Cyltezo

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

adalimumab

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kood:

L04AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adalimumab

Terapeutiline rühm:

immunsuppressive

Terapeutiline ala:

Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Näidustused:

Vennligst se avsnitt 4. 1 i sammendraget av produktegenskaper i produktinformasjonsdokumentet.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2017-11-10

Infovoldik

68
B. PAKNINGSVEDLEGG
69
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
CYLTEZO 40 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
adalimumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige
sikkerhetsopplysninger som du må
være oppmerksom på før du får Cyltezo og ved behandling med
Cyltezo. Ha dette pasientkortet
på deg.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Cyltezo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cyltezo
3.
Hvordan du bruker Cyltezo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cyltezo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Bruksanvisning
1.
HVA CYLTEZO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Cyltezo inneholder virkestoffet adalimumab, et legemiddel som virker
på kroppens immunsystem.
Cyltezo brukes til behandling av betennelsessykdommene som er
beskrevet nedenfor:

Revmatoid artritt,

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt,

Entesittrelatert artritt,

Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt),

Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende
spondylitt,

Psoriasisartritt,

Psoriasis,

Hidrosadenitt,

Crohns sykdom,

Ulcerøs kolitt og

Ikke-infeksiøs uveitt
Virkestoffet i Cyltezo, adal

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver 0,8 ml endose ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg adalimumab.
Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning ferdigfylt penn
Hver 0,8 ml endose ferdigfylt penn inneholder 40 mg adalimumab.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i
ovarieceller fra kinesisk
hamster.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Klar til svakt opaliserende oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Revmatoid artritt
Cyltezo i kombinasjon med metotreksat er indisert til:

behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne
pasienter når responsen på
andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler inkludert
metotreksat ikke har vært
tilstrekkelig.

behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos
voksne som ikke tidligere er
behandlet med metotreksat.
Cyltezo kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat
eller når behandling med
metotreksat ikke er egnet.
Cyltezo reduserer progresjonshastigheten av den strukturelle
leddskaden, målt ved
røntgenundersøkelser, og forbedrer den fysiske funksjonen når det
gis i kombinasjon med metotreksat.
Juvenil idiopatisk artritt
_Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt_
Adalimumab i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av
aktiv polyartikulær juvenil
idiopatisk artritt hos pasienter fra alderen 2 år, som har respondert
utilstrekkelig på et eller flere
3
sykdomsmodifiserende antirevm