AP07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

daclatasvir

Terapeutiline rühm:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeutiline ala:

Hepatiitti C, Krooninen

Näidustused:

Daklinza on tarkoitettu yhdistettynä muiden lääkkeiden kanssa kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) infektioiden hoitoon aikuisilla (ks. Kohdat 4. 2, 4. 4 ja 5. HCV-genotyyppi spesifinen aktiivisuus, ks. kohdat 4. 4 ja 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

2014-08-22

Infovoldik

48
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
49
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
daklatasviiri
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen
ottamisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Daklinza on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daklinzaa
3.
Miten Daklinzaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Daklinzan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Daklinza on ja mihin sitä käytetään
Daklinzan vaikuttava aine on daklatasviiri. Sitä käytetään
aikuisille C-hepatiitin hoitoon. C-hepatiitti
on C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektiosairaus, joka vaikuttaa
maksaan.
Tämä lääke estää C-hepatiittiviruksen lisääntymistä ja uusien
solujen tartuttamista. Tämä pienentää
C-hepatiittiviruksen määrää elimistössä ja poistaa virusta
verestä ajan myötä.
Daklinzaa käytetään aina yhdessä muiden
C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa: sitä ei saa koskaan
käyttää yksinään.
Sinun on hyvin tärkeää lukea myös muiden

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
daklatasviiridihydrokloridia vastaten 30 mg:aa daklatasviiria.
Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
daklatasviiridihydrokloridia vastaten 60 mg:aa daklatasviiria.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 30 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 58 mg laktoosia
(vedetöntä).
Yksi 60 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 116 mg
laktoosia (vedetöntä).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen tabletti, jonka mitat ovat 7,2
mm x 7,0 mm ja jonka toisella
puolella on uppopainatus ”BMS” ja toisella puolella ”213”.
Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen tabletti, jonka mitat
ovat 9,1 mm x 8,9 mm ja jonka
toisella puolella on uppopainatus ”BMS” ja toisella puolella
”215”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Daklinza on tarkoitettu yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa
C-hepatiittiviruksen (HCV)
aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2,
4.4 ja 5.1).
Teho HCV:n eri genotyyppien suhteen, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
4.2
Annostus ja antotapa
Daklinza-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla
perehtynyt kroonisen C-hepatiitin
hoitoon.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
Annostus
Daklinzan