Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AB04
adalimumab
immunsuppressive
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Vennligst se avsnitt 4. 1 i sammendraget av produktegenskaper i produktinformasjonsdokumentet.
Revision: 2
Tilbaketrukket
2017-11-10
68 B. PAKNINGSVEDLEGG 69 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN CYLTEZO 40 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE adalimumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får Cyltezo og ved behandling med Cyltezo. Ha dette pasientkortet på deg. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Cyltezo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Cyltezo 3. Hvordan du bruker Cyltezo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Cyltezo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 7. Bruksanvisning 1. HVA CYLTEZO ER OG HVA DET BRUKES MOT Cyltezo inneholder virkestoffet adalimumab, et legemiddel som virker på kroppens immunsystem. Cyltezo brukes til behandling av betennelsessykdommene som er beskrevet nedenfor: Revmatoid artritt, Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, Entesittrelatert artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, Psoriasisartritt, Psoriasis, Hidrosadenitt, Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt og Ikke-infeksiøs uveitt Virkestoffet i Cyltezo, adal Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver 0,8 ml endose ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg adalimumab. Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning ferdigfylt penn Hver 0,8 ml endose ferdigfylt penn inneholder 40 mg adalimumab. Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Klar til svakt opaliserende oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Revmatoid artritt Cyltezo i kombinasjon med metotreksat er indisert til: behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter når responsen på andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler inkludert metotreksat ikke har vært tilstrekkelig. behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. Cyltezo kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet. Cyltezo reduserer progresjonshastigheten av den strukturelle leddskaden, målt ved røntgenundersøkelser, og forbedrer den fysiske funksjonen når det gis i kombinasjon med metotreksat. Juvenil idiopatisk artritt _Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt_ Adalimumab i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos pasienter fra alderen 2 år, som har respondert utilstrekkelig på et eller flere 3 sykdomsmodifiserende antirevm Прочетете целия документ